Estudo piloto de realidade mista Blueprint® (BLUEMR)
Uma investigação clínica piloto de braço único, multicêntrica, prospectiva, pós-comercialização de 6 meses de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia do Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho através da coleta de dados de desempenho e segurança pós-comercialização. Os dados de resultados coletados desta investigação clínica piloto fornecerão dados descritivos sobre desempenho e segurança para relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), Relatórios de Investigação Clínica (CIR) e Relatórios de Avaliação Clínica (CER).
Esta investigação clínica piloto baseada em França incluirá 4 centros de investigação.
A inscrição de pacientes está prevista para começar em 2023. Os patrocinadores pretendem inscrever 50 indivíduos submetidos a cirurgia usando HOLOBLUEPRINT™. Espera-se que o período de inclusão leve aproximadamente 3 meses, a uma taxa estimada de 13 indivíduos/mês.
Em caso de diferença de tamanho do implante ou alterações necessárias entre o planejamento pré-operatório e o próprio dispositivo implantado, o paciente será excluído (Falha de Tela) e nenhuma análise será realizada.
Cada vez que um paciente inscrito é operado usando HOLOBLUEPRINT™, o centro deve inscrever esse paciente consecutivamente, presumindo que o paciente atenda aos critérios de inclusão/não inclusão e forneça seu consentimento informado assinado para participar (de acordo com os requisitos locais). Este processo de inscrição consecutiva é um meio de prevenir viés de seleção de pacientes e deve fortalecer o valor dos dados coletados na investigação clínica piloto.
Os dados serão coletados no pré-operatório (linha de base), durante a intervenção cirúrgica e no pós-operatório imediato (no máximo 2 semanas de pós-operatório). Em seguida, uma visita pós-operatória de 6 meses completará a participação do paciente na investigação clínica piloto. A qualquer momento durante a investigação clínica, quaisquer eventos adversos serão registrados; tanto a gravidade quanto uma possível ligação com o dispositivo de investigação clínica serão examinadas.
O dispositivo incluído no âmbito desta investigação clínica piloto está disponível comercialmente na Europa: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ utilizado em combinação com instrumentos Blueprint Mixed Reality.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França
- APHP Ambroise Paré
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Brest, França
- CHU de Brest
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Lyon, França, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Tours, França
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com problemas no ombro que necessitam de cirurgia no ombro com implantes invertidos.
50 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Informado e disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Considerado um candidato para artroplastia de ombro on label usando o software de planejamento 3D BluePrint™ e sistema de ombro:
- Lado umeral: Tornier Perform Haste Humeral
- Lado Glenóide: Tornier Perform Glenóide Invertida
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de investigação clínica piloto com base no julgamento do avaliador (por exemplo, incapacidade de responder com precisão aos questionários de investigação clínica piloto e incapacidade de comparecer às avaliações agendadas);
- Os sujeitos pertencem a um grupo vulnerável de sujeitos, incluindo menores, aqueles que não conseguem decidir por si próprios participar ou que necessitam de um Representante Legalmente Autorizado (LAR), ou outros que possam estar sujeitos a coerção (sujeitos que podem não estar agindo por sua iniciativa). (referido como “sujeito vulnerável” na seção 3.44 da norma ISO 14155);
- Qualquer condição médica que possa impactar o significado funcional dos resultados da investigação clínica piloto, a critério do investigador (por exemplo, neuropatia, alergia);
- Bio RSA (enxerto ósseo (autoenxerto))
- Sujeito gravidez;
- Sujeitos incompatíveis com o uso pretendido do Blueprint® e o Protocolo CT (por exemplo, dispositivo metálico próximo ao ombro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ em substituição de ombro invertido
Uma única coorte de pacientes que receberam artroplastia de ombro invertida com o uso do Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ conforme padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MEDIÇÃO DE DESEMPENHO: Precisão na colocação do implante glenóide
Prazo: 15 dias após a cirurgia
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Descrever o desempenho do HOLOBLUEPRINT™ medindo a diferença entre a colocação pós-operatória do implante em comparação com a colocação simulada do implante pré-operatório. Isso será realizado por meio de tomografias computadorizadas e um software semiautomático desenvolvido internamente validado para comparar as imagens pós-operatórias com o planejamento pré-operatório. |
15 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DURAÇÃO DA INTERVENÇÃO
Prazo: Cirurgia
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Duração de cada período de planejamento e de cada intervenção cirúrgica subsequente.
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Cirurgia
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AVALIAÇÃO FUNCIONAL AOS 6 MESES (Amplitude de movimento)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Meça a amplitude de movimento (em graus) do ombro operado e compare-a com a amplitude de movimento da linha de base (pré-operatória).
As medidas serão realizadas em fotos anônimas de pacientes por um revisor central independente.
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6 meses após a cirurgia
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AVALIAÇÃO FUNCIONAL AOS 6 MESES (pontuação ASES)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação dos American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é baseada em uma escala de 100 pontos que incorpora dor e função. Pontuações mais altas indicam maior qualidade da função do ombro. Esta avaliação será realizada na consulta pós-operatória de 6 meses e comparada com a pontuação obtida antes da cirurgia |
6 meses após a cirurgia
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AVALIAÇÃO DA DOR AOS 6 MESES (pontuação ASES)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação dos American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é baseada em uma escala de 100 pontos que incorpora dor e função. A dor no ombro será analisada a partir da escala visual analógica de dor incluída nesta avaliação. Esta avaliação será realizada na consulta pós-operatória de 6 meses e comparada com a pontuação obtida antes da cirurgia |
6 meses após a cirurgia
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AVALIAÇÃO FUNCIONAL AOS 6 MESES (pontuação constante)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação constante é baseada em uma escala de 100 pontos. Incorpora medidas subjetivas de dor e questões relacionadas à função do ombro nas atividades diárias normais. Pontuações mais altas indicam maior qualidade da função do ombro. Esta avaliação será realizada na consulta pós-operatória de 6 meses e comparada com a pontuação obtida antes da cirurgia |
6 meses após a cirurgia
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AVALIAÇÃO FUNCIONAL AOS 6 MESES (pontuação SANE)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação de valor numérico de avaliação única (SANE) é uma medida de resultado de pergunta única que pede aos sujeitos que avaliem a função do ombro, em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade da função do ombro. Esta avaliação será realizada na consulta pós-operatória de 6 meses e comparada com a pontuação obtida antes da cirurgia |
6 meses após a cirurgia
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AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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As medidas de segurança serão avaliadas ao longo da participação do paciente no estudo. Os eventos adversos serão avaliados desde a inclusão até o último acompanhamento e serão documentados durante o estudo e categorizados conforme sejam graves e se estão relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo. Os seguintes eventos adversos serão coletados:
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Até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UE-03-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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