Badanie pilotażowe Blueprint® dotyczące rzeczywistości mieszanej (BLUEMR)
Pilotażowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, 6-miesięczne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności planu mieszanej rzeczywistości HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania poprzez zebranie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Dane wynikowe zebrane w ramach tego pilotażowego badania klinicznego zapewnią opisowe dane dotyczące działania i bezpieczeństwa na potrzeby raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportów z badań klinicznych (CIR) i raportów z oceny klinicznej (CER).
To pilotażowe badanie kliniczne prowadzone we Francji obejmie 4 ośrodki badawcze.
Oczekuje się, że rejestracja pacjentów rozpocznie się w 2023 roku. Sponsorzy pragną zapisać 50 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przy użyciu metody HOLOBLUEPRINT™. Oczekuje się, że okres włączenia zajmie około 3 miesięcy, przy szacunkowej liczbie 13 pacjentów/miesiąc.
W przypadku różnicy w wielkości implantu lub niezbędnych zmian pomiędzy planowaniem przedoperacyjnym a faktycznie wszczepionym urządzeniem, pacjent zostanie wykluczony (niepowodzenie badania przesiewowego) i nie zostanie przeprowadzona żadna analiza.
Za każdym razem, gdy zarejestrowany pacjent jest operowany przy użyciu HOLOBLUEPRINT™, ośrodek musi rejestrować tego pacjenta po kolei, zakładając, że pacjent spełnia kryteria włączenia/niewłączenia i przedstawi podpisaną świadomą zgodę na udział (zgodnie z lokalnymi wymogami). Ten proces kolejnej rekrutacji jest jednym ze sposobów zapobiegania stronniczości w wyborze pacjentów i powinien zwiększyć wartość danych zebranych w pilotażowym badaniu klinicznym.
Dane będą zbierane przedoperacyjnie (wyjściowo), podczas interwencji chirurgicznej i bezpośrednio po operacji (nie później niż 2 tygodnie po operacji). Następnie 6-miesięczna wizyta pooperacyjna zakończy udział pacjenta w pilotażowym badaniu klinicznym. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w dowolnym momencie trwania badania klinicznego; zbadana zostanie zarówno dotkliwość, jak i możliwy związek z wyrobem objętym badaniami klinicznymi.
Urządzenie objęte zakresem tego pilotażowego badania klinicznego jest dostępne na rynku w Europie: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ stosowane w połączeniu z instrumentami Blueprint Mixed Reality.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- APHP Ambroise Paré
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ze schorzeniami barku wymagającymi operacji barku z odwróconymi implantami.
Planuje się włączyć do badania 50 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie wyrażenia świadomej zgody ukończono 18 lat.
- Świadomy i chętny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję ds. Etyki
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
Uważany za kandydata do endoprotezoplastyki stawu barkowego na etykiecie przy użyciu oprogramowania do planowania BluePrint™ 3D i systemu barku:
- Strona ramienna: Tornier wykonuje trzpień ramienny
- Strona Glenoid: Tornier Wykonaj Reversed Glenoid
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zastosowania się do procedur pilotażowego badania klinicznego na podstawie oceny osoby oceniającej (np. niemożność dokładnego udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze pilotażowego badania klinicznego i niemożność uczestniczenia w zaplanowanych ocenach);
- Badani należą do bezbronnej grupy podmiotów, w tym nieletnich, osób niezdolnych do samodzielnego podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub potrzebujących prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub innych osób, które mogą podlegać przymusowi (osoby, które mogą nie działać z własnej inicjatywy). (określany jako „podmiot wrażliwy” w sekcji 3.44 normy ISO 14155);
- Wszelkie schorzenia, które mogą mieć wpływ na znaczenie funkcjonalne wyników pilotażowego badania klinicznego, według uznania badacza (np. neuropatia, alergia);
- Bio RSA (przeszczep kości (Autoprzeszczep))
- Temat ciąży;
- Obiekty niezgodne z przeznaczeniem Blueprint® i protokołem CT (np. metalowe urządzenie blisko ramienia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ w zamienniku odwróconego barku
Jedna kohorta pacjentów poddanych odwróconej endoprotezoplastyce barku z wykorzystaniem Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ zgodnie ze standardem leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POMIAR WYDAJNOŚCI: Dokładność umieszczenia implantu Glenoid
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
|
Aby opisać działanie HOLOBLUEPRINT™ poprzez pomiar różnicy pomiędzy pooperacyjnym umieszczeniem implantu w porównaniu z przedoperacyjnym symulowanym umieszczeniem implantu. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu tomografii komputerowej i zatwierdzonego, opracowanego wewnętrznie, półautomatycznego oprogramowania w celu porównania obrazów pooperacyjnych z planowaniem przedoperacyjnym. |
15 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZAS TRWANIA INTERWENCJI
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Czas trwania każdego okresu planowania i każdej kolejnej interwencji chirurgicznej.
|
Chirurgia
|
|
OCENA FUNKCJONALNA PO 6 MIESIĘCYCH (zakres ruchu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmierz zakres ruchu (w stopniach) operowanego barku i porównaj go z wyjściowym (przedoperacyjnym) zakresem ruchu.
Pomiary zostaną przeprowadzone na anonimowych zdjęciach pacjentów przez niezależnego centralnego recenzenta.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
OCENA FUNKCJONALNA PO 6 MIESIĘCYCH (wynik ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik amerykańskiej chirurgii barku i łokcia (ASES) opiera się na 100-punktowej skali, która uwzględnia zarówno ból, jak i funkcję. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość funkcji barku. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty po 6 miesiącach od operacji i porównana z oceną uzyskaną przed operacją |
6 miesięcy po operacji
|
|
OCENA BÓLU PO 6 MIESIĘCYCH (skala ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik amerykańskiej chirurgii barku i łokcia (ASES) opiera się na 100-punktowej skali, która uwzględnia zarówno ból, jak i funkcję. Ból barku będzie analizowany na podstawie wizualnej skali analogowej bólu zawartej w tej ocenie. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty po 6 miesiącach od operacji i porównana z oceną uzyskaną przed operacją |
6 miesięcy po operacji
|
|
OCENA FUNKCJONALNA PO 6 MIESIĘCYCH (ocena stała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik stały opiera się na skali 100-punktowej. Zawiera subiektywne pomiary bólu i pytania dotyczące funkcji barku podczas normalnych codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość funkcji barku. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty po 6 miesiącach od operacji i porównana z oceną uzyskaną przed operacją |
6 miesięcy po operacji
|
|
OCENA FUNKCJONALNA PO 6 MIESIĘCYCH (wynik SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wartość liczbowa pojedynczej oceny (SANE) to miara wyniku oparta na jednym pytaniu, w ramach której badani proszeni są o ocenę funkcji barku w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość funkcji barku. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty po 6 miesiącach od operacji i porównana z oceną uzyskaną przed operacją |
6 miesięcy po operacji
|
|
OCENA BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Środki bezpieczeństwa będą oceniane przez cały czas udziału pacjenta w badaniu. Zdarzenia niepożądane będą oceniane od włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej i będą dokumentowane w trakcie badania oraz kategoryzowane według tego, czy są poważne i czy są związane z badanym urządzeniem lub procedurą. Zbierane będą następujące zdarzenia niepożądane:
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UE-03-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .