Blueprint® Mixed Reality パイロットスタディ (BLUEMR)
ブループリント Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™) の安全性と有効性を評価するためのパイロット単一群、多施設、市販後 6 か月追跡臨床調査。
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床調査の目的は、市販後の性能と安全性データを収集して性能を評価することです。 このパイロット臨床調査から収集された結果データは、市販後調査 (PMS) レポート、臨床調査レポート (CIR)、および臨床評価レポート (CER) のパフォーマンスと安全性に関する記述データを提供します。
フランスを拠点とするこのパイロット臨床調査には、4 つの調査施設が含まれます。
患者登録は 2023 年に開始される予定です。 スポンサーは、HOLOBLUEPRINT™ を使用して手術を受ける 50 人の被験者の登録を求めています。 対象期間は、1 か月あたり 13 人の被験者の推定ペースで、約 3 か月かかると予想されます。
インプラントのサイズに違いがある場合、または術前計画と実際に埋め込まれたデバイスの間に必要な変更がある場合、患者は除外され（画面の失敗）、分析は実行されません。
登録された患者が HOLOBLUEPRINT™ を使用して手術されるたびに、施設は、患者が包含/非包含基準を満たしており、(現地の要件に従って) 参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供していることを前提として、この患者を連続して登録する必要があります。 この連続登録プロセスは、患者選択のバイアスを防ぐ 1 つの手段であり、パイロット臨床調査で収集されたデータの価値を強化するはずです。
データは、術前 (ベースライン)、外科的介入中、および術後直後 (術後 2 週間以内) に収集されます。 その後、術後 6 か月の来院でパイロット臨床研究への患者の参加が完了します。 臨床調査の過程でいつでも、有害事象が記録されます。重症度および臨床検査機器との関連の可能性の両方が検査されます。
このパイロット臨床研究の範囲に含まれるデバイスはヨーロッパで市販されています。Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ は、Blueprint Mixed Reality 機器と組み合わせて使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス
- APHP Ambroise Paré
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Lyon、フランス、69008
- Centre Orthopedique Santy
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
逆インプラントによる肩の手術が必要な肩の症状のある患者。
50人の患者が研究に参加する予定である。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上であること。
- 十分な情報を得ており、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 研究計画書の要件に喜んで従うことができる
BluePrint™ 3D プランニング ソフトウェアと肩システムを使用したオンラベル肩関節形成術の候補として検討されています。
- 上腕骨側: Tornier Perform 上腕骨ステム
- 関節窩側: Tornier Perform 逆関節窩
除外基準:
- 評価者の判断に基づくパイロット臨床調査手順に従うことができない（例: パイロット臨床調査のアンケートに正確に回答できず、予定された評価に参加できない）。
- 対象者は、未成年者、自分で参加を決定できない人、または法的に認定された代理人（LAR）を必要とする人、または強制の対象となる可能性のあるその他の人（自発的に行動していない可能性のある対象者）を含む、弱い立場の対象者グループに属しています。 (ISO 14155 規格のセクション 3.44 では「脆弱な対象」と呼ばれます);
- 研究者の裁量により、パイロット臨床調査の結果の機能的重要性に影響を与える可能性のある病状（神経障害、アレルギーなど）。
- Bio RSA（骨移植（自家移植））
- 被験者の妊娠。
- Blueprint® の使用目的および CT プロトコルに適合しない被験者 (例: 肩に近い金属製デバイス)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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逆肩置換のブループリント複合現実 HOLOBLUEPRINT™
標準治療に従って Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ を使用した逆型肩関節形成術を受ける 1 つの患者コホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス測定: 関節窩インプラントの配置精度
時間枠：手術から15日後
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術前のシミュレートされたインプラント埋入と比較した、術後のインプラント埋入の違いを測定することにより、HOLOBLUEPRINT™ のパフォーマンスを説明します。 これは、CT スキャンと、術後の画像を術前計画と比較するための検証済みの社内開発の半自動ソフトウェアを使用して実行されます。 |
手術から15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の期間
時間枠：手術
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各計画期間とその後の各外科的介入の期間。
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手術
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6か月後の機能評価（可動域）
時間枠：手術後6ヶ月
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手術した肩の可動域（度単位）を測定し、ベースライン（術前）の可動域と比較します。
測定は、独立した中央審査員によって匿名化された患者の写真に対して実行されます。
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手術後6ヶ月
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6か月後の機能評価（ASESスコア）
時間枠：手術後6ヶ月
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米国肩肘外科医 (ASES) のスコアは、痛みと機能の両方を組み込んだ 100 点満点のスケールに基づいています。 スコアが高いほど、肩の機能の質が高いことを示します。 この評価は術後 6 か月後の来院時に行われ、手術前に得られたスコアと比較されます。 |
手術後6ヶ月
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6か月後の痛みの評価（ASESスコア）
時間枠：手術後6ヶ月
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米国肩肘外科医 (ASES) のスコアは、痛みと機能の両方を組み込んだ 100 点満点のスケールに基づいています。 肩の痛みは、この評価に含まれる痛みの視覚的アナログスケールから分析されます。 この評価は術後 6 か月後の来院時に行われ、手術前に得られたスコアと比較されます。 |
手術後6ヶ月
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6か月後の機能評価（一定スコア）
時間枠：手術後6ヶ月
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コンスタント スコアは 100 点満点のスケールに基づいています。 これには、主観的な痛みの測定と、通常の日常生活における肩の機能に関する質問が組み込まれています。 スコアが高いほど、肩の機能の質が高いことを示します。 この評価は術後 6 か月後の来院時に行われ、手術前に得られたスコアと比較されます。 |
手術後6ヶ月
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6か月後の機能評価（健全性スコア）
時間枠：手術後6ヶ月
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単一評価数値 (SANE) スコアは、被験者に肩の機能を 0 から 100 のスケールで評価するよう求める単一質問の結果尺度です。 スコアが高いほど、肩の機能の質が高いことを示します。 この評価は術後 6 か月後の来院時に行われ、手術前に得られたスコアと比較されます。 |
手術後6ヶ月
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安全性評価
時間枠：手術後6ヶ月以内
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安全対策は、研究への患者の参加全体を通じて評価されます。 有害事象は、対象から最後のフォローアップまで評価され、研究中に文書化され、それらが重篤であるかどうか、および研究の機器または手順に関連しているかどうかに分類されます。 以下の有害事象が収集されます。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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