Étude pilote de réalité mixte Blueprint® (BLUEMR)
Une enquête clinique pilote de suivi post-commercialisation de 6 mois, multicentrique, prospective, à un seul bras, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer les performances en collectant des données de performance et de sécurité après la commercialisation. Les données sur les résultats collectées à partir de cette enquête clinique pilote fourniront des données descriptives sur les performances et la sécurité pour les rapports de surveillance post-commercialisation (PMS), les rapports d'investigation clinique (CIR) et les rapports d'évaluation clinique (CER).
Cette investigation clinique pilote basée en France comprendra 4 sites d'investigation.
Le recrutement des patients devrait commencer en 2023. Les sponsors cherchent à recruter 50 sujets subissant une intervention chirurgicale à l'aide de HOLOBLUEPRINT™. La période d'inclusion devrait durer environ 3 mois, à un rythme estimé de 13 sujets/mois.
En cas de différence de taille d'implant ou de changements nécessaires entre la planification préopératoire et le dispositif réel implanté, le patient sera exclu (échec de l'écran) et aucune analyse ne sera effectuée.
Chaque fois qu'un patient inscrit est opéré à l'aide de HOLOBLUEPRINT™, le site doit inscrire ce patient consécutivement, en supposant que le patient répond aux critères d'inclusion/non-inclusion et fournit son consentement éclairé signé pour participer (selon les exigences locales). Ce processus de recrutement consécutif est un moyen de prévenir les biais de sélection des patients et devrait renforcer la valeur des données collectées dans le cadre de l'investigation clinique pilote.
Les données seront collectées en préopératoire (référence), pendant l'intervention chirurgicale et dans la période postopératoire immédiate (au plus tard 2 semaines postopératoires). Ensuite, une visite postopératoire de 6 mois complétera la participation du patient à l'investigation clinique pilote. À tout moment au cours de l'investigation clinique, tout événement indésirable sera enregistré ; la gravité et un lien possible avec le dispositif d'investigation clinique seront examinés.
L'appareil inclus dans le cadre de cette enquête clinique pilote est disponible dans le commerce en Europe : Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ utilisé en combinaison avec les instruments Blueprint Mixed Reality.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amjad Uneisi
- Numéro de téléphone: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dana Haywood
- E-mail: john.haywood@stryker.com
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France
- Recrutement
- APHP Ambroise Paré
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Chercheur principal:
- Jean David WERTHEL, MD
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Brest, France
- Recrutement
- CHU de Brest
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Chercheur principal:
- Hoel LETISSIER, MD
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Orthopédique Santy
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Contact:
- Sophie Plantier
- E-mail: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
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Chercheur principal:
- Lionel Neyton, MD
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Tours, France
- Recrutement
- CHU de Tours
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Chercheur principal:
- Julien BERHOUET, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients présentant une affection de l'épaule nécessitant une chirurgie de l'épaule avec des implants inversés.
Il est prévu que 50 patients soient inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Informé et disposé à signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Considéré comme candidat pour une arthroplastie d'épaule sur étiquette à l'aide du logiciel de planification 3D BluePrint™ et du système d'épaule :
- Côté huméral : Tige humérale Tornier Perform
- Côté glénoïde : Tornier Perform Glénoïde Inversée
Critère d'exclusion:
- Incapacité de se conformer aux procédures pilotes d'investigation clinique sur la base du jugement de l'évaluateur (par ex. incapable de répondre avec précision aux questionnaires pilotes d'investigation clinique et incapacité d'assister aux évaluations programmées );
- Les sujets appartiennent à un groupe de sujets vulnérables, comprenant des mineurs, ceux qui ne sont pas en mesure de décider eux-mêmes de participer ou qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé (LAR), ou d'autres qui pourraient être soumis à la coercition (sujets qui peuvent ne pas agir de leur propre initiative). (appelé « sujet vulnérable » dans la section 3.44 de la norme ISO 14155) ;
- Toute condition médicale pouvant avoir un impact sur la signification fonctionnelle des résultats de l'investigation clinique pilote, à la discrétion de l'investigateur (par exemple, neuropathie, allergie) ;
- Bio RSA (Greffe osseuse (Autogreffe))
- Sujet grossesse ;
- Sujets incompatibles avec l'utilisation prévue de Blueprint® et le protocole CT (par exemple, dispositif métallique proche de l'épaule).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ dans le remplacement de l'épaule inversée
Une seule cohorte de patients recevant une arthroplastie d'épaule inversée avec l'utilisation de Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MESURE DES PERFORMANCES : Précision du placement de l'implant glénoïdien
Délai: 15 jours après l'opération
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Décrire les performances de HOLOBLUEPRINT™ en mesurant la différence entre la pose d'implant postopératoire et la pose d'implant simulée préopératoire. Cela sera réalisé à l'aide de tomodensitogrammes et d'un logiciel semi-automatique développé en interne pour comparer les images postopératoires avec la planification préopératoire. |
15 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DURÉE DE L'INTERVENTION
Délai: Chirurgie
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Durée de chaque période de planification et de chaque intervention chirurgicale ultérieure.
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Chirurgie
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ÉVALUATION FONCTIONNELLE À 6 MOIS (Amplitude de mouvement)
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesurez l'amplitude de mouvement (en degrés) de l'épaule opérée et comparez-la à l'amplitude de mouvement de base (préopératoire).
Les mesures seront effectuées sur des photos anonymisées de patients par un examinateur central indépendant.
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6 mois après l'opération
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ÉVALUATION FONCTIONNELLE À 6 MOIS (Score ASES)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est basé sur une échelle de 100 points qui intègre à la fois la douleur et la fonction. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de la fonction de l’épaule. Cette évaluation sera réalisée lors de la visite postopératoire de 6 mois et comparée au score obtenu avant la chirurgie |
6 mois après l'opération
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ÉVALUATION DE LA DOULEUR À 6 MOIS (Score ASES)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est basé sur une échelle de 100 points qui intègre à la fois la douleur et la fonction. La douleur à l'épaule sera analysée à partir de l'échelle visuelle analogique de la douleur incluse dans cette évaluation. Cette évaluation sera réalisée lors de la visite postopératoire de 6 mois et comparée au score obtenu avant la chirurgie |
6 mois après l'opération
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ÉVALUATION FONCTIONNELLE À 6 MOIS (Score Constant)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score constant est basé sur une échelle de 100 points. Il intègre des mesures subjectives de la douleur et des questions concernant la fonction de l'épaule dans le cadre d'activités quotidiennes normales. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de la fonction de l’épaule. Cette évaluation sera réalisée lors de la visite postopératoire de 6 mois et comparée au score obtenu avant la chirurgie |
6 mois après l'opération
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ÉVALUATION FONCTIONNELLE À 6 MOIS (score SANE)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score SANE (Single Assessment Numeric Value) est une mesure de résultats à une seule question qui demande aux sujets d'évaluer la fonction de leur épaule, sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de la fonction de l’épaule. Cette évaluation sera réalisée lors de la visite postopératoire de 6 mois et comparée au score obtenu avant la chirurgie |
6 mois après l'opération
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ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Les mesures de sécurité seront évaluées tout au long de la participation du patient à l'étude. Les événements indésirables seront évalués depuis l'inclusion jusqu'au dernier suivi et seront documentés au cours de l'étude et classés selon s'ils sont graves et s'ils sont liés au dispositif ou à la procédure de l'étude. Les événements indésirables suivants seront collectés :
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UE-03-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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