Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение HEARTS в Гватемале

17 июня 2025 г. обновлено: David Flood, University of Michigan

Внедрение комплексного лечения диабета и гипертонии в Гватемале с использованием модели HEARTS

Технический пакет HEARTS был разработан Всемирной организацией здравоохранения для устранения пробелов в реализации профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в странах с низким и средним уровнем дохода. Гватемала — страна со средним уровнем дохода, которая в настоящее время внедряет HEARTS. Национальные власти заинтересованы в изучении того, как лечение гипертонии и диабета может быть интегрировано в реализацию программы HEARTS. Целью данного исследования является проведение пилотного исследования осуществимости и приемлемости комплексного лечения гипертонии и диабета на основе HEARTS в финансируемой государством системе первичной медико-санитарной помощи в Гватемале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование с участием одной группы в течение 6 месяцев будет проводиться в 11 учреждениях первичной медико-санитарной помощи Министерства здравоохранения, начиная с сентября 2023 года. Будет включена запланированная выборка из 100 взрослых пациентов с диагнозом диабет (n=45), гипертония (n=45) или и то, и другое (n=10). Мероприятие будет состоять из компонентов, согласованных с HEARTS: обучение медицинских работников консультированию по здоровому образу жизни и протоколам лечения, основанным на фактических данных; усиление доступа к лекарствам и диагностике; обучение управлению сердечно-сосудистыми заболеваниями с учетом риска; Командный уход и разделение задач; и Системный мониторинг и обратная связь, включая внедрение инструмента электронного мониторинга на базе учреждений на индивидуальном уровне. Совместные первичные результаты осуществимости и приемлемости будут оцениваться с использованием поясняющего последовательного смешанного метода. Вторичные результаты включают клиническую эффективность (лекарственное лечение, гликемический контроль и контроль артериального давления) и ключевые результаты внедрения (принятие, верность, удобство использования и устойчивость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

964

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
    • Sololá
      • San Pablo, Sololá, Гватемала
        • Ministry of Health Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты-участники

Критерии включения: Будут включены все небеременные взрослые в возрасте ≥18 лет с диагнозом диабета 2 типа или гипертонии, которые обращаются за плановой помощью в участвующие учреждения первичной медико-санитарной помощи Минздрава в течение более 6 месяцев («пациенты-участники»).

К участию допускаются как ранее диагностированные, так и впервые диагностированные пациенты. Пациенты с ранее диагностированным заболеванием будут выявляться врачами первичной медико-санитарной помощи Минздрава, которые собирают истории болезни в рамках обычного ухода. Впервые диагностированные пациенты будут выявляться врачами первичной медико-санитарной помощи Минздрава, которые применяют диагностические критерии диабета и гипертонии из национальных руководств.

  • Критерии диагностики диабета для впервые диагностированных пациентов: уровень глюкозы натощак ≥126 мд/дл, уровень глюкозы через два часа после приема пищи ≥200 мд/дл, HbA1c ≥6,5%.
  • Критерии диагностики артериальной гипертензии для впервые диагностированных пациентов: включают систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥80 мм рт.ст. Новый диагноз гипертонии должен быть основан на среднем значении как минимум двух измерений.

Критерии исключения: Участники с подтвержденным или подозреваемым диабетом 1 типа или беременные не получают лечения в медицинских центрах или медицинских пунктах Минздрава и, следовательно, будут исключены.

Другие участники

Все сотрудники Минздрава (врачи, медсестры, младшие медсестры) и заинтересованные стороны Технического консультативного комитета будут иметь право на участие в оценке реализации пилотного проекта («участники Минздрава»).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внедрение HEARTS - Пациенты
Испытание в течение 6 месяцев будет проводиться в 11 учреждениях первичной медико-санитарной помощи Минздрава, начиная с октября 2023 года. В эту группу входят пациенты, показатели здоровья которых будут контролироваться в ходе исследования.
Другой: Интегрированная модель первичной медико-санитарной помощи при диабете и гипертонии

Мероприятие состоит из пяти компонентов, которые соответствуют Техническому пакету Всемирной организации здравоохранения по ведению сердечно-сосудистых заболеваний в первичной медико-санитарной помощи.

  1. Обучение медицинских работников протоколам лечения диабета и гипертонии
  2. Командный уход и разделение задач
  3. Расширение доступа к лекарствам и диагностике
  4. Электронная система медицинской документации и реестра
  5. Системный мониторинг и обратная связь по ключевым показателям
Другие имена:
  • СЕРДЦА
Экспериментальный: Реализация HEARTS – Поставщики
Испытание в течение 6 месяцев будет проводиться в 11 учреждениях первичной медико-санитарной помощи Минздрава, начиная с октября 2023 года. В это подразделение входят поставщики медицинских услуг, которые будут оказывать помощь пациентам-участникам.
Другой: Интегрированная модель первичной медико-санитарной помощи при диабете и гипертонии – поставщики услуг

Мероприятие состоит из пяти компонентов, которые соответствуют Техническому пакету Всемирной организации здравоохранения по ведению сердечно-сосудистых заболеваний в первичной медико-санитарной помощи.

  1. Обучение медицинских работников протоколам лечения диабета и гипертонии
  2. Командный уход и разделение задач
  3. Расширение доступа к лекарствам и диагностике
  4. Электронная система медицинской документации и реестра
  5. Системный мониторинг и обратная связь по ключевым показателям

Медицинские работники проведут это вмешательство среди пациентов-участников и сообщат о своем опыте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику осуществимости мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость будет оцениваться среди участников Министерства здравоохранения (МЗ) посредством анкеты о целесообразности мер вмешательства (FIM), состоящей из четырех пунктов, и полуструктурированных интервью. Для этого проекта будет адаптирована испаноязычная версия FIM. Оценки будут выставляться по шкале от 1 до 5, где 1 — худший, а 5 — лучший. Будет использован средний балл каждого участника.
6 месяцев
Количество целевых районов здоровья, которые достигли целей зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
Это исследование будет работать с двумя разными районами здоровья, один на Западе, а другой на востоке. Эта мера является количеством районов, которые достигли целей зачисления для пациентов для пациентов с диабетом (по меньшей мере 25), а также для пациентов с гипертонией (по крайней мере 25). У данного пациента может быть как диабет, так и гипертония и, таким образом, учитывать каждый эталон
6 месяцев
Оценка по приемлемости вмешательства (AIM) Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость будет оцениваться среди поставщиков с помощью анкеты вмешательства вмешательства из четырех элементов (AIM) и полуструктурированных интервью. Для этого проекта будет адаптирована версия AIM на испанском языке. Баллы будут в масштабе от 1 до 5, а 1 - худший, а 5 - лучшие. Средний балл для каждого участника будет использоваться.
6 месяцев
Доля пациентов с последующим последующим посещением в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с последующим последующим посещением в течение 3 месяцев в обеих регионах вместе взятых.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лечения гипертонии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, получающих лечение лечения гипертонии на 6 -м месяце исследования.
6 месяцев
Уровень лечения диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, получающих лечение лечения диабета на 6 -м месяце исследования.
6 месяцев
Доля участников пациента, достигающих гликемического контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля достигая гликемического контроля (глюкоза в крови натощак <115 мг/дл или случайная глюкоза в крови <160 мг/дл) среди пациентов с диабетом
6 месяцев
Пропорция достижения контроля артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля достигает контроля артериального давления (<130/80 мм рт.ст.) среди пациентов с гипертонией. Эта информация будет взята из электронных медицинских карт.
6 месяцев
Принятие
Временное ограничение: 6 месяцев
Подсчет и процент участвующих медицинских учреждений, которые зарегистрировали хотя бы одного пациента с гипертонией или диабетом.
6 месяцев
Fidelity - обучение работников здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество работников здравоохранения в каждом районе, посещающих все учебные занятия
6 месяцев
Fidelity - командная помощь и обмен заданиями
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля первичных медицинских учреждений, проводящих хотя бы одну координационную встречу по уходу
6 месяцев
Fidelity - доступ к лекарствам и диагностике
Временное ограничение: 6 месяцев

Месяцы, в течение которых первичные медицинские учреждения имели ежемесячную доступность Министерства медицинских лекарств и диагностики для диабета и гипертонии. Препараты включают антигипертензивные препараты (гидрохлоротиазид, эналаприл, лозартан) и пероральные гипогликемические агенты (метформин и глимепирид). Диагностика, включая манжеты и мониторы артериального давления, глюкометры, ланкеты и глюкозу.

Данные сообщаются в «Клинике-месяцах», что является суммой месяцев, о которой каждая клиника сообщила о ежемесячной доступности лекарств и диагностики (n = 60 месяцев клиники (10 клиник X 6 месяцев)).
6 месяцев
Fidelity - инструмент электронного мониторинга на основе объектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля посещений пациентов, полученных в DHIS2 в ходе исследования по сравнению с комплексными записями в информационной системе министерства здравоохранения Министерства здравоохранения. Данные были собраны в конце 6 -го месяца исследования. Данные представлены как процент посещений, которые были захвачены.
6 месяцев
Удобство использования
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний балл по анкету по шкале удобства использования системы. Баллы имеют диапазон от 0 (худший) до 100 (лучших). Анкета была передана только руке провайдера.
6 месяцев
Устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний балл по анкеты устойчивости. Анкета была создана путем объединения 6 вопросов из инструмента оценки устойчивости программы (PSAT) и инструментов оценки клинической устойчивости (CSAT). Оценки варьируются от 1 (худшего) до 7 (лучших). Сообщаемые данные являются медиана средних баллов для каждого из поставщиков медицинских услуг.
6 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление у пациентов с гипертонией
6 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление у пациентов с гипертонией
6 месяцев
Fidelity - Аудит диаграммы
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля клинических посещений, которые соответствуют руководству, согласно аудиту исследования по меньшей мере 25% посещений пациентов
6 месяцев
Fidelity - Системные мониторинг и обратная связь
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля ежеквартальных отчетов, просмотренных администраторами округа здравоохранения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Ministry of Health, Guatemala

Следователи

  • Главный следователь: David Flood, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00234613
  • K23HL161271 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках этого проекта будут получены различные типы данных, включая клиническую информацию о пациентах, оценки медицинских учреждений, а также структурированные и полуструктурированные интервью. Обезличенные данные, аналитический код и словари данных будут доступны в хранилище данных Координационного центра информации о биологических образцах и репозиториях NHLBI (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) после завершения исследования. Полуструктурированные стенограммы интервью и данные структурированных анкет не будут разглашаться из соображений конфиденциальности и риска повторной идентификации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться