Blueprint® Pilotstudie med blandet virkelighet (BLUEMR)
En pilot, enarms, multisenter, prospektiv, 6 måneders oppfølging etter markedsundersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere ytelsen ved å samle inn ytelses- og sikkerhetsdata etter markedsføring. Resultatdata samlet inn fra denne kliniske pilotundersøkelsen vil gi beskrivende data om ytelse og sikkerhet for rapportering etter markedsovervåking (PMS), rapporter om kliniske undersøkelser (CIR) og rapporter om kliniske evalueringer (CER).
Denne Frankrike-baserte kliniske pilotundersøkelsen vil omfatte 4 undersøkelsessteder.
Pasientregistrering forventes å starte i 2023. Sponsorene søker å registrere 50 personer som skal opereres med HOLOBLUEPRINT™. Inkluderingsperioden forventes å ta omtrent 3 måneder, med en estimert hastighet på 13 forsøkspersoner/måned.
Ved forskjell i implantatstørrelse eller nødvendige endringer mellom preoperativ planlegging og den faktiske implanterte enheten, vil pasienten bli ekskludert (Skjermsvikt) og ingen analyse vil bli utført.
Hver gang en registrert pasient opereres med HOLOBLUEPRINT™, må stedet registrere denne pasienten fortløpende, forutsatt at pasienten oppfyller inklusjons-/ikke-inkluderingskriteriene og gir sitt signerte informerte samtykke til å delta (i henhold til lokale krav). Denne prosessen med fortløpende registrering er ett middel for å forhindre skjevhet i utvelgelsen av pasienter og bør styrke verdien av data som samles inn i den kliniske pilotundersøkelsen.
Data vil bli samlet inn preoperativt (baseline), under det kirurgiske inngrepet og i den umiddelbare postoperative perioden (senest 2 uker postoperativt). Deretter vil et 6-måneders postoperativt besøk fullføre pasientens deltakelse i den kliniske pilotundersøkelsen. Når som helst i løpet av den kliniske undersøkelsen, vil eventuelle uønskede hendelser bli registrert; både alvorlighetsgrad og en mulig kobling til det kliniske undersøkelsesapparatet vil bli undersøkt.
Enheten som er inkludert i omfanget av denne kliniske pilotundersøkelsen er kommersielt tilgjengelig i Europa: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ brukt i kombinasjon med Blueprint Mixed Reality-instrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- APHP Ambroise Paré
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med skuldertilstand som krever en skulderoperasjon med reverserte implantater.
50 pasienter er planlagt inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Informert og villig til å signere et informert samtykke godkjent av etisk komité
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen
Vurderes som en kandidat for skulderproteser ved bruk av BluePrint™ 3D-planleggingsprogramvare og skuldersystem:
- Humeral side: Tornier Perform Humeral Stem
- Glenoid side: Tornier Perform Reversed Glenoid
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde de kliniske pilotprosedyrene basert på vurderingen fra assessoren (f.eks. ute av stand til å svare nøyaktig på de kliniske pilotundersøkelsene, og manglende evne til å delta på de planlagte vurderingene);
- Emnene tilhører en sårbar gruppe emner, inkludert mindreårige, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en juridisk autorisert representant (LAR), eller andre som kan bli utsatt for tvang (subjekter som kanskje ikke handler på eget initiativ) (referert til som "sårbart emne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155-normen);
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av den kliniske pilotundersøkelsens funksjonelle betydning, etter etterforskerens skjønn (f.eks. nevropati, allergi);
- Bio RSA (Beingraft (Autograft))
- Emne graviditet;
- Emner som ikke er kompatible med Blueprint®s tiltenkte bruk og CT-protokoll (f.eks. metallisk enhet nær skulderen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ i omvendt skuldererstatning
Én enkelt kohort av pasienter som får en reversert skulderprotese med bruk av Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YTELSESMÅLING: Glenoid-implantatplasseringsnøyaktighet
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
|
For å beskrive ytelsen til HOLOBLUEPRINT™ ved å måle forskjellen mellom postoperativ implantatplassering sammenlignet med preoperativ simulert implantatplassering. Dette vil bli utført ved hjelp av CT-skanninger og en validert internt utviklet semi-automatisert programvare for å sammenligne de postoperative bildene med den preoperative planleggingen. |
15 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARIGHET PÅ INTERVENSJONEN
Tidsramme: Kirurgi
|
Varigheten av hver planleggingsperiode og av hver påfølgende kirurgisk intervensjon.
|
Kirurgi
|
|
FUNKSJONSVURDERING VED 6 MÅNEDER (Bevegelsesområde)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mål bevegelsesområdet (i grader) til den opererte skulderen og sammenlign det med grunnlinjen (preoperativ) bevegelsesområdet.
Tiltak vil bli utført på anonymiserte bilder av pasienter av en uavhengig sentral anmelder.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
FUNKSJONELL EVALUERING VED 6 MÅNEDER (ASES-poengsum)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) poengsum er basert på en 100-punkts skala som inkluderer både smerte og funksjon. Høyere skårer indikerer høyere kvalitet på skulderfunksjonen. Denne vurderingen vil bli utført ved det 6-måneders postoperative besøket og sammenlignet med poengsummen oppnådd før operasjonen |
6 måneder etter operasjonen
|
|
SMERTEVURDERING VED 6 MÅNEDER (ASES-score)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) poengsum er basert på en 100-punkts skala som inkluderer både smerte og funksjon. Skuldersmerter vil bli analysert fra smerte visuell analog skala inkludert i denne vurderingen. Denne vurderingen vil bli utført ved det 6-måneders postoperative besøket og sammenlignet med poengsummen oppnådd før operasjonen |
6 måneder etter operasjonen
|
|
FUNKSJONELL EVALUERING VED 6 MÅNEDER (Konstant poengsum)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Constant Score er basert på en 100-punkts skala. Den inkluderer subjektive smertemålinger og spørsmål angående skulderens funksjon ved normale daglige aktiviteter. Høyere score indikerer en høyere kvalitet på skulderfunksjonen. Denne vurderingen vil bli utført ved det 6-måneders postoperative besøket og sammenlignet med poengsummen oppnådd før operasjonen |
6 måneder etter operasjonen
|
|
FUNKSJONELL EVALUERING VED 6 MÅNEDER (SANE poengsum)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Single Assessment Numeric Value (SANE)-poengsum er et enkeltspørsmåls utfallsmål som ber forsøkspersonene vurdere skulderfunksjonen sin, på en skala fra 0 til 100. Høyere score indikerer en høyere kvalitet på skulderfunksjonen. Denne vurderingen vil bli utført ved det 6-måneders postoperative besøket og sammenlignet med poengsummen oppnådd før operasjonen |
6 måneder etter operasjonen
|
|
SIKKERHETSVURDERING
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Sikkerhetstiltak vil bli evaluert gjennom pasientens deltakelse i studien. Bivirkninger vil bli evaluert fra inkludering til siste oppfølging og vil bli dokumentert i løpet av studien og kategorisert som om de er alvorlige og om de er relatert til studieapparatet eller prosedyren. Følgende uønskede hendelser vil bli samlet inn:
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UE-03-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .