グアテマラでのHEARTSの導入
2025年6月17日 更新者：David Flood、University of Michigan
HEARTS モデルを使用したグアテマラでの統合型糖尿病および高血圧管理の導入
HEARTS テクニカル パッケージは、低所得国および中所得国における心血管疾患予防の実施ギャップに対処するために、世界保健機関によって開発されました。
グアテマラは現在HEARTSを導入している中所得国です。
各国当局は、高血圧と糖尿病の管理を HEARTS の実施にどのように統合できるかを検討することに関心を持っています。
この研究の目的は、グアテマラの公的資金によるプライマリケアシステムにおいて、HEARTSに基づく高血圧と糖尿病の統合管理の実現可能性と受容性を備えたパイロット試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
6か月間にわたる単群パイロット試験は、2023年9月から保健省のプライマリケア施設11か所で実施される。
糖尿病 (n=45)、高血圧 (n=45)、またはその両方 (n=10) と診断された成人患者 100 人の計画されたサンプルが登録されます。
この介入は、HEARTS に合わせた要素で構成されます。健康的なライフスタイルのカウンセリングと科学的根拠に基づいた治療プロトコルに関する医療従事者のトレーニング。医薬品や診断へのアクセスを強化する。リスクベースの心血管疾患管理に関するトレーニング。チームベースのケアとタスクの共有。個人レベルでの施設ベースの電子監視ツールの導入を含む、システムの監視とフィードバック。
実現可能性と受容性の共同主要な結果は、説明的な逐次混合手法設計を使用して評価されます。
副次的結果には、臨床有効性 (投薬による治療、血糖コントロール、血圧コントロール) および主要な実施結果 (採用、忠実度、使いやすさ、持続可能性) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
964
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sololá
-
San Pablo、Sololá、グアテマラ
- Ministry of Health Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者参加者
対象基準：2 型糖尿病または高血圧症と診断され、6 か月以上の期間内に参加する MOH の一次医療施設で定期治療を受けている 18 歳以上の非妊娠成人全員が対象となります（「患者参加者」）。
以前に診断された患者と新たに診断された患者の両方が対象となります。 以前に診断された患者は、日常診療の一環として病歴を調べる保健省のプライマリケアの臨床医によって特定されます。 新たに診断された患者は、国のガイドラインに基づく糖尿病および高血圧の診断基準を適用する保健省のプライマリケア臨床医によって特定されます。
- 新たに診断された患者の糖尿病診断基準：空腹時血糖値 ≥126 md/dl、食後 2 時間血糖値 ≥200 md/dl、HbA1c ≥6.5%。
- 新たに診断された患者の高血圧診断基準には、収縮期血圧 ≥130 mmHg または拡張期血圧 ≥80 mmHg が含まれます。 新しい高血圧の診断は、少なくとも 2 回の測定値の平均に基づいていなければなりません。
除外基準: 1 型糖尿病が確認または疑われる参加者、または妊娠中の参加者は保健省保健センターや保健所で管理されていないため、除外されます。
他の参加者
すべての MOH スタッフ (医師、看護師、補助看護師) および技術諮問委員会の関係者は、パイロットの実施評価に参加する資格があります (「MOH 参加者」)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HEARTS の導入 - 患者
2023年10月から保健省のプライマリケア施設11か所で6か月間試験が実施される。
この部門は、研究を通じて健康マーカーが監視される患者で構成されます。
|
この介入は、世界保健機関の一次医療における心血管疾患管理技術パッケージに沿った 5 つの要素で構成されています。
他の名前：
|
|
実験的：HEARTS の実装 - プロバイダー
2023年10月から保健省のプライマリケア施設11か所で6か月間試験が実施される。
この部門は、患者参加者にケアを施す医療提供者で構成されます。
|
この介入は、世界保健機関の一次医療における心血管疾患管理技術パッケージに沿った 5 つの要素で構成されています。
医療提供者は患者参加者にこの介入を実施し、その経験を報告します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入措置の実現可能性 (FIM) アンケートのスコア
時間枠：6ヵ月
|
実現可能性は、4 項目の介入措置実現可能性 (FIM) アンケートと半構造化面接を通じて保健省 (MOH) の参加者の間で評価されます。
このプロジェクトにはスペイン語版の FIM が適用されます。
スコアは 1 ～ 5 のスケールで表され、1 が最悪、5 が最高となります。
各参加者の平均スコアが使用されます。
|
6ヵ月
|
|
登録目標を達成したターゲットヘルス地区の数
時間枠：6ヶ月
|
この研究は、2つの異なる保健地区と協力して、1つは西に、もう1つは東部にあります。
この尺度は、糖尿病患者（少なくとも25人）および高血圧患者（少なくとも25人）の患者の患者の登録目標を達成した地区の数です。
与えられた患者は糖尿病と高血圧の両方を持っている可能性があるため、各ベンチマークにカウントされる場合があります
|
6ヶ月
|
|
介入測定（AIM）アンケートの受容性に関するスコア
時間枠：6ヶ月
|
4項目の許容介入測定（AIM）アンケートおよび半構造化インタビューを通じて、プロバイダー間で受け入れが評価されます。
目的のスペイン語バージョンがこのプロジェクトに適合します。
スコアは1〜5のスケールで、1が最悪で、5が最高です。
各参加者の平均スコアが使用されます。
|
6ヶ月
|
|
3か月以内にその後のフォローアップ訪問をした患者参加者の割合
時間枠：3ヶ月
|
両方の地域で3か月以内にその後の追跡訪問を行う患者参加者の割合。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血圧治療率
時間枠：6ヶ月
|
研究の6か月目に高血圧薬治療を受けている患者の数。
|
6ヶ月
|
|
糖尿病治療率
時間枠：6ヶ月
|
試験の6か月目に糖尿病薬治療を受けている患者の数。
|
6ヶ月
|
|
血糖コントロールを達成している患者参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
糖尿病患者の間で、血糖コントロールを達成する（空腹時血糖<115 mg/dlまたはランダム血糖<160 mg/dl）を達成する
|
6ヶ月
|
|
血圧の制御を達成する割合
時間枠：6ヶ月
|
高血圧患者の血圧（<130/80 mmHg）の制御を達成する割合。
この情報は、電子医療記録から取得されます。
|
6ヶ月
|
|
採択
時間枠：6ヶ月
|
高血圧または糖尿病の少なくとも1人の患者を登録した参加医療施設の数と割合。
|
6ヶ月
|
|
忠実度 - 医療従事者のトレーニング
時間枠：6ヶ月
|
すべてのトレーニングセッションに参加する各地区の医療従事者の数
|
6ヶ月
|
|
フィデリティ - チームベースのケアとタスク共有
時間枠：6ヶ月
|
少なくとも1つのケア調整会議を実施するプライマリヘルス施設の割合
|
6ヶ月
|
|
忠実度 - 薬と診断へのアクセス
時間枠：6ヶ月
|
プライマリヘルス施設が糖尿病と高血圧のための保健医薬品および診断省の毎月の利用可能性を持っていた数ヶ月。 薬物には、降圧薬（ヒドロクロロチアジド、エナラプリル、ロサルタン）および経口低血糖剤（メトホルミンとグリメピリド）が含まれます。 血圧カフとモニター、グルコメーター、ランセット、グルコースストリップなどの診断。 データは「クリニック月」で報告されています。これは、各クリニックが薬物と診断の毎月の利用可能性を報告した月数です（n = 60診療所（10診療所x 6か月））。 |
6ヶ月
|
|
Fidelity-施設ベースの電子監視ツール
時間枠：6ヶ月
|
保健省の健康管理情報システムの包括的な記録と比較して、研究中にDHIS2でキャプチャされた患者の訪問の割合。
データは、6か月の調査の終わりに収集されました。
データは、キャプチャされた訪問の割合として提示されます。
|
6ヶ月
|
|
使いやすさ
時間枠：6ヶ月
|
システムユーザビリティスケールアンケートの平均スコア。
スコアの範囲は0（最悪）から100（最高）です。
アンケートはプロバイダーアームのみに提供されました。
|
6ヶ月
|
|
持続可能性
時間枠：6ヶ月
|
持続可能性アンケートの平均スコア。
アンケートは、プログラムの持続可能性評価ツール（PSAT）と臨床サステナビリティ評価ツール（CSAT）からの6つの質問を組み合わせて作成しました。
スコアの範囲は1（最悪）から7（ベスト）です。
報告されたデータは、各医療提供者の平均スコアの中央値です。
|
6ヶ月
|
|
平均収縮期血圧
時間枠：6ヶ月
|
高血圧患者の平均収縮期血圧
|
6ヶ月
|
|
平均拡張期血圧
時間枠：6ヶ月
|
高血圧患者の平均拡張期血圧
|
6ヶ月
|
|
フィデリティ - チャート監査
時間枠：6ヶ月
|
患者訪問の25％の研究チームの監査に従って一致するガイドラインである臨床訪問の割合
|
6ヶ月
|
|
Fidelity-システムの監視とフィードバック
時間枠：6ヶ月
|
保健地区の管理者が閲覧した四半期報告の割合
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Flood, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (実際)
2024年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00234613
- K23HL161271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトでは、患者の臨床情報、医療施設の評価、構造化面接および半構造化面接など、複数の種類のデータが生成されます。
匿名化されたデータ、分析コード、およびデータ辞書は、研究終了後、NHLBI 生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioLINCC) データ リポジトリ (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) で利用可能になります。
半構造化インタビュー記録と構造化アンケートデータは、プライバシー上の懸念と再特定のリスクのため共有されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。