Estudio piloto de realidad mixta Blueprint® (BLUEMR)
Una investigación clínica piloto de seguimiento de 6 meses, prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo, posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia del Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT ™ (HOLOBLUEPRINT ™).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica es evaluar el desempeño mediante la recopilación de datos de seguridad y desempeño posteriores a la comercialización. Los datos de resultados recopilados de esta investigación clínica piloto proporcionarán datos descriptivos sobre el rendimiento y la seguridad para los informes de vigilancia poscomercialización (PMS), los informes de investigación clínica (CIR) y los informes de evaluación clínica (CER).
Esta investigación clínica piloto con sede en Francia incluirá 4 sitios de investigación.
Se prevé que la inscripción de pacientes comience en 2023. Los patrocinadores buscan inscribir a 50 sujetos sometidos a cirugía utilizando HOLOBLUEPRINT™. Se espera que el período de inclusión dure aproximadamente 3 meses, a un ritmo estimado de 13 sujetos/mes.
En caso de diferencia en el tamaño del implante o cambios necesarios entre la planificación preoperatoria y el dispositivo real implantado, el paciente será excluido (Screen Failure) y no se realizará ningún análisis.
Cada vez que un paciente inscrito es operado con HOLOBLUEPRINT™, el sitio debe inscribir a este paciente de forma consecutiva, asumiendo que el paciente cumple con los criterios de inclusión/no inclusión y proporciona su consentimiento informado firmado para participar (según los requisitos locales). Este proceso de inscripción consecutiva es un medio para prevenir el sesgo de selección de pacientes y debería fortalecer el valor de los datos recopilados en la investigación clínica piloto.
Los datos se recopilarán antes de la operación (línea de base), durante la intervención quirúrgica y en el período postoperatorio inmediato (a más tardar 2 semanas después de la operación). Luego, una visita postoperatoria de 6 meses completará la participación del paciente en la investigación clínica piloto. En cualquier momento durante el transcurso de la investigación clínica, se registrará cualquier evento adverso; Se examinará tanto la gravedad como un posible vínculo con el dispositivo de investigación clínica.
El dispositivo incluido en el alcance de esta investigación clínica piloto está disponible comercialmente en Europa: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ utilizado en combinación con instrumentos Blueprint Mixed Reality.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia
- APHP Ambroise Paré
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con condición de hombro que requieren una cirugía de hombro con implantes invertidos.
Está previsto incluir 50 pacientes en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento del consentimiento informado.
- Informado y dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Considerado un candidato para la artroplastia de hombro indicada utilizando el software de planificación 3D y el sistema de hombro BluePrint™:
- Lado humeral: Tornier Perform Vástago humeral
- Lado glenoideo: Tornier realiza glenoidea invertida
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de investigación clínica piloto basados en el juicio del evaluador (p. ej. incapacidad para responder con precisión a los cuestionarios de la investigación clínica piloto e incapacidad para asistir a las evaluaciones programadas);
- Los sujetos pertenecen a un grupo de sujetos vulnerables, incluidos los menores de edad, aquellos que no pueden decidir por sí mismos participar o que necesitan un Representante Legalmente Autorizado (LAR), u otros que podrían estar sujetos a coerción (sujetos que pueden no estar actuando por iniciativa propia). (denominado "sujeto vulnerable" en el apartado 3.44 de la norma ISO 14155);
- Cualquier condición médica que pueda afectar la importancia funcional de los resultados de la investigación clínica piloto, a discreción del investigador (p. ej., neuropatía, alergia);
- Bio RSA (Injerto óseo (Autoinjerto))
- Embarazo sujeto;
- Sujetos incompatibles con el uso previsto de Blueprint® y el protocolo CT (p. ej., dispositivo metálico cerca del hombro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ en reemplazo de hombro invertido
Una única cohorte de pacientes que recibieron una artroplastia de hombro invertida con el uso de Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MEDICIÓN DEL RENDIMIENTO: Precisión en la colocación del implante glenoideo
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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Describir el rendimiento de HOLOBLUEPRINT ™ midiendo la diferencia entre la colocación de implantes posoperatorios en comparación con la colocación de implantes simulada preoperatoria. Esto se realizará mediante tomografías computarizadas y un software semiautomático desarrollado internamente validado para comparar las imágenes posoperatorias con la planificación preoperatoria. |
15 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DURACIÓN DE LA INTERVENCIÓN
Periodo de tiempo: Cirugía
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Duración de cada período de planificación y de cada intervención quirúrgica posterior.
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Cirugía
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EVALUACIÓN FUNCIONAL A LOS 6 MESES (Rango de movimiento)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mida el rango de movimiento (en grados) del hombro operado y compárelo con el rango de movimiento inicial (preoperatorio).
Un revisor central independiente realizará medidas sobre fotografías anónimas de pacientes.
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6 meses después de la cirugía
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EVALUACIÓN FUNCIONAL A LOS 6 MESES (Puntuación ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de los Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES) se basa en una escala de 100 puntos que incorpora tanto el dolor como la función. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la función del hombro. Esta evaluación se realizará en la visita postoperatoria de 6 meses y se comparará con la puntuación obtenida antes de la cirugía. |
6 meses después de la cirugía
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EVALUACIÓN DEL DOLOR A LOS 6 MESES (Puntuación ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de los Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES) se basa en una escala de 100 puntos que incorpora tanto el dolor como la función. El dolor de hombro se analizará a partir de la escala analógica visual de dolor incluida en esta evaluación. Esta evaluación se realizará en la visita postoperatoria de 6 meses y se comparará con la puntuación obtenida antes de la cirugía. |
6 meses después de la cirugía
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EVALUACIÓN FUNCIONAL A LOS 6 MESES (Puntuación constante)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación constante se basa en una escala de 100 puntos. Incorpora mediciones subjetivas del dolor y preguntas sobre la función del hombro con las actividades diarias normales. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la función del hombro. Esta evaluación se realizará en la visita postoperatoria de 6 meses y se comparará con la puntuación obtenida antes de la cirugía. |
6 meses después de la cirugía
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EVALUACIÓN FUNCIONAL A LOS 6 MESES (puntuación SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación del valor numérico de evaluación única (SANE) es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los sujetos que califiquen la función de su hombro, en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la función del hombro. Esta evaluación se realizará en la visita postoperatoria de 6 meses y se comparará con la puntuación obtenida antes de la cirugía. |
6 meses después de la cirugía
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EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Las medidas de seguridad se evaluarán durante la participación del paciente en el estudio. Los eventos adversos se evaluarán desde la inclusión hasta el último seguimiento y se documentarán durante el estudio y se clasificarán según sean graves y estén relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio. Se recogerán los siguientes eventos adversos:
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UE-03-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .