Implementatie van HEARTS in Guatemala
17 juni 2025 bijgewerkt door: David Flood, University of Michigan
Implementatie van geïntegreerd diabetes- en hypertensiebeheer in Guatemala met behulp van het HEARTS-model
Het HEARTS Technical Package is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om de implementatiekloof van de preventie van hart- en vaatziekten in lage- en middeninkomenslanden aan te pakken.
Guatemala is een middeninkomensland dat momenteel HEARTS implementeert.
Nationale autoriteiten zijn geïnteresseerd in het onderzoeken hoe hypertensie- en diabetesmanagement kunnen worden geïntegreerd in de HEARTS-implementatie.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilotstudie naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van geïntegreerd hypertensie- en diabetesmanagement op basis van HEARTS in het door de overheid gefinancierde eerstelijnszorgsysteem in Guatemala.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf september 2023 zal er een eenarmige pilotproef van zes maanden worden uitgevoerd in elf eerstelijnszorginstellingen van het Ministerie van Volksgezondheid.
Er zal een geplande steekproef van 100 volwassen patiënten met de diagnose diabetes (n=45), hypertensie (n=45) of beide (n=10) worden opgenomen.
De interventie zal bestaan uit op HEARTS afgestemde componenten: het trainen van gezondheidswerkers in counseling over een gezonde levensstijl en op bewijs gebaseerde behandelprotocollen; versterking van de toegang tot medicijnen en diagnostiek; training over risicogebaseerd beheer van hart- en vaatziekten; Teamgebaseerde zorg en taakverdeling; en Systeemmonitoring en -feedback, inclusief implementatie van een op faciliteiten gebaseerd elektronisch monitoringinstrument op individueel niveau.
Co-primaire uitkomsten van haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van een verklarend sequentieel gemengd methodenontwerp.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer klinische effectiviteit (behandeling met medicatie, glykemische controle en controle van de bloeddruk) en belangrijke implementatieresultaten (adoptie, betrouwbaarheid, bruikbaarheid en duurzaamheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
964
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten deelnemers
Inclusiecriteria: Alle niet-zwangere volwassenen van ≥18 jaar met de diagnose diabetes type 2 of hypertensie die gedurende een periode van meer dan 6 maanden voor routinezorg aanwezig zijn bij deelnemende MOH-basisgezondheidsinstellingen, worden geïncludeerd ("patiëntendeelnemers").
Zowel eerder gediagnosticeerde als nieuw gediagnosticeerde patiënten komen in aanmerking. Eerder gediagnosticeerde patiënten zullen worden geïdentificeerd door MOH-artsen in de eerste lijn die de medische geschiedenis opnemen als onderdeel van de routinematige zorg. Nieuw gediagnosticeerde patiënten zullen worden geïdentificeerd door MOH-artsen in de eerste lijn die diagnostische criteria voor diabetes en hypertensie uit nationale richtlijnen toepassen.
- Diagnosecriteria voor diabetes voor nieuw gediagnosticeerde patiënten: nuchtere glucose ≥126 md/dl, twee uur postprandiale glucose ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5%.
- Diagnostische criteria voor hypertensie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten: omvatten systolische bloeddruk ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥80 mmHg. Een nieuwe hypertensiediagnose moet gebaseerd zijn op het gemiddelde van minimaal twee metingen.
Uitsluitingscriteria: Deelnemers met bevestigde of vermoede diabetes type 1 of die zwanger zijn, worden niet behandeld in MOH-gezondheidscentra of gezondheidsposten en worden daarom uitgesloten.
Andere deelnemers
Alle MOH-medewerkers (artsen, verpleegkundigen, hulpverpleegkundigen) en belanghebbenden in de Technische Adviescommissie komen in aanmerking voor deelname aan de uitvoeringsbeoordeling van de pilot ("MOH-deelnemers").
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEARTS implementatie - Patiënten
Vanaf oktober 2023 zal er een proef van zes maanden worden uitgevoerd in elf eerstelijnszorginstellingen van het Ministerie van Volksgezondheid.
Deze arm bestaat uit de patiënten van wie de gezondheidsmarkers via het onderzoek zullen worden gecontroleerd.
|
De interventie bestaat uit vijf componenten die aansluiten bij het technisch pakket van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het beheer van hart- en vaatziekten in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HEARTS-implementatie - Aanbieders
Vanaf oktober 2023 zal er een proef van zes maanden worden uitgevoerd in elf eerstelijnszorginstellingen van het Ministerie van Volksgezondheid.
Deze arm bestaat uit de zorgverleners die zorg gaan verlenen aan de patiëntdeelnemers.
|
De interventie bestaat uit vijf componenten die aansluiten bij het technisch pakket van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het beheer van hart- en vaatziekten in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Zorgverleners zullen deze interventie aan de deelnemers van de patiënt toedienen en verslag uitbrengen over hun ervaringen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de vragenlijst over de haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld onder deelnemers van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) aan de hand van de vier items tellende Feasibility of Intervention Measure (FIM)-vragenlijst en semi-gestructureerde interviews.
Voor dit project zal een Spaanstalige versie van de FIM worden aangepast.
De scores worden gegeven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste en 5 de beste is.
Er wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde score van elke deelnemer.
|
6 maanden
|
|
Aantal doelgezondheidsdistricten dat de inschrijvingsdoelen heeft bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze studie zal werken met twee verschillende gezondheidsdistricten, een in het Westen en de andere in het oosten.
Deze maatregel is het aantal districten dat de inschrijvingsdoelen heeft gehaald voor patiënten voor patiënten met diabetes (ten minste 25) en ook voor patiënten met hypertensie (ten minste 25).
Een bepaalde patiënt kan zowel diabetes als hypertensie hebben en dus tellen voor elke benchmark
|
6 maanden
|
|
Score op aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld onder providers via de vier-items-aanvaardbaarheidsinterventiemaatregel (AIM) vragenlijst en semi-gestructureerde interviews.
Een Spaanstalige versie van het AIM zal worden aangepast voor dit project.
Scores zullen op een schaal van 1 tot 5 staan, waarbij 1 de ergste is en 5 de beste is.
De gemiddelde score voor elke deelnemer zal worden gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Het aandeel van de deelnemers aan de patiënt met daaropvolgende follow-upbezoek binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel van de deelnemers aan de patiënt met daaropvolgende follow-upbezoek binnen 3 maanden in beide regio's samen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypertension behandelingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten die hypertensie -medicatiebehandeling krijgen in de 6e maand van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Diabetesbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten die diabetesmedicatiebehandeling krijgen in de 6e maand van de studie ..
|
6 maanden
|
|
Aandeel van de deelnemers aan de patiënt die glycemische controle behaalt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoudingen die glycemische controle bereiken (nuchtere bloedglucose <115 mg/dl of willekeurige bloedglucose <160 mg/dl) bij patiënten met diabetes
|
6 maanden
|
|
Verhoudingen die de controle van de bloeddruk bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel dat de bloeddruk (<130/80 mmHg) beheert bij patiënten met hypertensie.
Deze informatie wordt afkomstig uit elektronische medische dossiers.
|
6 maanden
|
|
Goedkeuring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tellen en percentage deelnemende gezondheidsfaciliteiten die ten minste één patiënt inschreven met hypertensie of diabetes.
|
6 maanden
|
|
Fidelity - Health Worker Training
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gezondheidswerkers in elk district die alle trainingssessies bijwoont
|
6 maanden
|
|
Fidelity - teamgebaseerde zorg en taken delen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel van de primaire gezondheidsfaciliteiten die ten minste één verzorgingscoördinatiebijeenkomst uitvoeren
|
6 maanden
|
|
Fidelity - Toegang tot medicijnen en diagnostiek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maanden waarin eerstelijnsgezondheidsfaciliteiten maandelijkse beschikbaarheid hadden van medicijnen en diagnostiek van het ministerie van Volksgezondheid voor diabetes en hypertensie. Geneesmiddelen omvatten antihypertensieve medicijnen (hydrochloorhiazide, enalapril, losartan) en orale hypoglycemische middelen (metformine en glimepiride). Diagnostiek inclusief bloeddrukmanchetten en monitoren, glucometers, lancetten en glucosestips. Gegevens worden gerapporteerd in "Clinic-Months", het aantal maanden dat elke kliniek maandelijkse beschikbaarheid van medicijnen en diagnostiek heeft gerapporteerd (n = 60 totale kliniekmaanden (10 klinieken x 6 maanden)). |
6 maanden
|
|
Fidelity - op faciliteit gebaseerde elektronische monitoringtool
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel van de patiëntenbezoeken die tijdens het onderzoek in DHIS2 zijn vastgelegd, vergeleken met uitgebreide gegevens in het informatiesysteem van het ministerie van Volksgezondheid.
Gegevens werden verzameld aan het einde van de 6e maandstudie.
Gegevens worden gepresenteerd als percentage bezoeken die zijn vastgelegd.
|
6 maanden
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde score op de vragenlijst van het systeembruikbaarheidsschaal.
Scores hebben een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Vragenlijst werd alleen aan de arm van de provider gegeven.
|
6 maanden
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde score op een vragenlijst over duurzaamheid.
Er is een vragenlijst gemaakt door 6 vragen te combineren van de programma Sustainability Assessment Tool (PSAT) en Clinical Sustainability Assessment Tools (CSAT).
Scores variëren van 1 (slechtste) tot 7 (het beste).
De gerapporteerde gegevens zijn de mediaan van de gemiddelde scores voor elk van de zorgverleners.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde systolische bloeddruk bij patiënten met hypertensie
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk bij patiënten met hypertensie
|
6 maanden
|
|
Fidelity - kaartaudit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel van klinische bezoeken die richtlijn zijn volgens de audit van het Study Team van minimaal 25% van de patiëntenbezoeken
|
6 maanden
|
|
Fidelity - Systems Monitoring en feedback
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel driemaandelijkse rapporten bekeken door gezondheidsdistrictbeheerders
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Flood, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00234613
- K23HL161271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit project zal meerdere soorten gegevens opleveren, waaronder klinische informatie van patiënten, beoordelingen van zorginstellingen en gestructureerde en semi-gestructureerde interviews.
Gedeïdentificeerde gegevens, analytische code en datadictionaria zullen beschikbaar worden gesteld in de gegevensopslagplaats van het NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) nadat het onderzoek is afgerond.
Semi-gestructureerde interviewtranscripties en gestructureerde vragenlijstgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege privacyoverwegingen en het risico op heridentificatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .