Blueprint® Mixed Reality -pilottitutkimus (BLUEMR)
Yksihaarainen pilottitutkimus, monikeskus, tuleva, markkinoiden jälkeinen 6 kuukauden kliininen seurantatutkimus Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™:n (HOLOBLUEPRINT™) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suorituskykyä keräämällä markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä ja turvallisuustietoja. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tulostiedot tarjoavat kuvaavaa tietoa suorituskyvystä ja turvallisuudesta Post-Market Surveillance (PMS) -raportointia, kliinisiä tutkimusraportteja (CIR) ja kliinisiä arviointiraportteja (CER) varten.
Tämä Ranskassa sijaitseva kliininen pilottitutkimus sisältää 4 tutkimuspaikkaa.
Potilasilmoittautumisen odotetaan alkavan vuonna 2023. Sponsorit pyrkivät rekisteröimään 50 potilasta, joille tehdään leikkaus HOLOBLUEPRINT™:n avulla. Inkluusiojakson odotetaan kestävän noin 3 kuukautta, arviolta 13 koehenkilöä kuukaudessa.
Jos implanttikoko poikkeaa tai tarvittavat muutokset preoperatiivisen suunnittelun ja varsinaisen implantoidun laitteen välillä, potilas suljetaan pois (näytön epäonnistuminen) eikä analyysiä tehdä.
Joka kerta kun rekisteröityä potilasta leikataan HOLOBLUEPRINT™-toiminnolla, paikan on rekisteröitävä tämä potilas peräkkäin, olettaen, että potilas täyttää sisällyttämis-/ei-kriteerit ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa osallistumiseen (paikallisten vaatimusten mukaisesti). Tämä peräkkäinen rekisteröintiprosessi on yksi keino estää potilaiden valintaharha, ja sen pitäisi vahvistaa kliinisen pilottitutkimuksen aikana kerätyn tiedon arvoa.
Tiedot kerätään ennen leikkausta (perustila), kirurgisen toimenpiteen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (viimeistään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen). Sitten 6 kuukauden postoperatiivinen käynti päättää potilaan osallistumisen kliiniseen pilottitutkimukseen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan milloin tahansa kliinisen tutkimuksen aikana; sekä vakavuus että mahdollinen yhteys kliinisen tutkimuksen laitteeseen tutkitaan.
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen piiriin kuuluva laite on kaupallisesti saatavilla Euroopassa: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ käytetään yhdessä Blueprint Mixed Reality -instrumenttien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- APHP Ambroise Paré
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on olkapään sairaus, joka vaatii olkapääleikkauksen käänteisellä implantilla.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Pidetään ehdokkaana etiketissä olevaan olkapään nivelleikkaukseen BluePrint™ 3D -suunnitteluohjelmistolla ja olkapääjärjestelmällä:
- Olkaluun puoli: Tornier Suorita olkavarsi
- Glenoidin puoli: Tornier Suorita käänteinen glenoidi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa kliinisen pilottitutkimuksen menettelyjä arvioijan arvioon perustuen (esim. ei pysty vastaamaan tarkasti pilottikliinisen tutkimuksen kyselylomakkeisiin ja kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin arviointeihin);
- Koehenkilöt kuuluvat haavoittuvaiseen aiheryhmään, mukaan lukien alaikäiset, ne, jotka eivät pysty itse päättämään osallistumisesta tai jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR), tai muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi (kohteet, jotka eivät ehkä toimi heidän aloitteestaan) (nimitetään "haavoittuvaksi subjektiksi" ISO 14155 -standardin kohdassa 3.44);
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa pilottikliinisen tutkimuksen tulosten toiminnalliseen merkitykseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. neuropatia, allergia);
- Bio RSA (Bone graft (Autograft))
- Kohteen raskaus;
- Kohteet, jotka eivät ole yhteensopivia Blueprint®:n käyttötarkoituksen ja CT-protokollan kanssa (esim. metallilaite lähellä olkapäätä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ käänteisessä olkapäässä
Yksi yksittäinen ryhmä potilaita, joille tehtiin käänteinen olkapään nivelleikkaus Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ -tuotteella hoidon standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUORITUSKYVYN MITTAUS: Glenoid-implanttien sijoitustarkkuus
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuvaamaan HOLOBLUEPRINT™:n suorituskykyä mittaamalla ero postoperatiivisen implantin asettamisen ja preoperatiivisen simuloidun implantin asettamisen välillä. Tämä suoritetaan käyttämällä TT-skannauksia ja validoitua sisäisesti kehitettyä puoliautomaattista ohjelmistoa, jolla verrataan leikkauksen jälkeisiä kuvia preoperatiiviseen suunnitteluun. |
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOIMINNAN KESTO
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Kunkin suunnittelujakson ja kunkin myöhemmän kirurgisen toimenpiteen kesto.
|
Leikkaus
|
|
TOIMINNAN ARVIOINTI 6 KUUKAUDESSA (liikealue)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa leikatun olkapään liikerata (asteina) ja vertaa sitä perustason (preoperatiiviseen) liikealueeseen.
Riippumaton keskusarvioija suorittaa toimenpiteet potilaiden anonymisoiduille valokuville.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
TOIMINNALLINEN ARVIOINTI 6 KUUKAUDESSA (ASES-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä perustuu 100 pisteen asteikkoon, joka sisältää sekä kipua että toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hartioiden toiminnan laatua. Tämä arviointi suoritetaan 6 kuukauden postoperatiivisella käynnillä ja sitä verrataan ennen leikkausta saatuun pistemäärään |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KIPUARVIOINTI 6 KUUKAUDESSA (ASES-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä perustuu 100 pisteen asteikkoon, joka sisältää sekä kipua että toimintaa. Olkapääkipu analysoidaan tähän arviointiin sisältyvästä kipu-visuaalisesta analogisesta asteikosta. Tämä arviointi suoritetaan 6 kuukauden postoperatiivisella käynnillä ja sitä verrataan ennen leikkausta saatuun pistemäärään |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
TOIMINNAN ARVIOINTI 6 KUUKAUDESSA (vakiopisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakiopistemäärä perustuu 100 pisteen asteikkoon. Se sisältää subjektiivisia kipumittauksia ja kysymyksiä olkapään toiminnasta normaaleissa päivittäisissä toimissa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hartioiden toiminnan laatua. Tämä arviointi suoritetaan 6 kuukauden postoperatiivisella käynnillä ja sitä verrataan ennen leikkausta saatuun pistemäärään |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
TOIMINNALLINEN ARVIOINTI 6 KUUKAUDESSA (SANE-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Single Assessment Numeric Value (SANE) -pistemäärä on yhden kysymyksen tulosmittaus, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan olkapäätoimintonsa asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hartioiden toiminnan laatua. Tämä arviointi suoritetaan 6 kuukauden postoperatiivisella käynnillä ja sitä verrataan ennen leikkausta saatuun pistemäärään |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
TURVALLISUUDEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuustoimenpiteitä arvioidaan koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan. Haittatapahtumat arvioidaan sisällyttämisestä viimeiseen seurantaan, ja ne dokumentoidaan tutkimuksen aikana ja luokitellaan sen mukaan, ovatko ne vakavia ja liittyvätkö ne tutkimuslaitteeseen tai -menettelyyn. Seuraavat haittatapahtumat kerätään:
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UE-03-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .