Blueprint® Mixed Reality pilotstudie (BLUEMR)
Een pilot, eenarmig, multicenter, prospectief, post-market follow-up klinisch onderzoek van 6 maanden om de veiligheid en effectiviteit van de blauwdruk Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de prestaties door het verzamelen van prestatie- en veiligheidsgegevens na het op de markt brengen. De uitkomstgegevens die uit dit klinische pilotonderzoek zijn verzameld, zullen beschrijvende gegevens opleveren over de prestaties en veiligheid voor post-market surveillance (PMS)-rapportage, klinische onderzoeksrapporten (CIR) en klinische evaluatierapporten (CER).
Dit in Frankrijk gevestigde pilot-klinische onderzoek zal vier onderzoekslocaties omvatten.
De verwachting is dat de inschrijving van patiënten in 2023 zal beginnen. De sponsors willen 50 proefpersonen inschrijven die een operatie ondergaan met behulp van HOLOBLUEPRINT™. De inclusieperiode zal naar verwachting ongeveer 3 maanden duren, met een geschat aantal van 13 proefpersonen/maand.
In het geval van een verschil in implantaatgrootte of noodzakelijke wijzigingen tussen de preoperatieve planning en het feitelijk geïmplanteerde apparaat, wordt de patiënt uitgesloten (schermfout) en wordt er geen analyse uitgevoerd.
Elke keer dat een ingeschreven patiënt wordt geopereerd met behulp van HOLOBLUEPRINT™, moet de site deze patiënt opeenvolgend inschrijven, ervan uitgaande dat de patiënt voldoet aan de inclusie-/niet-inclusiecriteria en zijn ondertekende geïnformeerde toestemming geeft voor deelname (volgens lokale vereisten). Dit proces van opeenvolgende inschrijvingen is een manier om bias bij de selectie van patiënten te voorkomen en zou de waarde van de gegevens die in het klinische pilotonderzoek zijn verzameld, moeten versterken.
Gegevens worden preoperatief (basislijn), tijdens de chirurgische ingreep en in de onmiddellijke postoperatieve periode (uiterlijk 2 weken postoperatief) verzameld. Vervolgens zal een postoperatief bezoek van zes maanden de deelname van de patiënt aan het klinische pilotonderzoek voltooien. Op elk moment tijdens het klinische onderzoek zullen eventuele bijwerkingen worden geregistreerd; zowel de ernst als een mogelijk verband met het klinisch onderzoeksapparaat zullen worden onderzocht.
Het apparaat dat deel uitmaakt van dit klinische pilotonderzoek is in Europa in de handel verkrijgbaar: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™, gebruikt in combinatie met Blueprint Mixed Reality-instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amjad Uneisi
- Telefoonnummer: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dana Haywood
- E-mail: john.haywood@stryker.com
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- Werving
- APHP Ambroise Paré
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean David WERTHEL, MD
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHU de Brest
-
Hoofdonderzoeker:
- Hoel LETISSIER, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Orthopedique Santy
-
Contact:
- Sophie Plantier
- E-mail: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Lionel Neyton, MD
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHU de Tours
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien BERHOUET, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een schouderaandoening die een schouderoperatie met omgekeerde implantaten nodig hebben.
Er zijn plannen om 50 patiënten in het onderzoek te betrekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van de geïnformeerde toestemming.
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goedgekeurd door de Ethische Commissie
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen uit het onderzoeksprotocol
Beschouwd als een kandidaat voor schouderartroplastiek op label met behulp van BluePrint™ 3D-planningsoftware en schoudersysteem:
- Humerale zijde: Tornier Perform humerale steel
- Glenoid-kant: Tornier Voer Reversed Glenoid uit
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan de klinische proefonderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar (bijv. niet in staat accuraat te reageren op de vragenlijsten van het klinische pilotonderzoek, en onvermogen om de geplande beoordelingen bij te wonen);
- De proefpersonen behoren tot een kwetsbare groep proefpersonen, waaronder minderjarigen, proefpersonen die niet zelf kunnen beslissen of ze willen deelnemen of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben, of anderen die onderworpen kunnen zijn aan dwang (proefpersonen die mogelijk niet op hun initiatief handelen) (in sectie 3.44 van de ISO 14155-norm aangeduid als "kwetsbare persoon");
- Elke medische aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op de functionele betekenis van de uitkomsten van het klinische pilotonderzoek (bijv. neuropathie, allergie);
- Bio RSA (bottransplantaat (autograft))
- Onderwerp zwangerschap;
- Onderwerpen die niet compatibel zijn met het beoogde gebruik en het CT-protocol van Blueprint® (bijvoorbeeld een metalen apparaat dicht bij de schouder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ in omgekeerde schoudervervanging
Eén cohort patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan met gebruik van Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRESTATIEMETING: Nauwkeurigheid van plaatsing van het Glenoid-implantaat
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
Om de prestaties van HOLOBLUEPRINT™ te beschrijven door het verschil te meten tussen postoperatieve implantaatplaatsing en preoperatieve gesimuleerde implantaatplaatsing. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van CT-scans en gevalideerde intern ontwikkelde semi-geautomatiseerde software om de postoperatieve beelden te vergelijken met de preoperatieve planning. |
15 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DUUR VAN DE INTERVENTIE
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Duur van elke planningsperiode en van elke daaropvolgende chirurgische ingreep.
|
Chirurgie
|
|
FUNCTIONELE EVALUATIE NA 6 MAANDEN (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Meet het bewegingsbereik (in graden) van de geopereerde schouder en vergelijk dit met het basisbewegingsbereik (preoperatief).
Er zullen metingen worden uitgevoerd op geanonimiseerde foto's van patiënten door een onafhankelijke centrale reviewer.
|
6 maanden na de operatie
|
|
FUNCTIONELE EVALUATIE NA 6 MAANDEN (ASES-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De American Schouder- en Elleboogchirurgen (ASES)-score is gebaseerd op een schaal van 100 punten die zowel pijn als functie omvat. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de schouderfunctie. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve bezoek zes maanden en worden vergeleken met de score die vóór de operatie is verkregen |
6 maanden na de operatie
|
|
PIJNEVALUATIE NA 6 MAANDEN (ASES-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De American Schouder- en Elleboogchirurgen (ASES)-score is gebaseerd op een schaal van 100 punten die zowel pijn als functie omvat. Schouderpijn zal worden geanalyseerd op basis van de visueel-analoge pijnschaal die in deze beoordeling is opgenomen. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve bezoek zes maanden en worden vergeleken met de score die vóór de operatie is verkregen |
6 maanden na de operatie
|
|
FUNCTIONELE EVALUATIE NA 6 MAANDEN (constante score)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De constante score is gebaseerd op een schaal van 100 punten. Het omvat subjectieve pijnmetingen en vragen over de functie van de schouder bij normale dagelijkse activiteiten. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de schouderfunctie. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve bezoek zes maanden en worden vergeleken met de score die vóór de operatie is verkregen |
6 maanden na de operatie
|
|
FUNCTIONELE EVALUATIE NA 6 MAANDEN (SANE-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Single Assessment Numeric Value (SANE)-score is een uitkomstmaatstaf met één vraag waarbij proefpersonen worden gevraagd hun schouderfunctie te beoordelen, op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de schouderfunctie. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve bezoek zes maanden en worden vergeleken met de score die vóór de operatie is verkregen |
6 maanden na de operatie
|
|
VEILIGHEIDSBEOORDELING
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Veiligheidsmaatregelen zullen worden geëvalueerd tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Bijwerkingen worden geëvalueerd vanaf de opname tot de laatste follow-up en worden tijdens het onderzoek gedocumenteerd en gecategoriseerd op basis van de vraag of ze ernstig zijn en of ze verband houden met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure. De volgende bijwerkingen worden verzameld:
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UE-03-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden