Implementering af HEARTS i Guatemala
15. november 2023 opdateret af: David Flood, University of Michigan
Implementering af integreret diabetes- og hypertensionsbehandling i Guatemala ved hjælp af HEARTS-modellen
HEARTS tekniske pakke blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen for at løse implementeringskløften i forebyggelse af hjertekarsygdomme i lav- og mellemindkomstlande.
Guatemala er et mellemindkomstland, der i øjeblikket implementerer HEARTS.
Nationale myndigheder er interesserede i at undersøge, hvordan hypertension og diabetesbehandling kan integreres i implementeringen af HEARTS.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et gennemførligheds- og acceptable pilotforsøg med integreret hypertension og diabetesbehandling baseret på HEARTS i det offentligt finansierede primære sundhedssystem i Guatemala.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-arms pilotforsøg i 6 måneder vil blive udført i 11 sundhedsministeriets primære institutioner med start i september 2023.
En planlagt prøve på 100 voksne patienter diagnosticeret med diabetes (n=45), hypertension (n=45) eller begge (n=10) vil blive tilmeldt.
Interventionen vil bestå af HEARTS-tilpassede komponenter: Træning af sundhedspersonale i sund livsstilsrådgivning og evidensbaserede behandlingsprotokoller; styrkelse af adgang til medicin og diagnostik; træning i risikobaseret håndtering af hjerte-kar-sygdomme; Teambaseret pleje og opgavedeling; og Systemovervågning og feedback, herunder implementering af et facilitetsbaseret elektronisk overvågningsværktøj på individniveau.
Co-primære resultater af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et forklarende sekventielt design med blandede metoder.
Sekundære resultater omfatter klinisk effektivitet (behandling med medicin, glykæmisk kontrol og blodtrykskontrol) og vigtige implementeringsresultater (adoption, troskab, brugervenlighed og bæredygtighed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Flood, MD
- Telefonnummer: 734-647-2892
- E-mail: dcflood@umich.edu
Studiesteder
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patient deltagere
Inklusionskriterier: Alle ikke-gravide voksne i alderen ≥18 år med diagnoser af type 2-diabetes eller hypertension, som møder op til rutinemæssig behandling på deltagende MOH primære sundhedsfaciliteter mellem over en 6-måneders periode, vil blive inkluderet ("patientdeltagere").
Både tidligere diagnosticerede og nydiagnosticerede patienter vil være berettigede. Tidligere diagnosticerede patienter vil blive identificeret af MOH primære klinikere, der tager sygehistorier som en del af rutinemæssig behandling. Nydiagnosticerede patienter vil blive identificeret af MOHs primære klinikere, som anvender diagnostiske kriterier for diabetes og hypertension fra nationale retningslinjer.
- Diabetesdiagnostiske kriterier for nydiagnosticerede patienter: fastende glukose ≥126 md/dl, to timers post-prandial glukose ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5%.
- Hypertension diagnostiske kriterier for nydiagnosticerede patienter: omfatter systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg. En ny hypertensionsdiagnose skal baseres på gennemsnittet af mindst to målinger.
Eksklusionskriterier: Deltagere med bekræftet eller mistænkt type 1-diabetes, eller som er gravide, behandles ikke på MOH sundhedscentre eller sundhedsposter og vil derfor blive udelukket.
Andre deltagere
Alle MOH-personale (læger, sygeplejersker, hjælpesygeplejersker) og interessenter i det tekniske rådgivende udvalg vil være berettiget til deltagelse i gennemførelsesvurderingen af piloten ("MOH-deltagere").
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEARTS implementering - Patienter
Et forsøg i 6 måneder vil blive udført i 11 sundhedsministeriets primære institutioner med start i september 2023.
Denne arm består af de patienter, hvis sundhedsmarkører vil blive overvåget gennem undersøgelsen.
|
Interventionen består af fem komponenter, der stemmer overens med World Health Organization Technical Package for Cardiovascular Disease Management i primær sundhedspleje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HEARTS implementering - Udbydere
Et forsøg i 6 måneder vil blive udført i 11 sundhedsministeriets primære institutioner med start i september 2023.
Denne arm består af de sundhedsudbydere, der skal administrere pleje til patientdeltagerne.
|
Interventionen består af fem komponenter, der stemmer overens med World Health Organization Technical Package for Cardiovascular Disease Management i primær sundhedspleje.
Sundhedsudbydere vil administrere denne intervention til patientdeltagere og vil rapportere om deres oplevelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet blandt deltagere fra Sundhedsministeriet (MOH) gennem det fire-punkts gennemførlighed af interventionsforanstaltninger (FIM) spørgeskema og semistrukturerede interviews.
En spansksproget version af FIM vil blive tilpasset til dette projekt.
Resultatet vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den dårligste og 5 er den bedste.
Den gennemsnitlige score for hver deltager vil blive brugt.
|
6 måneder
|
|
Antal målsundhedsdistrikter, der opfyldte tilmeldingsmålene
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse vil arbejde med to forskellige sundhedsdistrikter, det ene i vest og det andet i øst.
Dette mål er antallet af distrikter, der opfyldte tilmeldingsmålene for patienter til patienter med diabetes (mindst 25) og også for patienter med hypertension (mindst 25).
En given patient kan have både diabetes og hypertension og dermed tælle med i hvert benchmark
|
6 måneder
|
|
Score på Acceptability of Intervention Measure (AIM) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet blandt patienter gennem fire-punkts Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskema og semistrukturerede interviews.
En spansksproget version af AIM vil blive tilpasset til dette projekt.
Resultatet vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den dårligste og 5 er den bedste.
Den gennemsnitlige score for hver deltager vil blive brugt.
|
6 måneder
|
|
Andel patientdeltagere med efterfølgende opfølgningsbesøg inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patientdeltagere med efterfølgende opfølgningsbesøg inden for 3 måneder i begge regioner tilsammen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighed for hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der modtager hypertensionsmedicin pr. måned
|
6 måneder
|
|
Diabetes behandling rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der modtager diabetesmedicin pr. måned
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der opnår glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel, der opnår glykæmisk kontrol (fastende blodsukker <115 mg/dl eller tilfældigt blodsukker <160 mg/dl) blandt patienter med diabetes
|
6 måneder
|
|
Andel opnår kontrol af blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel, der opnår kontrol af blodtrykket (<130/80 mmHg) blandt patienter med hypertension.
Disse oplysninger vil blive taget fra elektroniske journaler.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk blandt patienter med hypertension
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk blandt patienter med hypertension
|
6 måneder
|
|
Adoption
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagende sundhedsfaciliteter, der indskrev mindst én patient med hypertension eller diabetes
|
6 måneder
|
|
Troskab - sundhedsarbejderuddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af sundhedsarbejdere i hvert distrikt, der deltager i alle træningssessioner
|
6 måneder
|
|
Troskab - diagramrevision
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af kliniske besøg, der er retningslinjeoverensstemmende i henhold til undersøgelsesteamets audit på mindst 25 % af patientbesøgene
|
6 måneder
|
|
Fidelity - teambaseret pleje og opgavedeling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af primære sundhedsdistrikter, der afholder mindst ét plejekoordineringsmøde
|
6 måneder
|
|
Troskab - adgang til medicin og diagnostik
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af primære sundhedsfaciliteter, der havde månedlig tilgængelighed af sundhedsministeriets medicin og diagnostik til diabetes og hypertension.
Lægemidler omfatter antihypertensiv medicin (hydrochlorthiazid, enalapril, losartan) og orale hypoglykæmiske midler (metformin og glimepirid).
Diagnostik, herunder blodtryksmanchetter og -monitorer, glukosetre, lancetter og glukosestrips.
|
6 måneder
|
|
Fidelity - facilitetsbaseret elektronisk overvågningsværktøj
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patientbesøg, der registreres i DHIS2 hver måned sammenlignet med omfattende registreringer i sundhedsministeriets sundhedsstyringsinformationssystem
|
6 måneder
|
|
Fidelity - systemovervågning og feedback
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af kvartalsrapporter set af sundhedsdistriktsadministratorer
|
6 måneder
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på System Usability Scale-spørgeskemaet.
Resultaterne er på en skala fra 10 (dårligst) til 50 (bedst).
|
6 måneder
|
|
Bæredygtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på et bæredygtighedsspørgeskema.
Spørgeskemaet blev oprettet ved at kombinere udvalgte spørgsmål fra System Usability Scale og Clinical Sustainability Assessment Tool.
Resultaterne er på en skala fra 10 (dårligst) til 70 (bedst).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Flood, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00234613
- K23HL161271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette projekt vil producere flere typer data, herunder patienters kliniske information, sundhedsfaciliteter vurderinger og strukturerede og semi-strukturerede interviews.
Afidentificerede data, analytisk kode og dataordbøger vil blive gjort tilgængelige på NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) datalager (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) efter undersøgelsens afslutning.
Semistrukturerede interviewudskrifter og strukturerede spørgeskemadata vil ikke blive delt på grund af privatlivsproblemer og risiko for genidentifikation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada