Implementering av HEARTS i Guatemala
15 november 2023 uppdaterad av: David Flood, University of Michigan
Implementering av integrerad diabetes- och hypertonihantering i Guatemala med hjälp av HEARTS-modellen
HEARTS tekniska paket har utvecklats av Världshälsoorganisationen för att ta itu med implementeringsklyftan för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar i låg- och medelinkomstländer.
Guatemala är ett medelinkomstland som för närvarande implementerar HEARTS.
Nationella myndigheter är intresserade av att undersöka hur hypertoni och diabeteshantering kan integreras i implementeringen av HEARTS.
Syftet med denna studie är att genomföra ett genomförbarhets- och acceptanspilotförsök av integrerad hypertoni- och diabeteshantering baserat på HJÄRTA i det offentligt finansierade primärvårdssystemet i Guatemala.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En enarmad pilotförsök under 6 månader kommer att genomföras i 11 primärvårdsavdelningar inom hälsoministeriet med start i september 2023.
Ett planerat urval av 100 vuxna patienter med diagnosen diabetes (n=45), hypertoni (n=45) eller båda (n=10) kommer att registreras.
Interventionen kommer att bestå av HEARTS-anpassade komponenter: Utbildning av hälsoarbetare i rådgivning om hälsosam livsstil och evidensbaserade behandlingsprotokoll; stärka tillgången till mediciner och diagnostik; utbildning i riskbaserad kardiovaskulär sjukdomshantering; Teambaserad vård och uppgiftsdelning; och Systemövervakning och återkoppling, inklusive implementering av ett anläggningsbaserat elektroniskt övervakningsverktyg på individnivå.
Ko-primära resultat av genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av en förklarande sekventiell blandad metoddesign.
Sekundära resultat inkluderar klinisk effektivitet (behandling med medicin, glykemisk kontroll och blodtryckskontroll) och viktiga implementeringsresultat (adoption, trohet, användbarhet och hållbarhet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Flood, MD
- Telefonnummer: 734-647-2892
- E-post: dcflood@umich.edu
Studieorter
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientdeltagare
Inklusionskriterier: Alla icke-gravida vuxna i åldern ≥18 år med diagnoser av typ 2-diabetes eller hypertoni som uppsöker rutinvård på deltagande MOH primärvårdsinrättningar över en 6-månadersperiod kommer att inkluderas ("patientdeltagare").
Både tidigare diagnostiserade och nydiagnostiserade patienter kommer att vara berättigade. Tidigare diagnostiserade patienter kommer att identifieras av MOH primärvårdsläkare som tar medicinska historier som en del av rutinvård. Nydiagnostiserade patienter kommer att identifieras av MOHs primärvårdsläkare som tillämpar diagnostiska kriterier för diabetes och hypertoni från nationella riktlinjer.
- Diabetesdiagnostiska kriterier för nydiagnostiserade patienter: fasteglukos ≥126 md/dl, två timmars glukos efter måltid ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5 %.
- Diagnostiska kriterier för hypertoni för nydiagnostiserade patienter: inkluderar systoliskt blodtryck ≥130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg. En ny hypertonidiagnos måste baseras på genomsnittet av minst två mätningar.
Uteslutningskriterier: Deltagare med bekräftad eller misstänkt typ 1-diabetes eller som är gravida hanteras inte på MOH-vårdcentraler eller hälsoposter och kommer därför att uteslutas.
Andra deltagare
All MOH-personal (läkare, sjuksköterskor, undersköterskor) och intressenter i den tekniska rådgivande kommittén kommer att vara berättigade att delta i genomförandebedömningen av piloten ("MOH-deltagare").
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEARTS implementering - Patienter
En prövning i 6 månader kommer att genomföras i 11 primärvårdsavdelningar inom hälsoministeriet med start i september 2023.
Denna arm består av de patienter vars hälsomarkörer kommer att övervakas genom studien.
|
Interventionen består av fem komponenter som är i linje med Världshälsoorganisationens tekniska paket för kardiovaskulär sjukdomshantering i primärvården.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HEARTS implementering - Leverantörer
En prövning i 6 månader kommer att genomföras i 11 primärvårdsavdelningar inom hälsoministeriet med start i september 2023.
Denna arm består av vårdgivare som kommer att administrera vård till patientdeltagarna.
|
Interventionen består av fem komponenter som är i linje med Världshälsoorganisationens tekniska paket för kardiovaskulär sjukdomshantering i primärvården.
Vårdgivare kommer att administrera denna intervention till patientdeltagare och kommer att rapportera om sina erfarenheter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på frågeformulär för genomförbarhet av interventionsåtgärder (FIM).
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas bland deltagare från hälsoministeriet (MOH) genom enkäten FIM (Feasibility of Intervention Measure) och semistrukturerade intervjuer.
En spanskspråkig version av FIM kommer att anpassas för detta projekt.
Poängen kommer att vara på en skala från 1 till 5, där 1 är sämst och 5 är bäst.
Medelpoängen för varje deltagare kommer att användas.
|
6 månader
|
|
Antal målhälsodistrikt som uppfyllde inskrivningsmålen
Tidsram: 6 månader
|
Denna studie kommer att arbeta med två olika hälsodistrikt, ett i väster och ett i öst.
Detta mått är antalet distrikt som uppfyllde inskrivningsmålen för patienter för patienter med diabetes (minst 25) och även för patienter med högt blodtryck (minst 25).
En given patient kan ha både diabetes och högt blodtryck och räknas därmed till varje riktmärke
|
6 månader
|
|
Poäng på frågeformuläret AIM (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen kommer att bedömas bland patienter genom enkäten Acceptability Intervention Measure (AIM) med fyra punkter och semistrukturerade intervjuer.
En spanskspråkig version av AIM kommer att anpassas för detta projekt.
Poängen kommer att vara på en skala från 1 till 5, där 1 är sämst och 5 är bäst.
Medelpoängen för varje deltagare kommer att användas.
|
6 månader
|
|
Andel patientdeltagare med efterföljande uppföljningsbesök inom 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel patientdeltagare med efterföljande uppföljningsbesök inom 3 månader i båda regionerna tillsammans.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighet för högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som får hypertonimedicinsk behandling per månad
|
6 månader
|
|
Diabetesbehandlingshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som får diabetesmedicinsk behandling per månad
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Andel som uppnår glykemisk kontroll (fastande blodsocker <115 mg/dl eller slumpmässigt blodsocker <160 mg/dl) bland patienter med diabetes
|
6 månader
|
|
Andel som uppnår kontroll av blodtrycket
Tidsram: 6 månader
|
Andel som uppnår kontroll av blodtrycket (<130/80 mmHg) bland patienter med hypertoni.
Denna information kommer att hämtas från elektroniska journaler.
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck bland patienter med högt blodtryck
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck bland patienter med högt blodtryck
|
6 månader
|
|
Adoption
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagande vårdinrättningar som registrerade minst en patient med högt blodtryck eller diabetes
|
6 månader
|
|
Trohet - utbildning för hälsoarbetare
Tidsram: 6 månader
|
Andel hälsoarbetare i varje distrikt som deltar i alla utbildningstillfällen
|
6 månader
|
|
Trohet - diagramrevision
Tidsram: 6 månader
|
Andel kliniska besök som är riktlinjeöverensstämmande enligt studiegruppens granskning av minst 25 % av patientbesöken
|
6 månader
|
|
Trohet - teambaserad vård och uppgiftsdelning
Tidsram: 6 månader
|
Andel primärvårdsdistrikt som genomför minst ett vårdsamordningsmöte
|
6 månader
|
|
Trohet - tillgång till mediciner och diagnostik
Tidsram: 6 månader
|
Andel primärvårdsinrättningar som hade tillgång till hälsoministeriets mediciner och diagnostik för diabetes och högt blodtryck varje månad.
Läkemedel inkluderar antihypertensiva läkemedel (hydroklortiazid, enalapril, losartan) och orala hypoglykemiska medel (metformin och glimepirid).
Diagnostik inklusive blodtrycksmanschetter och monitorer, glukosometrar, lansetter och glukosremsor.
|
6 månader
|
|
Fidelity - anläggningsbaserat elektroniskt övervakningsverktyg
Tidsram: 6 månader
|
Andel patientbesök som fångas i DHIS2 varje månad jämfört med omfattande register i hälsoministeriets informationssystem för hälsohantering
|
6 månader
|
|
Fidelity - systemövervakning och återkoppling
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvartalsrapporter som ses av hälsodistriktsadministratörer
|
6 månader
|
|
Användbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig poäng på frågeformuläret System Usability Scale.
Poängen är på en skala från 10 (sämst) till 50 (bäst).
|
6 månader
|
|
Hållbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig poäng på ett hållbarhetsformulär.
Frågeformulär skapades genom att kombinera utvalda frågor från System Usability Scale och Clinical Sustainability Assessment Tool.
Poängen är på en skala från 10 (sämst) till 70 (bäst).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Flood, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00234613
- K23HL161271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detta projekt kommer att producera flera typer av data, inklusive patienternas kliniska information, bedömningar av vårdinrättningar och strukturerade och semistrukturerade intervjuer.
Avidentifierade data, analytisk kod och dataordböcker kommer att göras tillgängliga på NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) datalager (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) efter att studien avslutats.
Semistrukturerade intervjuutskrifter och strukturerade frågeformulär kommer inte att delas på grund av integritetsproblem och risk för omidentifiering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .