Blueprint® Mixed Reality Pilotundersøgelse (BLUEMR)
En pilot-en-armet, multicenter, prospektiv, post-marked 6 måneders opfølgning klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere ydeevnen ved at indsamle præstations- og sikkerhedsdata efter markedsføring. Resultatdata indsamlet fra denne kliniske pilotundersøgelse vil give beskrivende data om ydeevne og sikkerhed for rapportering efter markedsovervågning (PMS), rapporter om kliniske undersøgelser (CIR) og rapporter om kliniske evalueringer (CER).
Denne fransk-baserede kliniske pilotundersøgelse vil omfatte 4 undersøgelsessteder.
Patientindskrivningen forventes at begynde i 2023. Sponsorerne søger at tilmelde 50 forsøgspersoner, der skal opereres med HOLOBLUEPRINT™. Inklusionsperioden forventes at tage cirka 3 måneder med en estimeret hastighed på 13 forsøgspersoner/måned.
I tilfælde af forskel på implantatstørrelsen eller nødvendige ændringer mellem den præoperative planlægning og den faktiske implanterede enhed, vil patienten blive udelukket (Skærmfejl), og der vil ikke blive udført nogen analyse.
Hver gang en tilmeldt patient opereres med HOLOBLUEPRINT™, skal stedet tilmelde denne patient fortløbende, forudsat at patienten opfylder inklusions-/ikke-inklusionskriterier og giver deres underskrevne informerede samtykke til at deltage (i henhold til lokale krav). Denne proces med konsekutiv tilmelding er et middel til at forhindre patientudvælgelsesbias og bør styrke værdien af data indsamlet i den kliniske pilotundersøgelse.
Data vil blive indsamlet præoperativt (baseline), under det kirurgiske indgreb og i den umiddelbare postoperative periode (senest 2 uger efter operationen). Derefter vil et 6-måneders postoperativt besøg fuldende patientens deltagelse i den kliniske pilotundersøgelse. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den kliniske undersøgelse vil eventuelle uønskede hændelser blive registreret; både sværhedsgrad og en mulig forbindelse til det kliniske undersøgelsesudstyr vil blive undersøgt.
Enheden, der er inkluderet i omfanget af denne kliniske pilotundersøgelse, er kommercielt tilgængelig i Europa: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ brugt i kombination med Blueprint Mixed Reality-instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig
- APHP Ambroise Paré
-
Brest, Frankrig
- CHU de Brest
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med skulders tilstand, der kræver en skulderoperation med omvendte implantater.
50 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke.
- Informeret og villig til at underskrive et informeret samtykke godkendt af etisk komité
- Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen
Anses som en kandidat til on-label skulderarthroplasty ved hjælp af BluePrint™ 3D-planlægningssoftware og skuldersystem:
- Humeral side: Tornier Perform Humeral Stem
- Glenoid side: Tornier Perform Reversed Glenoid
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde de kliniske pilotundersøgelsesprocedurer baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. ude af stand til at svare nøjagtigt på de kliniske pilotundersøgelsesspørgeskemaer og manglende evne til at deltage i de planlagte vurderinger);
- Forsøgspersonerne tilhører en sårbar gruppe af forsøgspersoner, herunder mindreårige, personer, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har behov for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang (emner, der muligvis ikke handler på deres initiativ) (benævnt "sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155-normen);
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af den kliniske pilotundersøgelses funktionelle betydning efter investigatorens skøn (f.eks. neuropati, allergi);
- Bio RSA (knogletransplantat (autograft))
- Emnets graviditet;
- Emner, der er uforenelige med Blueprint®s tilsigtede anvendelse og CT-protokol (f.eks. metallisk enhed tæt på skulderen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ i omvendt skuldererstatning
Én enkelt kohorte af patienter, der får en omvendt skulderarthroplastik med brug af Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ i henhold til plejestandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YDELSESMÅLING: Glenoid-implantatplaceringsnøjagtighed
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
At beskrive ydeevnen af HOLOBLUEPRINT™ ved at måle forskellen mellem postoperativ implantatplacering sammenlignet med præoperativ simuleret implantatplacering. Dette vil blive udført ved hjælp af CT-scanninger og en valideret internt udviklet semi-automatiseret software til at sammenligne de postoperative billeder med den præoperative planlægning. |
15 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTERVENTIONENS VARIGHED
Tidsramme: Kirurgi
|
Varigheden af hver planlægningsperiode og af hvert efterfølgende kirurgisk indgreb.
|
Kirurgi
|
|
FUNKTIONEL EVALUERING VED 6 MÅNEDER (Bevægelsesområde)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Mål bevægelsesområdet (i grader) af den opererede skulder, og sammenlign det med basislinjen (præoperativt) bevægelsesområde.
Foranstaltninger vil blive udført på anonymiserede fotos af patienter af en uafhængig central anmelder.
|
6 måneder efter operationen
|
|
FUNKTIONEL EVALUERING VED 6 MÅNEDER (ASES-score)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er baseret på en 100-punkts skala, der inkorporerer både smerte og funktion. Højere score indikerer højere kvalitet af skulderfunktion. Denne vurdering vil blive udført ved det 6-måneders postoperative besøg og sammenlignet med scoren opnået før operationen |
6 måneder efter operationen
|
|
SMERTEVURDERING VED 6 MÅNEDER (ASES-score)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er baseret på en 100-punkts skala, der inkorporerer både smerte og funktion. Skuldersmerter vil blive analyseret ud fra den smerte visuelle analoge skala inkluderet i denne vurdering. Denne vurdering vil blive udført ved det 6-måneders postoperative besøg og sammenlignet med scoren opnået før operationen |
6 måneder efter operationen
|
|
FUNKTIONEL EVALUERING VED 6 MÅNEDER (Konstant score)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den konstante score er baseret på en 100-punkts skala. Den inkorporerer subjektive smertemålinger og spørgsmål vedrørende skulderens funktion ved normale daglige aktiviteter. Højere score indikerer en højere kvalitet af skulderfunktion. Denne vurdering vil blive udført ved det 6-måneders postoperative besøg og sammenlignet med scoren opnået før operationen |
6 måneder efter operationen
|
|
FUNKTIONEL EVALUERING VED 6 MÅNEDER (SANE score)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Single Assessment Numeric Value (SANE)-scoren er et resultatmål med et enkelt spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres skulderfunktion på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer en højere kvalitet af skulderfunktion. Denne vurdering vil blive udført ved det 6-måneders postoperative besøg og sammenlignet med scoren opnået før operationen |
6 måneder efter operationen
|
|
SIKKERHEDSVURDERING
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Sikkerhedsforanstaltninger vil blive evalueret under hele patientens deltagelse i undersøgelsen. Bivirkninger vil blive evalueret fra inklusion til sidste opfølgning og vil blive dokumenteret under undersøgelsen og kategoriseret som om de er alvorlige, og om de er relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren. Følgende bivirkninger vil blive indsamlet:
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UE-03-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .