Beoordeling van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het R21/Matrix-M1-malariavaccin bij gezonde WOCBP in Mali

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen die zwanger kunnen worden, ≥ 18 en ≤ 35 jaar
• In staat en bereid (naar het oordeel van de onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen.
• Overeenkomst om medische en andere informatie vrij te geven met betrekking tot contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek, en om te worden bijgewoond door een onderzoeksarts voor lichamelijk onderzoek en enig ander klinisch onderzoek.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Beschikbaar voor de duur van de studie
• Moet bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als: farmacologische anticonceptiva [ouderlijke bevalling] of een reeds bestaand spiraaltje of implanteerbaar apparaat) vanaf 21 dagen vóór onderzoeksdag 1 tot 28 dagen na de derde vaccinatie en 21 dagen vóór de boostervaccinatie tot 28 dagen dagen na de boostervaccinatie.
• Meld dat u geïnteresseerd bent om binnen een jaar zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap op het moment van inschrijving of eventuele daaropvolgende vaccinatie, zoals bepaald door een positieve test op humaan choriongonadotrofine (β-hCG) in urine of serum.
• Biologisch niet zwanger kunnen worden als gevolg van: chirurgische sterilisatie, voortijdige ovariële insufficiëntie (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ≥12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak).
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker invloed heeft op het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
• Hemoglobine (Hgb), WBC, absolute neutrofielen en bloedplaatjes buiten de lokale, door het laboratorium gedefinieerde limieten van normaal en ≥ graad 2 (deelnemers kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor 'niet klinisch significante' abnormale waarden).
• Alaninetransaminase- (ALT)- of creatinine- (Cr)-niveau boven de lokale, door het laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal en ≥ graad 2 (deelnemers kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor 'niet klinisch significante' abnormale waarden).
• Geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende of gedocumenteerde sikkelcelziekte op basis van anamnese of laboratoriumtest bij screening (Opmerking: bekende sikkelcelziekte is NIET exclusief).
• Bewijs van klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek, inclusief urineonderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct wordt ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de vervolgperiode van het onderzoek.
• Medische, beroeps- of gezinsproblemen als gevolg van alcohol- of illegale drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het vaccin.
• Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
• Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (graad 2 of hoger of naar goeddunken van de PI) of anafylaxie na toediening van een vaccin.
• Ernstig astma (gedefinieerd als astma dat instabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig heeft gehad gedurende de afgelopen twee jaar, of dat op enig moment gedurende de afgelopen twee jaar het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden noodzakelijk heeft gemaakt).
• Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot:

systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.

• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (langer dan 14 dagen) systemisch actieve immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruik van chronische (≥14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topische of nasale) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison ≥20 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na vaccinatie.
• Ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen 28 dagen of een gedood vaccin in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie nr. 1 en elke volgende vaccinatiedag.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen zes maanden.
• Eerdere ontvangst van een onderzoeksvaccin tegen malaria in de afgelopen vijf jaar.
• Andere omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een deelnemer die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zouden brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren, of ervoor zouden zorgen dat de deelnemer niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen.