马里健康 WOCBP 中 R21/Matrix-M1 疟疾疫苗的安全性、免疫原性和有效性评估

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤35岁的健康育龄女性
• 能够并且愿意（研究者认为）遵守所有研究要求。
• 同意发布有关参与研究禁忌症的医学和其他信息，并由研究临床医生参加进行体检和任何其他临床调查。
• 提供书面知情同意书。
• 在研究期间可用
• 必须愿意在研究日前 21 天、第三次疫苗接种后 1 至 28 天以及加强疫苗接种前 21 天至 28 天期间使用可靠的避孕措施（定义为：药理学避孕药 [父母分娩] 或预先存在的宫内或植入装置）加强疫苗接种后几天。
• 报告有兴趣在未来 1 年内怀孕。

排除标准：

• 入组或任何后续疫苗接种时怀孕，通过尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测呈阳性确定。
• 生物学上无法怀孕，继发于：手术绝育、卵巢早衰（定义为无替代医学原因且≥12个月没有月经）。
• 研究者认为影响参与者理解和遵守研究方案的能力的行为、认知或精神疾病。
• 血红蛋白 (Hgb)、WBC、绝对中性粒细胞和血小板超出当地实验室定义的正常范围和 ≥ 2 级（根据研究者的判断，参与者可能会因“无临床意义”的异常值而被纳入）。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或肌酐 (Cr) 水平高于当地实验室定义的正常上限且≥ 2 级（根据研究者的判断，参与者可能会被纳入“无临床意义”的异常值）。
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
• 通过病史或筛选时的实验室测试已知或记录的镰状细胞病（注意：已知的镰状细胞特征并不排除）。
• 通过病史、体格检查和/或实验室研究（包括尿液分析）证明具有临床意义的神经系统、心脏、肺、肝脏、内分泌、风湿、自身免疫、血液、肿瘤或肾脏疾病的证据。
• 在入组前 30 天或试验随访期间参与另一项涉及收到研究产品的研究。
• 过去 12 个月内因酗酒或使用非法药物而导致医疗、职业或家庭问题。
• 过敏性疾病或反应史可能因疫苗的任何成分而加剧。
• 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿病史。
• 有严重过敏反应史（2 级或以上或根据 PI 判断）或接种疫苗后出现过敏反应。
• 严重哮喘（定义为过去两年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘，或者过去两年内任何时候需要使用口服或肠外皮质类固醇的哮喘）。
• 已有的自身免疫或抗体介导的疾病，包括但不限于：

系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征或自身免疫性血小板减少症。

• 任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括无脾；过去 6 个月内反复、严重感染和长期（超过 14 天）全身有效免疫抑制剂药物治疗。
• 接种疫苗后 30 天内长期（≥14 天）口服或静脉注射皮质类固醇（不包括局部或鼻用）免疫抑制剂量（即泼尼松≥20 mg/天）或免疫抑制药物。
• 在第 1 次疫苗接种之前以及随后的每个疫苗接种日之前的过去 28 天内接受过活疫苗，或在过去 14 天内接受过灭活疫苗。
• 在过去六个月内收到免疫球蛋白和/或血液制品。
• 过去五年内曾收到过研究性疟疾疫苗。
• 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利、干扰研究目标的评估或使参与者无法遵守方案的其他情况。