Blueprint® Pilotstudie med blandad verklighet (BLUEMR)
En pilot enarmad, multicenter, prospektiv, 6 månaders uppföljning efter marknadsundersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma prestanda genom att samla in prestanda- och säkerhetsdata efter marknadsintroduktion. Resultatdata som samlats in från denna kliniska pilotundersökning kommer att tillhandahålla beskrivande data om prestanda och säkerhet för rapportering efter marknadsövervakning (PMS), rapporter om kliniska undersökningar (CIR) och rapporter om kliniska utvärderingar (CER).
Denna Frankrike-baserade kliniska pilotundersökning kommer att omfatta fyra undersökningsplatser.
Patientregistreringen beräknas börja 2023. Sponsorerna försöker registrera 50 försökspersoner som genomgår operation med HOLOBLUEPRINT™. Inklusionsperioden förväntas ta cirka 3 månader, med en uppskattad hastighet av 13 försökspersoner/månad.
I händelse av skillnad i implantatstorlek eller nödvändiga förändringar mellan den preoperativa planeringen och den faktiska implanterade enheten, kommer patienten att exkluderas (Skärmfel) och ingen analys kommer att utföras.
Varje gång en inskriven patient opereras med HOLOBLUEPRINT™, måste platsen registrera denna patient i följd, förutsatt att patienten uppfyller kriterierna för inkludering/icke-inkludering och ger sitt undertecknade informerade samtycke för att delta (enligt lokala krav). Denna process med konsekutiv registrering är ett sätt att förebygga partiskhet för patienturval och bör stärka värdet av data som samlats in i den kliniska pilotundersökningen.
Data kommer att samlas in preoperativt (baslinje), under det kirurgiska ingreppet och under den omedelbara postoperativa perioden (senast 2 veckor efter operationen). Sedan kommer ett 6-månaders postoperativt besök att slutföra patientens deltagande i den kliniska pilotundersökningen. När som helst under den kliniska undersökningens gång kommer alla biverkningar att registreras; både svårighetsgrad och en eventuell koppling till den kliniska undersökningsapparaten kommer att undersökas.
Enheten som ingår i denna pilotstudie är kommersiellt tillgänglig i Europa: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ används i kombination med Blueprint Mixed Reality-instrument.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amjad Uneisi
- Telefonnummer: +33638213703
- E-post: amjad.uneisi@stryker.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dana Haywood
- E-post: john.haywood@stryker.com
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Rekrytering
- APHP Ambroise Paré
-
Huvudutredare:
- Jean David WERTHEL, MD
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Brest
-
Huvudutredare:
- Hoel LETISSIER, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Orthopedique Santy
-
Kontakt:
- Sophie Plantier
- E-post: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
Huvudutredare:
- Lionel Neyton, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Tours
-
Huvudutredare:
- Julien BERHOUET, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med axeltillstånd som kräver en axeloperation med omvända implantat.
50 patienter planeras att ingå i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket.
- Informerad och villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av etikkommittén
- Vill och kan följa kraven i studieprotokollet
Anses vara en kandidat för on-label axelprotesoperation med BluePrint™ 3D-planeringsmjukvara och axelsystem:
- Humeral sida: Tornier Perform Humeral Stem
- Glenoid sida: Tornier Perform Reversed Glenoid
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa pilotprocedurerna för klinisk undersökning baserat på bedömarens bedömning (t.ex. oförmögen att korrekt svara på frågeformulären för pilotstudier och oförmåga att närvara vid de schemalagda bedömningarna);
- Ämnen tillhör en utsatt grupp av ämnen, inklusive minderåriga, de som inte själva kan bestämma sig för att delta eller behöver en juridiskt auktoriserad representant (LAR), eller andra som kan bli föremål för tvång (subjekt som kanske inte agerar på eget initiativ) (kallas "sårbart ämne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155-normen);
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka den kliniska pilotstudiens funktionella betydelse, efter utredarens gottfinnande (t.ex. neuropati, allergi);
- Bio RSA (Bentransplantat (Autograft))
- Ämnets graviditet;
- Ämnen som är inkompatibla med Blueprint®s avsedda användning och CT-protokoll (t.ex. metallisk enhet nära axeln).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ i Reversed Shoulder-ersättning
En enskild kohort av patienter som får en omvänd axelprotesoperation med användning av Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ enligt vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRESTANDAMÄTNING: Glenoid-implantatplaceringsnoggrannhet
Tidsram: 15 dagar efter operationen
|
Att beskriva prestandan hos HOLOBLUEPRINT™ genom att mäta skillnaden mellan postoperativ implantatplacering jämfört med preoperativ simulerad implantatplacering. Detta kommer att utföras med hjälp av CT-skanningar och en validerad internt utvecklad semi-automatiserad programvara för att jämföra de postoperativa bilderna med den preoperativa planeringen. |
15 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INTERVENTIONENS VARAKTIGHET
Tidsram: Kirurgi
|
Varaktigheten av varje planeringsperiod och för varje efterföljande kirurgiskt ingrepp.
|
Kirurgi
|
|
FUNKTIONSUTVÄRDERING VID 6 MÅNADER (Rörelseomfång)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mät rörelseomfånget (i grader) för den opererade axeln och jämför det med baslinjens (preoperativa) rörelseomfång.
Åtgärder kommer att utföras på anonymiserade foton av patienter av en oberoende central granskare.
|
6 månader efter operationen
|
|
FUNKTIONELL UTVÄRDERING VID 6 MÅNADER (ASES-poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng är baserad på en 100-gradig skala som inkluderar både smärta och funktion. Högre poäng indikerar högre kvalitet på axelfunktionen. Denna bedömning kommer att utföras vid det 6-månaders postoperativa besöket och jämföras med poängen som erhölls före operationen |
6 månader efter operationen
|
|
SMÄRTUTvärdering VID 6 MÅNADER (ASES-poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng är baserad på en 100-gradig skala som inkluderar både smärta och funktion. Axelsmärta kommer att analyseras från den visuella analogskalan för smärta som ingår i denna bedömning. Denna bedömning kommer att utföras vid det 6-månaders postoperativa besöket och jämföras med poängen som erhölls före operationen |
6 månader efter operationen
|
|
FUNKTIONELL UTVÄRDERING VID 6 MÅNADER (Konstant poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Constant Score baseras på en 100-gradig skala. Den innehåller subjektiva smärtmätningar och frågor om axelns funktion vid normala dagliga aktiviteter. Högre poäng indikerar en högre kvalitet på axelfunktionen. Denna bedömning kommer att utföras vid det 6-månaders postoperativa besöket och jämföras med poängen som erhölls före operationen |
6 månader efter operationen
|
|
FUNKTIONELL UTVÄRDERING VID 6 MÅNADER (SANE poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Single Assessment Numeric Value (SANE)-poängen är ett resultatmått på en fråga som ber försökspersoner att betygsätta sin axelfunktion, på en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar en högre kvalitet på axelfunktionen. Denna bedömning kommer att utföras vid det 6-månaders postoperativa besöket och jämföras med poängen som erhölls före operationen |
6 månader efter operationen
|
|
SÄKERHETSUTVÄRDERING
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Säkerhetsåtgärder kommer att utvärderas under hela patientens deltagande i studien. Biverkningar kommer att utvärderas från inkludering till sista uppföljning och kommer att dokumenteras under studien och kategoriseras som om de är allvarliga och om de är relaterade till studieapparaten eller proceduren. Följande biverkningar kommer att samlas in:
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UE-03-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .