Blueprint® 혼합 현실 파일럿 연구 (BLUEMR)
청사진 혼합 현실 HOLOBLUEPRINT™(HOLOBLUEPRINT™)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿 단일군, 다기관, 전향적, 시판 후 6개월 후속 임상 조사.
연구 개요
상태
상세 설명
본 임상시험의 목적은 시판 후 성능 및 안전성 데이터를 수집하여 성능을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 임상 조사에서 수집된 결과 데이터는 시판 후 감시(PMS) 보고, 임상 조사 보고서(CIR) 및 임상 평가 보고서(CER)에 대한 성능 및 안전성에 대한 설명 데이터를 제공합니다.
프랑스에 기반을 둔 이 파일럿 임상 조사에는 4개의 조사 현장이 포함됩니다.
환자등록은 2023년부터 시작될 것으로 예상된다. 스폰서는 HOLOBLUEPRINT™를 사용하여 수술을 받는 50명의 피험자를 등록하려고 합니다. 포함 기간은 약 3개월 정도 소요되며, 대상자 수는 월 13명으로 예상됩니다.
수술 전 계획과 실제 이식된 장치 간에 임플란트 크기가 다르거나 필요한 변경이 있는 경우 해당 환자는 제외되고(스크린 실패) 분석이 수행되지 않습니다.
등록된 환자가 HOLOBLUEPRINT™를 사용하여 수술을 받을 때마다 현장에서는 환자가 포함/비포함 기준을 충족하고 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공한다는 가정하에(현지 요구 사항에 따라) 이 환자를 연속적으로 등록해야 합니다. 이러한 연속 등록 과정은 환자 선택 편견을 방지하는 수단 중 하나이며 예비 임상 조사에서 수집된 데이터의 가치를 강화해야 합니다.
데이터는 수술 전(기준선), 수술 중, 수술 직후(수술 후 2주 이내)에 수집됩니다. 그런 다음 수술 후 6개월 방문을 통해 환자의 파일럿 임상 조사 참여가 완료됩니다. 임상 조사 과정에서 언제든지 모든 부작용이 기록됩니다. 심각도와 임상 조사 장치에 대한 가능한 연결을 모두 검사합니다.
이 파일럿 임상 조사 범위에 포함된 장치는 유럽에서 시판됩니다. Blueprint 혼합 현실 HOLOBLUEPRINT™는 Blueprint 혼합 현실 기기와 함께 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amjad Uneisi
- 전화번호: +33638213703
- 이메일: amjad.uneisi@stryker.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dana Haywood
- 이메일: john.haywood@stryker.com
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- 모병
- APHP Ambroise Paré
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수석 연구원:
- Jean David WERTHEL, MD
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHU de Brest
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수석 연구원:
- Hoel LETISSIER, MD
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Orthopedique Santy
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연락하다:
- Sophie Plantier
- 이메일: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
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수석 연구원:
- Lionel Neyton, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHU de Tours
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수석 연구원:
- Julien BERHOUET, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
역방향 보형물을 이용한 어깨 수술이 필요한 어깨 질환이 있는 환자.
50명의 환자가 연구에 포함될 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 윤리위원회가 승인한 사전 동의서에 대해 잘 알고 서명할 의지가 있음
- 연구 프로토콜의 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있음
BluePrint™ 3D 계획 소프트웨어 및 어깨 시스템을 사용하여 온 라벨 어깨 관절 치환술 후보로 간주됩니다.
- 상완골 측: Tornier Perform 상완골 줄기
- 글렌노이드 쪽: Tornier Perform Reversed Glenoid
제외 기준:
- 평가자의 판단에 따라 예비 임상 조사 절차를 준수할 수 없음(예: 파일럿 임상 조사 설문지에 정확하게 응답할 수 없고 예정된 평가에 참석할 수 없음)
- 피험자는 미성년자, 스스로 참여를 결정할 수 없거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 사람, 강압의 대상이 될 수 있는 기타(주도적으로 행동하지 않는 피험자)를 포함한 취약한 피험자 그룹에 속합니다. (ISO 14155 표준의 섹션 3.44에서는 "취약한 주제"라고 함)
- 시험자의 재량에 따라 파일럿 임상 조사 결과의 기능적 중요성에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 신경병증, 알레르기)
- 바이오 RSA(뼈이식(자가이식))
- 피험자 임신;
- Blueprint®의 의도된 사용 및 CT 프로토콜과 호환되지 않는 대상(예: 어깨에 가까운 금속 장치).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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역방향 어깨 교체의 Blueprint 혼합 현실 HOLOBLUEPRINT™
표준 치료에 따라 Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™를 사용하여 역상 어깨 관절 치환술을 받은 환자로 구성된 단일 코호트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 측정: 글렌노이드 임플란트 식립 정확도
기간: 수술 후 15일
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수술 전 모의 임플란트 식립과 수술 후 임플란트 식립의 차이를 측정하여 HOLOBLUEPRINT™의 성능을 설명합니다. 이는 수술 후 이미지를 수술 전 계획과 비교하기 위해 CT 스캔과 검증된 내부 개발 반자동 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. |
수술 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간
기간: 수술
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각 계획 기간 및 각 후속 수술 개입의 기간입니다.
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수술
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6개월 후의 기능 평가(가동 범위)
기간: 수술 후 6개월
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수술한 어깨의 운동 범위(도)를 측정하고 이를 기본(수술 전) 운동 범위와 비교합니다.
독립적인 중앙 검토자가 환자의 익명화된 사진에 대해 조치를 수행합니다.
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수술 후 6개월
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6개월 후 기능 평가(ASES 점수)
기간: 수술 후 6개월
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ASES(American shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 통증과 기능을 모두 포함하는 100점 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 어깨 기능의 질이 높다는 것을 의미합니다. 이 평가는 수술 후 6개월 방문 시 실시되며 수술 전 얻은 점수와 비교됩니다. |
수술 후 6개월
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6개월 후 통증 평가(ASES 점수)
기간: 수술 후 6개월
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ASES(American shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 통증과 기능을 모두 포함하는 100점 척도를 기반으로 합니다. 어깨 통증은 이 평가에 포함된 통증 시각적 아날로그 척도를 통해 분석됩니다. 이 평가는 수술 후 6개월 방문 시 실시되며 수술 전 얻은 점수와 비교됩니다. |
수술 후 6개월
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6개월 후 기능 평가(일정 점수)
기간: 수술 후 6개월
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Constant Score는 100점 척도를 기준으로 합니다. 주관적인 통증 측정과 정상적인 일상 활동 시 어깨의 기능에 관한 질문이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 어깨 기능의 질이 높다는 것을 의미합니다. 이 평가는 수술 후 6개월 방문 시 실시되며 수술 전 얻은 점수와 비교됩니다. |
수술 후 6개월
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6개월 후 기능 평가(SANE 점수)
기간: 수술 후 6개월
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SANE(단일 평가 수치 값) 점수는 피험자에게 어깨 기능을 0에서 100까지 평가하도록 요청하는 단일 질문 결과 측정입니다. 점수가 높을수록 어깨 기능의 질이 높다는 것을 의미합니다. 이 평가는 수술 후 6개월 방문 시 실시되며 수술 전 얻은 점수와 비교됩니다. |
수술 후 6개월
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안전성 평가
기간: 수술 후 6개월까지
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환자의 연구 참여 전반에 걸쳐 안전 조치가 평가됩니다. 이상반응은 포함부터 최종 후속 조치까지 평가되며 연구 중에 문서화되고 심각한지 여부와 연구 장치 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 따라 분류됩니다. 다음과 같은 유해 사례가 수집됩니다.
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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