Implementering av HEARTS i Guatemala
17 juni 2025 uppdaterad av: David Flood, University of Michigan
Implementering av integrerad diabetes- och hypertonihantering i Guatemala med hjälp av HEARTS-modellen
HEARTS tekniska paket har utvecklats av Världshälsoorganisationen för att ta itu med implementeringsklyftan för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar i låg- och medelinkomstländer.
Guatemala är ett medelinkomstland som för närvarande implementerar HEARTS.
Nationella myndigheter är intresserade av att undersöka hur hypertoni och diabeteshantering kan integreras i implementeringen av HEARTS.
Syftet med denna studie är att genomföra ett genomförbarhets- och acceptanspilotförsök av integrerad hypertoni- och diabeteshantering baserat på HJÄRTA i det offentligt finansierade primärvårdssystemet i Guatemala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En enarmad pilotförsök under 6 månader kommer att genomföras i 11 primärvårdsavdelningar inom hälsoministeriet med start i september 2023.
Ett planerat urval av 100 vuxna patienter med diagnosen diabetes (n=45), hypertoni (n=45) eller båda (n=10) kommer att registreras.
Interventionen kommer att bestå av HEARTS-anpassade komponenter: Utbildning av hälsoarbetare i rådgivning om hälsosam livsstil och evidensbaserade behandlingsprotokoll; stärka tillgången till mediciner och diagnostik; utbildning i riskbaserad kardiovaskulär sjukdomshantering; Teambaserad vård och uppgiftsdelning; och Systemövervakning och återkoppling, inklusive implementering av ett anläggningsbaserat elektroniskt övervakningsverktyg på individnivå.
Ko-primära resultat av genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av en förklarande sekventiell blandad metoddesign.
Sekundära resultat inkluderar klinisk effektivitet (behandling med medicin, glykemisk kontroll och blodtryckskontroll) och viktiga implementeringsresultat (adoption, trohet, användbarhet och hållbarhet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
964
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientdeltagare
Inklusionskriterier: Alla icke-gravida vuxna i åldern ≥18 år med diagnoser av typ 2-diabetes eller hypertoni som uppsöker rutinvård på deltagande MOH primärvårdsinrättningar över en 6-månadersperiod kommer att inkluderas ("patientdeltagare").
Både tidigare diagnostiserade och nydiagnostiserade patienter kommer att vara berättigade. Tidigare diagnostiserade patienter kommer att identifieras av MOH primärvårdsläkare som tar medicinska historier som en del av rutinvård. Nydiagnostiserade patienter kommer att identifieras av MOHs primärvårdsläkare som tillämpar diagnostiska kriterier för diabetes och hypertoni från nationella riktlinjer.
- Diabetesdiagnostiska kriterier för nydiagnostiserade patienter: fasteglukos ≥126 md/dl, två timmars glukos efter måltid ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5 %.
- Diagnostiska kriterier för hypertoni för nydiagnostiserade patienter: inkluderar systoliskt blodtryck ≥130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg. En ny hypertonidiagnos måste baseras på genomsnittet av minst två mätningar.
Uteslutningskriterier: Deltagare med bekräftad eller misstänkt typ 1-diabetes eller som är gravida hanteras inte på MOH-vårdcentraler eller hälsoposter och kommer därför att uteslutas.
Andra deltagare
All MOH-personal (läkare, sjuksköterskor, undersköterskor) och intressenter i den tekniska rådgivande kommittén kommer att vara berättigade att delta i genomförandebedömningen av piloten ("MOH-deltagare").
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEARTS implementering - Patienter
Ett försök i sex månader kommer att genomföras i 11 primärvårdsavdelningar inom hälsoministeriet med start i oktober 2023.
Denna arm består av de patienter vars hälsomarkörer kommer att övervakas genom studien.
|
Interventionen består av fem komponenter som är i linje med Världshälsoorganisationens tekniska paket för kardiovaskulär sjukdomshantering i primärvården.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HEARTS implementering - Leverantörer
Ett försök i sex månader kommer att genomföras i 11 primärvårdsavdelningar inom hälsoministeriet med start i oktober 2023.
Denna arm består av vårdgivare som kommer att administrera vård till patientdeltagarna.
|
Interventionen består av fem komponenter som är i linje med Världshälsoorganisationens tekniska paket för kardiovaskulär sjukdomshantering i primärvården.
Vårdgivare kommer att administrera denna intervention till patientdeltagare och kommer att rapportera om sina erfarenheter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på frågeformulär för genomförbarhet av interventionsåtgärder (FIM).
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas bland deltagare från hälsoministeriet (MOH) genom enkäten FIM (Feasibility of Intervention Measure) och semistrukturerade intervjuer.
En spanskspråkig version av FIM kommer att anpassas för detta projekt.
Poängen kommer att vara på en skala från 1 till 5, där 1 är sämst och 5 är bäst.
Medelpoängen för varje deltagare kommer att användas.
|
6 månader
|
|
Antal målhälsoområden som uppfyllde registreringsmålen
Tidsram: 6 månader
|
Denna studie kommer att arbeta med två olika hälsoområden, en i väst och den andra i öst.
Denna åtgärd är antalet distrikt som uppfyllde inskrivningsmål för patienter för patienter med diabetes (minst 25) och även för patienter med hypertoni (minst 25).
En given patient kan ha både diabetes och hypertoni och därmed räkna med varje riktmärke
|
6 månader
|
|
Betyg om acceptans av interventionsmått (AIM) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabilitet kommer att bedömas bland leverantörer genom frågeformuläret för fyra artiklar acceptans (AIM) och semistrukturerade intervjuer.
En spanskspråkig version av målet kommer att anpassas för detta projekt.
Poäng kommer att vara på en skala från 1 till 5, där 1 är den värsta och 5 är de bästa.
Den genomsnittliga poängen för varje deltagare kommer att användas.
|
6 månader
|
|
Andel patientdeltagare med efterföljande uppföljningsbesök inom tre månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel patientdeltagare med efterföljande uppföljningsbesök inom tre månader i båda regionerna tillsammans.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertoni -behandlingshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som fick behandling av hypertoni medicinering under den sjätte månaden av studien.
|
6 månader
|
|
Diabetesbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som får diabetesmedicineringsbehandling under den sjätte månaden av försöket ..
|
6 månader
|
|
Andel patientdeltagare som uppnår glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Proportion att uppnå glykemisk kontroll (fastande blodglukos <115 mg/dl eller slumpmässig blodglukos <160 mg/dL) bland patienter med diabetes
|
6 månader
|
|
Proportion att uppnå kontroll av blodtrycket
Tidsram: 6 månader
|
Andel uppnå kontroll av blodtrycket (<130/80 mmHg) bland patienter med hypertoni.
Denna information kommer att tas från elektroniska medicinska journaler.
|
6 månader
|
|
Adoption
Tidsram: 6 månader
|
Räkna och procentandel av deltagande hälso- och sjukvårdsanläggningar som registrerade minst en patient med hypertoni eller diabetes.
|
6 månader
|
|
Fidelity - Hälsoarbetareutbildning
Tidsram: 6 månader
|
Antal hälsoarbetare i varje distrikt som deltar i alla utbildningar
|
6 månader
|
|
Fidelity - Teambaserad vård och uppgiftsdelning
Tidsram: 6 månader
|
Andel av primära hälsovårdsanläggningar som bedriver minst ett vårdmöte
|
6 månader
|
|
Fidelity - Tillgång till läkemedel och diagnostik
Tidsram: 6 månader
|
Månader där primära hälsovårdsanläggningar hade månatlig tillgänglighet av ministeriet för hälsomediciner och diagnostik för diabetes och hypertoni. Läkemedel inkluderar antihypertensiva mediciner (hydroklorotiazid, enalapril, losartan) och orala hypoglykemiska medel (metformin och glimepirid). Diagnostik inklusive blodtrycksmanschetter och monitorer, glukometrar, lansetter och glukosremsor. Data rapporteras i "Clinic-Months", vilket är summan av månader som varje klinik rapporterade månatlig tillgänglighet av mediciner och diagnostik (n = 60 Totala klinikmånader (10 kliniker x 6 månader)). |
6 månader
|
|
Fidelity - Facilitetsbaserat elektroniskt övervakningsverktyg
Tidsram: 6 månader
|
Andel av patientbesök som fångats i DHIS2 under studien jämfört med omfattande register i ministeriet för hälsovårdshanteringssystem.
Data samlades in i slutet av 6: e månadsstudien.
Data presenteras som procent av besök som fångades.
|
6 månader
|
|
Användbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig poäng på frågeformuläret för användbarhetsskala.
Poäng har ett intervall på 0 (värst) till 100 (bäst).
Frågeformulär gavs endast till leverantörsarmen.
|
6 månader
|
|
Hållbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig poäng på ett frågeformulär för hållbarhet.
Frågeformulär skapades genom att kombinera 6 frågor från programmet Sustainability Assessment Tool (PSAT) och Clinical Sustainability Assessment Tools (CSAT).
Poäng sträcker sig från 1 (värst) till 7 (bäst).
Uppgifterna som rapporteras är medianen för medelvärden för var och en av vårdleverantörerna.
|
6 månader
|
|
Meningsfullt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck bland patienter med hypertoni
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck bland patienter med hypertoni
|
6 månader
|
|
Fidelity - Diagramrevision
Tidsram: 6 månader
|
Andel av kliniska besök som är riktlinjer i överensstämmelse enligt studieteamets granskning av minst 25% av patientbesöken
|
6 månader
|
|
Fidelity - Systemsövervakning och feedback
Tidsram: 6 månader
|
Andel av kvartalsrapporter som visas av hälsomadsadministratörer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Flood, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00234613
- K23HL161271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detta projekt kommer att producera flera typer av data, inklusive patienternas kliniska information, bedömningar av vårdinrättningar och strukturerade och semistrukturerade intervjuer.
Avidentifierade data, analytisk kod och dataordböcker kommer att göras tillgängliga på NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) datalager (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) efter att studien avslutats.
Semistrukturerade intervjuutskrifter och strukturerade frågeformulär kommer inte att delas på grund av integritetsproblem och risk för omidentifiering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .