Пилотное исследование Blueprint® в области смешанной реальности (BLUEMR)
Пилотное одногрупповое, многоцентровое, проспективное постмаркетинговое клиническое исследование в течение 6 месяцев для оценки безопасности и эффективности проекта смешанной реальности HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности путем сбора послепродажных данных о эффективности и безопасности. Данные о результатах, собранные в ходе этого пилотного клинического исследования, предоставят описательные данные об эффективности и безопасности для отчетов послерыночного надзора (PMS), отчетов о клинических исследованиях (CIR) и отчетов о клинической оценке (CER).
Пилотное клиническое исследование во Франции будет включать 4 исследовательских центра.
Ожидается, что набор пациентов начнется в 2023 году. Спонсоры стремятся зарегистрировать 50 пациентов, перенесших операцию, с использованием HOLOBLUEPRINT™. Ожидается, что период включения займет около 3 месяцев при расчетной скорости 13 субъектов в месяц.
В случае разницы в размерах имплантата или необходимых изменений между предоперационным планированием и фактически имплантированным устройством пациент будет исключен (отказ скрининга) и анализ не будет проводиться.
Каждый раз, когда зарегистрированного пациента оперируют с использованием HOLOBLUEPRINT™, учреждение должно регистрировать этого пациента последовательно, при условии, что пациент соответствует критериям включения/невключения и предоставляет подписанное информированное согласие на участие (в соответствии с местными требованиями). Этот процесс последовательного набора пациентов является одним из средств предотвращения систематической ошибки отбора пациентов и должен повысить ценность данных, собранных в ходе пилотного клинического исследования.
Данные будут собираться до операции (исходный уровень), во время хирургического вмешательства и в ближайшем послеоперационном периоде (не позднее, чем через 2 недели после операции). Затем посещение через 6 месяцев после операции завершит участие пациента в пилотном клиническом исследовании. В любой момент в ходе клинического исследования будут регистрироваться любые нежелательные явления; Будут рассмотрены как тяжесть заболевания, так и возможная связь с устройством для клинического исследования.
Устройство, включенное в данное пилотное клиническое исследование, коммерчески доступно в Европе: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™, используемое в сочетании с инструментами Blueprint Mixed Reality.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- APHP Ambroise Paré
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеванием плеча, нуждающиеся в операции на плече с использованием перевернутых имплантатов.
В исследование планируется включить 50 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент информированного согласия.
- Информирован и готов подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.
- Желание и возможность соблюдать требования протокола исследования
Считается кандидатом на эндопротезирование плечевого сустава с использованием программного обеспечения для 3D-планирования BluePrint™ и системы плечевого сустава:
- Плечевая сторона: плечевая ножка Tornier Perform
- Гленоидная сторона: Tornier Perform Reversed Glenoid
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры пилотного клинического исследования на основании заключения эксперта (например, неспособность точно ответить на анкеты пилотного клинического исследования и невозможность присутствовать на запланированных обследованиях);
- Субъекты принадлежат к уязвимой группе субъектов, включая несовершеннолетних, тех, кто не может самостоятельно принять решение об участии или нуждается в законном представителе (LAR), или других лиц, которые могут подвергнуться принуждению (субъекты, которые могут действовать не по своей инициативе). (называемый «уязвимым субъектом» в разделе 3.44 нормы ISO 14155);
- Любое медицинское состояние, которое может повлиять на функциональную значимость результатов пилотного клинического исследования, по усмотрению исследователя (например, нейропатия, аллергия);
- Био RSA (Костной трансплантат (Аутотрансплантат))
- Предметная беременность;
- Предметы, несовместимые с предполагаемым использованием Blueprint® и протоколом CT (например, металлическое устройство рядом с плечом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ в замене перевернутого плеча
Одна группа пациентов, которым проводилось обратное эндопротезирование плеча с использованием Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ в соответствии со стандартами лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЗМЕРЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Точность установки гленоидного имплантата
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
Описать эффективность HOLOBLUEPRINT™ путем измерения разницы между послеоперационной установкой имплантата и предоперационной имитацией установки имплантата. Это будет выполняться с использованием компьютерной томографии и проверенного полуавтоматического программного обеспечения собственной разработки для сравнения послеоперационных изображений с предоперационным планированием. |
15 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Временное ограничение: Операция
|
Продолжительность каждого периода планирования и каждого последующего хирургического вмешательства.
|
Операция
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ (объем движений)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерьте диапазон движений (в градусах) прооперированного плеча и сравните его с базовым (дооперационным) диапазоном движений.
Измерения будут проводиться на основе анонимных фотографий пациентов независимым центральным экспертом.
|
6 месяцев после операции
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ (оценка ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) основана на 100-балльной шкале, которая учитывает как боль, так и функцию. Более высокие баллы указывают на более высокое качество функции плеча. Эта оценка будет проводиться при визите через 6 месяцев после операции и сравниваться с оценкой, полученной до операции. |
6 месяцев после операции
|
|
ОЦЕНКА БОЛИ ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ (по шкале ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) основана на 100-балльной шкале, которая учитывает как боль, так и функцию. Боль в плече будет анализироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, включенной в эту оценку. Эта оценка будет проводиться при визите через 6 месяцев после операции и сравниваться с оценкой, полученной до операции. |
6 месяцев после операции
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ (постоянный балл)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Постоянный балл основан на 100-балльной шкале. Он включает в себя субъективные измерения боли и вопросы, касающиеся функции плеча при нормальной повседневной деятельности. Более высокие баллы указывают на более высокое качество функции плеча. Эта оценка будет проводиться при визите через 6 месяцев после операции и сравниваться с оценкой, полученной до операции. |
6 месяцев после операции
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ (оценка SANE)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Числовое значение единой оценки (SANE) представляет собой показатель результата, состоящий из одного вопроса, в котором испытуемых просят оценить свою функцию плеча по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество функции плеча. Эта оценка будет проводиться при визите через 6 месяцев после операции и сравниваться с оценкой, полученной до операции. |
6 месяцев после операции
|
|
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Меры безопасности будут оцениваться на протяжении всего участия пациента в исследовании. Нежелательные явления будут оцениваться от момента включения до последнего наблюдения, документироваться в ходе исследования и классифицироваться по степени серьезности и связи с исследуемым устройством или процедурой. Будут собраны следующие нежелательные явления:
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UE-03-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .