Implementierung von HEARTS in Guatemala
17. Juni 2025 aktualisiert von: David Flood, University of Michigan
Implementierung eines integrierten Diabetes- und Bluthochdruckmanagements in Guatemala mithilfe des HEARTS-Modells
Das HEARTS Technical Package wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt, um die Umsetzungslücke bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu schließen.
Guatemala ist ein Land mit mittlerem Einkommen, das derzeit HEARTS einführt.
Nationale Behörden sind daran interessiert, zu untersuchen, wie die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes in die HEARTS-Implementierung integriert werden kann.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotversuchs zur Durchführbarkeit und Akzeptanz eines integrierten Bluthochdruck- und Diabetes-Managements auf der Grundlage von HEARTS im öffentlich finanzierten Primärversorgungssystem in Guatemala.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ab September 2023 wird in 11 Einrichtungen der Grundversorgung des Gesundheitsministeriums ein sechsmonatiger einarmiger Pilotversuch durchgeführt.
Es wird eine geplante Stichprobe von 100 erwachsenen Patienten aufgenommen, bei denen Diabetes (n=45), Bluthochdruck (n=45) oder beides (n=10) diagnostiziert wurde.
Die Intervention wird aus HEARTS-orientierten Komponenten bestehen: Schulung von Gesundheitspersonal in Beratung zu einem gesunden Lebensstil und evidenzbasierten Behandlungsprotokollen; Stärkung des Zugangs zu Medikamenten und Diagnostika; Schulung zum risikobasierten Management von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Teambasierte Betreuung und Aufgabenteilung; und Systemüberwachung und Feedback, einschließlich der Implementierung eines anlagenbasierten elektronischen Überwachungstools auf individueller Ebene.
Die koprimären Ergebnisse der Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand eines erklärenden sequenziellen Mixed-Methods-Designs bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die klinische Wirksamkeit (Behandlung mit Medikamenten, Blutzuckerkontrolle und Blutdruckkontrolle) und wichtige Umsetzungsergebnisse (Annahme, Wiedergabetreue, Benutzerfreundlichkeit und Nachhaltigkeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
964
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sololá
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San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patiententeilnehmer
Einschlusskriterien: Alle nicht schwangeren Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck, die über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten zur Routineversorgung in teilnehmenden primären Gesundheitseinrichtungen des MOH erscheinen, werden eingeschlossen („Patiententeilnehmer“).
Sowohl bereits diagnostizierte als auch neu diagnostizierte Patienten sind teilnahmeberechtigt. Zuvor diagnostizierte Patienten werden von MOH-Hausärzten identifiziert, die im Rahmen der Routineversorgung Krankengeschichten erheben. Neu diagnostizierte Patienten werden von MOH-Hausärzten identifiziert, die Diabetes- und Bluthochdruck-Diagnosekriterien aus nationalen Leitlinien anwenden.
- Diabetes-Diagnosekriterien für neu diagnostizierte Patienten: Nüchternglukose ≥ 126 md/dl, zwei Stunden postprandialer Glukosewert ≥ 200 md/dl, HbA1c ≥ 6,5 %.
- Diagnosekriterien für Bluthochdruck bei neu diagnostizierten Patienten: Dazu gehören ein systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg. Eine neue Bluthochdruckdiagnose muss auf dem Durchschnitt von mindestens zwei Messungen basieren.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit bestätigtem oder vermutetem Typ-1-Diabetes oder die schwanger sind, werden nicht in MOH-Gesundheitszentren oder Gesundheitsposten betreut und werden daher ausgeschlossen.
Andere Teilnehmer
Alle MOH-Mitarbeiter (Ärzte, Krankenschwestern, Hilfskrankenschwestern) und Interessenvertreter im Technischen Beratungsausschuss sind zur Teilnahme an der Umsetzungsbewertung des Pilotprojekts berechtigt („MOH-Teilnehmer“).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HEARTS-Implementierung – Patienten
Ab Oktober 2023 wird in 11 Einrichtungen der Grundversorgung des Gesundheitsministeriums ein sechsmonatiger Versuch durchgeführt.
Dieser Arm besteht aus den Patienten, deren Gesundheitsmarker im Rahmen der Studie überwacht werden.
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Die Intervention besteht aus fünf Komponenten, die im Einklang mit dem Technischen Paket der Weltgesundheitsorganisation für das Management kardiovaskulärer Erkrankungen in der primären Gesundheitsversorgung stehen.
Andere Namen:
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Experimental: HEARTS-Implementierung – Anbieter
Ab Oktober 2023 wird in 11 Einrichtungen der Grundversorgung des Gesundheitsministeriums ein sechsmonatiger Versuch durchgeführt.
Dieser Arm besteht aus den Gesundheitsdienstleistern, die die Patienten versorgen.
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Die Intervention besteht aus fünf Komponenten, die im Einklang mit dem Technischen Paket der Weltgesundheitsorganisation für das Management kardiovaskulärer Erkrankungen in der primären Gesundheitsversorgung stehen.
Gesundheitsdienstleister werden diese Intervention den Patiententeilnehmern anbieten und über ihre Erfahrungen berichten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Fragebogens zur Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Machbarkeit wird unter den Teilnehmern des Gesundheitsministeriums (MOH) anhand des vier Punkte umfassenden FIM-Fragebogens (Feasibility of Intervention Measure) und halbstrukturierter Interviews bewertet.
Für dieses Projekt wird eine spanischsprachige Version des FIM angepasst.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist.
Es wird die durchschnittliche Punktzahl jedes Teilnehmers verwendet.
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6 Monate
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Anzahl der Zielbezirke der Zielgesundheit, die die Einschreibungsziele erreicht haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Studie wird mit zwei verschiedenen Gesundheitsbezirken zusammenarbeiten, eines im Westen und die andere im Osten.
Diese Maßnahme ist die Anzahl der Bezirke, die die Einschreibungsziele für Patienten für Patienten mit Diabetes (mindestens 25) und auch für Patienten mit Bluthochdruck (mindestens 25) erreicht haben.
Ein gegebener Patient kann sowohl Diabetes als auch Bluthochdruck haben und somit zu jedem Benchmark zählen
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6 Monate
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Punktzahl für die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz wird unter den Anbietern durch den AIM-Fragebogen (Vier-Elemente-Akzeptanzintervention) und halbstrukturierte Interviews bewertet.
Für dieses Projekt wird eine spanischsprachige Version des Ziels angepasst.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 1 bis 5 liegen, wobei 1 das schlechteste und 5 ist.
Die durchschnittliche Punktzahl für jeden Teilnehmer wird verwendet.
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6 Monate
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Anteil der Patiententeilnehmer mit anschließendem Follow-up-Besuch innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patiententeilnehmer mit anschließendem Follow-up-Besuch innerhalb von 3 Monaten in beiden Regionen kombiniert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluthochdruckbehandlungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die im 6. Monat der Studie Bluthochdruckmedikamentenbehandlung erhalten.
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6 Monate
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Diabetesbehandlungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die im 6. Monat der Studie Diabetes -Medikamentenbehandlung erhalten.
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6 Monate
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Anteil der Patiententeilnehmer, die eine glykämische Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil, die eine glykämische Kontrolle (Nüchternblutglukose <115 mg/dl oder zufälliger Blutzucker <160 mg/dl) erreichen, bei Patienten mit Diabetes
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6 Monate
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Verhältnis zur Kontrolle des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil zur Kontrolle des Blutdrucks (<130/80 mmHg) bei Patienten mit Bluthochdruck.
Diese Informationen werden aus elektronischen medizinischen Unterlagen entnommen.
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6 Monate
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Annahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählung und Prozentsatz der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen, die mindestens einen Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes eingeschlossen haben.
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6 Monate
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Treue - Ausbildung von Gesundheitsarbeitern
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Gesundheitspersonal in jedem Bezirk, der alle Schulungen besucht
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6 Monate
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Treue - teambasierte Pflege- und Aufgabenfreigabe
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der primären Gesundheitseinrichtungen, die mindestens eine Pflegekoordinierungsversammlung durchführen
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6 Monate
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Treue - Zugang zu Medikamenten und Diagnostik
Zeitfenster: 6 Monate
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Monate, in denen die primären Gesundheitseinrichtungen monatlich die Verfügbarkeit des Ministeriums für Gesundheitsmedikamente und Diagnostika für Diabetes und Bluthochdruck hatten. Medikamente umfassen blutdrucksenkende Medikamente (Hydrochlorothiazid, Enalapril, Losartan) und orale Hypoglykämika (Metformin und Glimepirid). Diagnostika einschließlich Blutdruckmanschetten und -monitore, Glukometer, Lanzetten und Glukosestreifen. Die Daten werden in "Klinikmonaten" angegeben, deren Summe der Monate, in denen jede Klinik monatliche Verfügbarkeit von Medikamenten und Diagnostika meldete (n = 60 Monate der Klinik (10 Kliniken x 6 Monate)). |
6 Monate
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Treue - Einrichtungsbasierte elektronische Überwachungstools
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patientenbesuche, die während der Studie in DHIS2 erfasst wurden, im Vergleich zu umfassenden Aufzeichnungen im Gesundheitsmanagement des Gesundheitsministeriums.
Die Daten wurden am Ende der Studie zum 6. Monat gesammelt.
Die Daten werden als Prozent der Besuche vorgestellt, die erfasst wurden.
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6 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur System Usability Scale.
Die Punktzahlen haben eine Reichweite von 0 (am schlimmsten) bis 100 (am besten).
Der Fragebogen wurde nur dem Anbieterarm übertragen.
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6 Monate
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Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittelwert für einen Nachhaltigkeitsfragebogen.
Der Fragebogen wurde erstellt, indem 6 Fragen aus dem Programm Nachhaltigkeitsbewertungsinstrument (PSAT) und klinische Nachhaltigkeitsbewertungsinstrumente (CSAT) kombiniert wurden.
Die Bewertungen reichen von 1 (schlechtest) bis 7 (am besten).
Die angegebenen Daten sind der Median der Durchschnittswerte für jeden Gesundheitsdienstleister.
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6 Monate
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Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer systolischer Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck
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6 Monate
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Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer diastolischer Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck
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6 Monate
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Treue - Diagrammprüfung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der klinischen Besuche, die die Richtlinie gemäß der Prüfung von mindestens 25% der Patientenbesuche durch das Studienteam entsprechen
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6 Monate
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Treue - Systemüberwachung und Feedback
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der vierteljährlichen Berichte, die von den Administratoren des Gesundheitsbezirks angezeigt werden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Flood, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00234613
- K23HL161271 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dieses Projekt wird mehrere Arten von Daten produzieren, darunter klinische Informationen von Patienten, Bewertungen von Gesundheitseinrichtungen sowie strukturierte und halbstrukturierte Interviews.
Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten, Analysecode und Datenwörterbücher im Datenrepository des NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) verfügbar gemacht.
Halbstrukturierte Interviewprotokolle und strukturierte Fragebogendaten werden aus Datenschutzgründen und dem Risiko einer erneuten Identifizierung nicht weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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