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Implementazione di HEARTS in Guatemala

17 giugno 2025 aggiornato da: David Flood, University of Michigan

Implementazione della gestione integrata del diabete e dell’ipertensione in Guatemala utilizzando il modello HEARTS

Il pacchetto tecnico HEARTS è stato sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per colmare il divario di attuazione della prevenzione delle malattie cardiovascolari nei paesi a basso e medio reddito. Il Guatemala è un paese a reddito medio che sta attualmente implementando HEARTS. Le autorità nazionali sono interessate a esplorare come integrare la gestione dell’ipertensione e del diabete nell’attuazione di HEARTS. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota di fattibilità e accettabilità della gestione integrata dell'ipertensione e del diabete basata su HEARTS nel sistema di assistenza primaria finanziato con fondi pubblici in Guatemala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota a braccio singolo della durata di 6 mesi sarà condotto in 11 strutture di assistenza primaria del Ministero della Salute a partire da settembre 2023. Verrà arruolato un campione pianificato di 100 pazienti adulti con diagnosi di diabete (n=45), ipertensione (n=45) o entrambi (n=10). L’intervento consisterà in componenti allineati a HEARTS: formazione degli operatori sanitari sulla consulenza su uno stile di vita sano e su protocolli di trattamento basati sull’evidenza; rafforzare l’accesso ai farmaci e alla diagnostica; formazione sulla gestione delle malattie cardiovascolari basata sul rischio; Assistenza basata sul team e condivisione dei compiti; e Monitoraggio e feedback dei sistemi, compresa l'implementazione di uno strumento di monitoraggio elettronico basato sulla struttura a livello individuale. I risultati co-primari di fattibilità e accettabilità saranno valutati utilizzando un disegno esplicativo sequenziale di metodi misti. I risultati secondari includono l’efficacia clinica (trattamento con farmaci, controllo glicemico e controllo della pressione sanguigna) e i risultati chiave dell’implementazione (adozione, fedeltà, usabilità e sostenibilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

964

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Sololá
      • San Pablo, Sololá, Guatemala
        • Ministry of Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti pazienti

Criteri di inclusione: saranno inclusi tutti gli adulti non in gravidanza di età ≥ 18 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 o ipertensione che si presentano per cure di routine presso le strutture sanitarie primarie MOH partecipanti per un periodo di 6 mesi ("pazienti partecipanti").

Saranno ammissibili sia i pazienti con diagnosi precedente che quelli di nuova diagnosi. I pazienti con diagnosi precedente saranno identificati dai medici di assistenza primaria del MOH che raccoglieranno le anamnesi mediche come parte delle cure di routine. I pazienti di nuova diagnosi saranno identificati dai medici di assistenza primaria del MOH che applicheranno i criteri diagnostici del diabete e dell'ipertensione ricavati dalle linee guida nazionali.

  • Criteri diagnostici del diabete per i pazienti di nuova diagnosi: glicemia a digiuno ≥ 126 md/dl, glicemia post-prandiale a due ore ≥ 200 md/dl, HbA1c ≥ 6,5%.
  • Criteri diagnostici per l'ipertensione per i pazienti di nuova diagnosi: includere pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg. Una nuova diagnosi di ipertensione deve basarsi sulla media di almeno due misurazioni.

Criteri di esclusione: i partecipanti con diabete di tipo 1 confermato o sospetto o che sono in gravidanza non sono gestiti presso i centri sanitari o gli presidi sanitari del MOH e quindi saranno esclusi.

Altri partecipanti

Tutto il personale del MOH (medici, infermieri, infermieri ausiliari) e le parti interessate del comitato consultivo tecnico potranno partecipare alla valutazione dell'implementazione del progetto pilota ("partecipanti al MOH").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione di HEARTS - Pazienti
Una sperimentazione della durata di 6 mesi sarà effettuata in 11 strutture di assistenza primaria del Ministero della Salute a partire da ottobre 2023. Questo braccio è costituito dai pazienti i cui marcatori sanitari saranno monitorati durante lo studio.
Altro: Modello integrato di assistenza primaria per il diabete e l’ipertensione

L’intervento è composto da cinque componenti in linea con il Pacchetto tecnico dell’Organizzazione mondiale della sanità per la gestione delle malattie cardiovascolari nell’assistenza sanitaria primaria.

  1. Formazione degli operatori sanitari sui protocolli di trattamento del diabete e dell’ipertensione
  2. Assistenza basata sul team e condivisione dei compiti
  3. Rafforzare l’accesso ai farmaci e alla diagnostica
  4. Sistema di cartella clinica elettronica e registro
  5. Monitoraggio dei sistemi e feedback degli indicatori chiave
Altri nomi:
  • CUORI
Sperimentale: Implementazione di HEARTS - Fornitori
Una sperimentazione della durata di 6 mesi sarà effettuata in 11 strutture di assistenza primaria del Ministero della Salute a partire da ottobre 2023. Questo braccio è costituito dagli operatori sanitari che somministreranno le cure ai pazienti partecipanti.
Altro: Modello integrato di assistenza primaria per il diabete e l'ipertensione - Fornitori

L’intervento è composto da cinque componenti in linea con il Pacchetto tecnico dell’Organizzazione mondiale della sanità per la gestione delle malattie cardiovascolari nell’assistenza sanitaria primaria.

  1. Formazione degli operatori sanitari sui protocolli di trattamento del diabete e dell’ipertensione
  2. Assistenza basata sul team e condivisione dei compiti
  3. Rafforzare l’accesso ai farmaci e alla diagnostica
  4. Sistema di cartella clinica elettronica e registro
  5. Monitoraggio dei sistemi e feedback degli indicatori chiave

Gli operatori sanitari amministreranno questo intervento ai pazienti partecipanti e riferiranno sulla loro esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sulla fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà valutata tra i partecipanti del Ministero della Salute (MOH) attraverso il questionario FIM (Fattibility of Intervention Measure) in quattro voci e interviste semi-strutturate. Per questo progetto verrà adattata una versione in lingua spagnola della FIM. I punteggi saranno su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta il peggiore e 5 il migliore. Verrà utilizzato il punteggio medio di ciascun partecipante.
6 mesi
Numero di distretti sanitari target che hanno raggiunto gli obiettivi di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo studio lavorerà con due diversi distretti sanitari, uno in Occidente e l'altro in Oriente. Questa misura è il numero di distretti che hanno raggiunto gli obiettivi di iscrizione per i pazienti per i pazienti con diabete (almeno 25) e anche per i pazienti con ipertensione (almeno 25). Un determinato paziente può avere sia diabete che ipertensione e quindi conta per ogni punto di riferimento
6 mesi
Punteggio sull'accettabilità della misura di intervento (AIM) questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità sarà valutata tra i fornitori attraverso il questionario di intervento di accettabilità a quattro elementi (AIM) e interviste semi-strutturate. Una versione in lingua spagnola di The AIM sarà adattata per questo progetto. I punteggi saranno su una scala da 1 a 5, con 1 che è il peggio e 5 che è il migliore. Verrà utilizzato il punteggio medio per ciascun partecipante.
6 mesi
Proporzione dei partecipanti al paziente con successiva visita di follow-up entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione dei partecipanti al paziente con successive visite di follow-up entro 3 mesi in entrambe le regioni combinate.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento dei farmaci per ipertensione nel sesto mese dello studio.
6 mesi
Tasso di trattamento del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento dei farmaci per il diabete nel sesto mese della sperimentazione ..
6 mesi
Proporzione dei partecipanti ai pazienti che raggiungono il controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione che raggiunge il controllo glicemico (glicemia a digiuno <115 mg/dL o glicemia casuale <160 mg/dl) tra i pazienti con diabete
6 mesi
Proporzione per raggiungere il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione che raggiunge il controllo della pressione sanguigna (<130/80 mmHg) tra i pazienti con ipertensione. Queste informazioni saranno prelevate da cartelle cliniche elettroniche.
6 mesi
Adozione
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggio e percentuale di strutture sanitarie partecipanti che hanno registrato almeno un paziente con ipertensione o diabete.
6 mesi
Fidelity - Formazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di operatori sanitari in ogni distretto che frequentano tutte le sessioni di formazione
6 mesi
Fidelity - Assistenza basata sul team e condivisione delle attività
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione delle strutture sanitarie primarie che conducono almeno una riunione di coordinamento dell'assistenza
6 mesi
Fidelity - Accesso a medicinali e diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi

Mesi in cui le strutture sanitarie primarie avevano una disponibilità mensile di farmaci e diagnostici del Ministero della salute per il diabete e l'ipertensione. I farmaci includono farmaci antiipertensivi (idroclorotiazide, enalapril, losartan) e agenti ipoglicemici orali (metformina e glimepiride). Diagnostica tra cui polsini e monitor, glucometri, lancette e strisce di glucosio.

I dati sono riportati in "Monti clinici", che è il numero di somma di mesi che ciascuna clinica ha riportato la disponibilità mensile di farmaci e diagnostici (n = 60 mesi clinici totali (10 cliniche x 6 mesi)).
6 mesi
Fidelity - Strumento di monitoraggio elettronico basato su impianti
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione delle visite dei pazienti catturate in DHIS2 durante lo studio rispetto ai registri completi nel sistema informativo sulla gestione della salute del Ministero della salute. I dati sono stati raccolti alla fine dello studio del 6 ° mese. I dati sono presentati come percentuale delle visite che sono state catturate.
6 mesi
Usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio sul questionario sulla scala di usabilità del sistema. I punteggi hanno un intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliori). Il questionario è stato somministrato solo al braccio del fornitore.
6 mesi
Sostenibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio su un questionario sulla sostenibilità. Il questionario è stato creato combinando 6 domande dello strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT) e strumenti di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT). I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 7 (migliori). I dati riportati sono la mediana dei punteggi medi per ciascuno dei fornitori di servizi sanitari.
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica media tra i pazienti con ipertensione
6 mesi
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica media tra i pazienti con ipertensione
6 mesi
Fidelity - Audit del grafico
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di visite cliniche che sono linee guida concordanti secondo l'audit del team di studio di almeno il 25% delle visite dei pazienti
6 mesi
Fidelity - Monitoraggio e feedback dei sistemi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione dei rapporti trimestrali visti dagli amministratori del distretto sanitario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Ministry of Health, Guatemala

Investigatori

  • Investigatore principale: David Flood, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00234613
  • K23HL161271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto produrrà molteplici tipi di dati, tra cui informazioni cliniche sui pazienti, valutazioni delle strutture sanitarie e interviste strutturate e semi-strutturate. Dati deidentificati, codice analitico e dizionari di dati saranno resi disponibili nel repository di dati del NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) dopo la conclusione dello studio. Le trascrizioni delle interviste semistrutturate e i dati dei questionari strutturati non saranno condivisi per motivi di privacy e rischio di reidentificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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