Implementering af HEARTS i Guatemala
17. juni 2025 opdateret af: David Flood, University of Michigan
Implementering af integreret diabetes- og hypertensionsbehandling i Guatemala ved hjælp af HEARTS-modellen
HEARTS tekniske pakke blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen for at løse implementeringskløften i forebyggelse af hjertekarsygdomme i lav- og mellemindkomstlande.
Guatemala er et mellemindkomstland, der i øjeblikket implementerer HEARTS.
Nationale myndigheder er interesserede i at undersøge, hvordan hypertension og diabetesbehandling kan integreres i implementeringen af HEARTS.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et gennemførligheds- og acceptable pilotforsøg med integreret hypertension og diabetesbehandling baseret på HEARTS i det offentligt finansierede primære sundhedssystem i Guatemala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-arms pilotforsøg i 6 måneder vil blive udført i 11 sundhedsministeriets primære institutioner med start i september 2023.
En planlagt prøve på 100 voksne patienter diagnosticeret med diabetes (n=45), hypertension (n=45) eller begge (n=10) vil blive tilmeldt.
Interventionen vil bestå af HEARTS-tilpassede komponenter: Træning af sundhedspersonale i sund livsstilsrådgivning og evidensbaserede behandlingsprotokoller; styrkelse af adgang til medicin og diagnostik; træning i risikobaseret håndtering af hjerte-kar-sygdomme; Teambaseret pleje og opgavedeling; og Systemovervågning og feedback, herunder implementering af et facilitetsbaseret elektronisk overvågningsværktøj på individniveau.
Co-primære resultater af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et forklarende sekventielt design med blandede metoder.
Sekundære resultater omfatter klinisk effektivitet (behandling med medicin, glykæmisk kontrol og blodtrykskontrol) og vigtige implementeringsresultater (adoption, troskab, brugervenlighed og bæredygtighed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
964
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patient deltagere
Inklusionskriterier: Alle ikke-gravide voksne i alderen ≥18 år med diagnoser af type 2-diabetes eller hypertension, som møder op til rutinemæssig behandling på deltagende MOH primære sundhedsfaciliteter mellem over en 6-måneders periode, vil blive inkluderet ("patientdeltagere").
Både tidligere diagnosticerede og nydiagnosticerede patienter vil være berettigede. Tidligere diagnosticerede patienter vil blive identificeret af MOH primære klinikere, der tager sygehistorier som en del af rutinemæssig behandling. Nydiagnosticerede patienter vil blive identificeret af MOHs primære klinikere, som anvender diagnostiske kriterier for diabetes og hypertension fra nationale retningslinjer.
- Diabetesdiagnostiske kriterier for nydiagnosticerede patienter: fastende glukose ≥126 md/dl, to timers post-prandial glukose ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5%.
- Hypertension diagnostiske kriterier for nydiagnosticerede patienter: omfatter systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg. En ny hypertensionsdiagnose skal baseres på gennemsnittet af mindst to målinger.
Eksklusionskriterier: Deltagere med bekræftet eller mistænkt type 1-diabetes, eller som er gravide, behandles ikke på MOH sundhedscentre eller sundhedsposter og vil derfor blive udelukket.
Andre deltagere
Alle MOH-personale (læger, sygeplejersker, hjælpesygeplejersker) og interessenter i det tekniske rådgivende udvalg vil være berettiget til deltagelse i gennemførelsesvurderingen af piloten ("MOH-deltagere").
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEARTS implementering - Patienter
Et forsøg i 6 måneder vil blive udført i 11 sundhedsministeriets primære institutioner fra oktober 2023.
Denne arm består af de patienter, hvis sundhedsmarkører vil blive overvåget gennem undersøgelsen.
|
Interventionen består af fem komponenter, der stemmer overens med World Health Organization Technical Package for Cardiovascular Disease Management i primær sundhedspleje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HEARTS implementering - Udbydere
Et forsøg i 6 måneder vil blive udført i 11 sundhedsministeriets primære institutioner fra oktober 2023.
Denne arm består af de sundhedsudbydere, der skal administrere pleje til patientdeltagerne.
|
Interventionen består af fem komponenter, der stemmer overens med World Health Organization Technical Package for Cardiovascular Disease Management i primær sundhedspleje.
Sundhedsudbydere vil administrere denne intervention til patientdeltagere og vil rapportere om deres oplevelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet blandt deltagere fra Sundhedsministeriet (MOH) gennem det fire-punkts gennemførlighed af interventionsforanstaltninger (FIM) spørgeskema og semistrukturerede interviews.
En spansksproget version af FIM vil blive tilpasset til dette projekt.
Resultatet vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den dårligste og 5 er den bedste.
Den gennemsnitlige score for hver deltager vil blive brugt.
|
6 måneder
|
|
Antal målsundhedsdistrikter, der opfyldte tilmeldingsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse vil arbejde med to forskellige sundhedsdistrikter, den ene i vest og den anden i øst.
Denne foranstaltning er antallet af distrikter, der opfyldte tilmeldingsmål for patienter for patienter med diabetes (mindst 25) og også for patienter med hypertension (mindst 25).
En given patient kan have både diabetes og hypertension og tæller således på hvert benchmark
|
6 måneder
|
|
Resultat på acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabilitet vil blive vurderet blandt udbydere gennem spørgeskemaet med fire-punkter (AIM) spørgeskema og semistrukturerede interviews.
En spansksproget version af målet vil blive tilpasset til dette projekt.
Resultater vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den værste og 5 er den bedste.
Den gennemsnitlige score for hver deltager vil blive brugt.
|
6 måneder
|
|
Andel af patientdeltagere med efterfølgende opfølgningsbesøg inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patientdeltagere med efterfølgende opfølgningsbesøg inden for 3 måneder i begge regioner kombineret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensionbehandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der modtager hypertensionsmedicinbehandling i den 6. måned af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Diabetesbehandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der modtager diabetes medicinbehandling i den 6. måned af forsøget ..
|
6 måneder
|
|
Andel af patientdeltagere, der opnår glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel opnåelse af glykæmisk kontrol (fastende blodsukker <115 mg/dl eller tilfældig blodsukker <160 mg/dL) blandt patienter med diabetes
|
6 måneder
|
|
Andel opnåelse af kontrol med blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel opnåelse af kontrol med blodtrykket (<130/80 mmHg) blandt patienter med hypertension.
Disse oplysninger vil blive hentet fra elektroniske medicinske poster.
|
6 måneder
|
|
Adoption
Tidsramme: 6 måneder
|
Tælling og procentdel af deltagende sundhedsfaciliteter, der tilmeldte mindst en patient med hypertension eller diabetes.
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Sundhedsarbejderuddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal sundhedsarbejdere i hvert distrikt, der deltager i alle træningssessioner
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Team -baseret pleje og opgavningsdeling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af de primære sundhedsfaciliteter, der udfører mindst et møder med plejekoordination
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Adgang til medicin og diagnostik
Tidsramme: 6 måneder
|
Måneder, hvor primære sundhedsfaciliteter havde en månedlig tilgængelighed af ministeriet for sundhedsmedicin og diagnostik for diabetes og hypertension. Lægemidler inkluderer antihypertensiv medicin (hydrochlorothiazid, enalapril, losartan) og orale hypoglykæmiske midler (metformin og glimepirid). Diagnostik inklusive blodtryksmanschetter og skærme, glukometre, lancetter og glukosestrimler. Data rapporteres i "klinikmåneders", som er det beløb, som hver klinik rapporterede om månedlig tilgængelighed af medicin og diagnostik (n = 60 samlede klinikmåneder (10 klinikker x 6 måneder)). |
6 måneder
|
|
Fidelity - Facilitetsbaseret elektronisk overvågningsværktøj
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patientbesøg fanget i DHIS2 under undersøgelsen sammenlignet med omfattende poster i Ministeriet for Sundheds sundhedsstyringsinformationssystem.
Data blev indsamlet i slutningen af den 6. månedundersøgelse.
Data præsenteres som procent af besøg, der blev fanget.
|
6 måneder
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på systemets brugbarhedsskala spørgeskema.
Resultater har en rækkevidde på 0 (værst) til 100 (bedst).
Spørgeskema blev kun givet til udbyderarmen.
|
6 måneder
|
|
Bæredygtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på et bæredygtighedsspørgeskema.
Spørgeskema blev oprettet ved at kombinere 6 spørgsmål fra programmets bæredygtighedsvurderingsværktøj (PSAT) og klinisk bæredygtighedsvurderingsværktøj (CSAT).
Resultater spænder fra 1 (værst) til 7 (bedst).
De rapporterede data er medianen for de gennemsnitlige scoringer for hver af sundhedsudbydere.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk blandt patienter med hypertension
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk blandt patienter med hypertension
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Chart Audit
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af kliniske besøg, der er retningslinje, i henhold til studieteamets revision på mindst 25% af patientbesøg
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Systems overvågning og feedback
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af kvartalsrapporter set af sundhedsdistriktsadministratorer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Flood, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00234613
- K23HL161271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette projekt vil producere flere typer data, herunder patienters kliniske information, sundhedsfaciliteter vurderinger og strukturerede og semi-strukturerede interviews.
Afidentificerede data, analytisk kode og dataordbøger vil blive gjort tilgængelige på NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) datalager (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) efter undersøgelsens afslutning.
Semistrukturerede interviewudskrifter og strukturerede spørgeskemadata vil ikke blive delt på grund af privatlivsproblemer og risiko for genidentifikation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada