HEARTS:n toteuttaminen Guatemalassa
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: David Flood, University of Michigan
Integroidun diabeteksen ja verenpaineen hallinnan toteuttaminen Guatemalassa HEARTS-mallin avulla
HEARTS-teknisen paketin on kehittänyt Maailman terveysjärjestö WHO:n tarkoituksena korjata puutteet sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä matalan ja keskitulotason maissa.
Guatemala on keskituloinen maa, joka on parhaillaan toteuttamassa HEARTSia.
Kansalliset viranomaiset ovat kiinnostuneita tutkimaan, miten verenpaineen ja diabeteksen hallinta voidaan integroida HEARTS-toteutukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilottitutkimus integroidusta verenpaineen ja diabeteksen hallinnasta HEARTS-pohjaisen Guatemalan julkisesti rahoitetun perusterveydenhuollon järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuusta 2023 alkaen 11 terveysministeriön perusterveydenhuollon laitoksessa suoritetaan kuuden kuukauden yhden käden pilottikoe.
Mukaan otetaan 100 aikuispotilasta, joilla on diagnosoitu diabetes (n=45), verenpainetauti (n=45) tai molemmat (n=10).
Interventio koostuu HEARTS-yhteensopivista osista: Terveysalan työntekijöiden koulutus terveellisten elämäntapojen neuvonnasta ja näyttöön perustuvista hoitoprotokollistoista; Lääkkeiden ja diagnostiikan saatavuuden vahvistaminen; koulutus riskiin perustuvasta sydän- ja verisuonitautien hallinnasta; Tiimipohjainen hoito ja tehtävien jakaminen; ja Järjestelmän seuranta ja palaute, mukaan lukien toimitilapohjaisen sähköisen seurantatyökalun käyttöönotto yksilötasolla.
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ensisijaisia tuloksia arvioidaan käyttämällä selittävää peräkkäistä sekamenetelmää.
Toissijaisia tuloksia ovat kliininen tehokkuus (hoito lääkityksellä, glykeeminen hallinta ja verenpaineen hallinta) ja tärkeimmät toteutuksen tulokset (adoptio, uskollisuus, käytettävyys ja kestävyys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
964
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat osallistujat
Sisällytämiskriteerit: Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat ei-raskaana olevat aikuiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai verenpainetauti ja jotka ovat osallistuneet MOH:n perusterveydenhuollon rutiinihoitoon yli 6 kuukauden ajan ("potilasosallistujat").
Sekä aiemmin diagnosoidut että äskettäin diagnosoidut potilaat ovat kelpoisia. MOH:n perusterveydenhuollon kliinikot tunnistavat aiemmin diagnosoidut potilaat, jotka ottavat sairaushistorian osana rutiinihoitoa. Äskettäin diagnosoidut potilaat tunnistavat MOH:n perusterveydenhuollon kliinikot, jotka soveltavat diabeteksen ja verenpainetaudin diagnostisia kriteerejä kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Diabetesdiagnostiikkakriteerit vastadiagnoosoiduille potilaille: paastoglukoosi ≥126 md/dl, kahden tunnin aterian jälkeinen glukoosi ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5 %.
- Hypertension diagnostiset kriteerit äskettäin diagnosoiduille potilaille: systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg. Uuden verenpainetaudin diagnoosin tulee perustua vähintään kahden mittauksen keskiarvoon.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujia, joilla on vahvistettu tai epäilty tyypin 1 diabetes tai jotka ovat raskaana, ei hoideta MOH:n terveyskeskuksissa tai terveysasemilla, joten heidät suljetaan pois.
Muut osallistujat
Kaikki MOH:n henkilökunta (lääkärit, sairaanhoitajat, apuhoitajat) ja teknisen neuvoa-antavan komitean sidosryhmät voivat osallistua pilotin toteutusarviointiin ("MOH:n osallistujat").
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEARTS-toteutus - Potilaat
Kuuden kuukauden koe suoritetaan 11 terveysministeriön perusterveydenhuollon laitoksessa lokakuusta 2023 alkaen.
Tämä haara koostuu potilaista, joiden terveysmarkkereita seurataan tutkimuksen aikana.
|
Interventio koostuu viidestä osasta, jotka vastaavat Maailman terveysjärjestön sydän- ja verisuonitautien hallinnan teknistä pakettia perusterveydenhuollossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HEARTS-toteutus – Palveluntarjoajat
Kuuden kuukauden koe suoritetaan 11 terveysministeriön perusterveydenhuollon laitoksessa lokakuusta 2023 alkaen.
Tämä haara koostuu terveydenhuollon tarjoajista, jotka hoitavat potilaiden osallistujia.
|
Interventio koostuu viidestä osasta, jotka vastaavat Maailman terveysjärjestön sydän- ja verisuonitautien hallinnan teknistä pakettia perusterveydenhuollossa.
Terveydenhuollon tarjoajat antavat tämän toimenpiteen potilaille osallistujille ja raportoivat kokemuksistaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet interventiotoimenpiteen toteutettavuuskyselystä (FIM).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuutta arvioidaan terveysministeriön (KM) osallistujien kesken nelikohtaisen Interventiotoimenpiteen toteutettavuuskyselyn (FIM) ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
FIM:n espanjankielinen versio sovitetaan tätä projektia varten.
Pisteet annetaan asteikolla 1-5, jolloin 1 on huonoin ja 5 paras.
Kunkin osallistujan keskimääräistä pistemäärää käytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Rekisteröintitavoitteiden saavuttavien kohdeterveysalueiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tutkimus työskentelee kahden erilaisen terveyspiirin kanssa, joista toinen lännessä ja toisen idässä.
Tämä toimenpide on niiden alueiden lukumäärä, jotka saavuttivat potilailla olevien potilaiden ilmoittautumistavoitteet diabetespotilaille (vähintään 25) ja myös potilaille, joilla on verenpainetauti (vähintään 25).
Tietyllä potilaalla voi olla sekä diabetes että verenpainetauti, ja siten lasketaan kutakin vertailuarvoa kohti
|
6 kuukautta
|
|
Pisteet interventiomittauksen (AIM) kyselylomakkeen hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan palveluntarjoajien keskuudessa neljän kappaleen hyväksyttävyyden interventiotoimenpiteen (AIM) kyselylomakkeen ja puolijärjestelmällisten haastattelujen avulla.
Tätä projektia varten mukautetaan espanjankielisiä AIM-versiota.
Pisteet ovat asteikolla 1-5, ja yksi on pahin ja 5 on paras.
Kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä käytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Osuus potilaan osallistujista, joilla on myöhempi seurantavierailu 3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden osallistujien osuus, jolla on myöhempi seurantavierailu 3 kuukauden kuluessa molemmilla alueilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetaudin hoidonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat verenpainetaudin lääkityshoitoa tutkimuksen kuudennessa kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Diabeteksen hoidonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteslääkityshoitoa saavien potilaiden lukumäärä tutkimuksen kuudennessa kuukaudessa ..
|
6 kuukautta
|
|
Glykeemisen hallinnan saavuttavien potilaiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeemisen kontrollin saavuttaminen (paasto verensokeri <115 mg/dl tai satunnainen verensokeri <160 mg/dl) diabeteksen potilaiden keskuudessa
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinnan osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaineen hallinnan saavuttaminen (<130/80 mmHg) potilailla, joilla on verenpaine.
Nämä tiedot otetaan sähköisistä sairauskertomuksista.
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske ja prosenttiosuus osallistuvista terveyslaitoksista, jotka ilmoittautuivat vähintään yhden potilaan verenpainetaudin tai diabeteksen kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Fidelity - terveydenhuollon työntekijöiden koulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen alueen terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärä, joka osallistuu kaikkiin koulutustilaisuuksiin
|
6 kuukautta
|
|
Fidelity - tiimipohjainen hoito ja tehtävien jakaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ainakin yhden hoidon koordinointikokouksen suorittavien perusterveyslaitosten osuus
|
6 kuukautta
|
|
Uskollisuus - Lääkkeiden ja diagnostiikan saatavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukausina, jolloin perusterveyslaitoksilla oli kuukausittain saatavuus terveyslääkkeiden ja diagnostiikan saatavuus diabeteksen ja verenpainetaudin suhteen. Lääkkeet sisältävät verenpainelääkkeet (hydroklooritiatsidi, enalapril, losartaani) ja oraaliset hypoglykeemiset aineet (metformiini ja glimepiridi). Diagnostiikka, mukaan lukien verenpaine -hihansuut ja näytöt, glukometrit, lansetit ja glukoosinauhat. Tiedot ilmoitetaan "Klinikan kuukaudessa", joka on kuukausien lukumäärä, jonka kukin klinikka ilmoitti lääkkeiden ja diagnostiikan kuukausittaisen saatavuuden (n = 60 klinikan kokonaiskuukautta (10 klinikkaa x 6 kuukautta)). |
6 kuukautta
|
|
Fidelity - Laitospohjainen elektroninen valvontatyökalu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana DHIS2: ssa vangittujen potilaskäyntien osuus terveysministeriön terveydenhuollon tietojärjestelmän kattavista tietueista verrattuna.
Tiedot kerättiin kuudennen kuukauden tutkimuksen lopussa.
Tiedot esitetään prosentteina kaapattuista vierailuista.
|
6 kuukautta
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä järjestelmän käytettävyyden asteikon kyselylomakkeessa.
Pisteiden alue on 0 (pahin) - 100 (paras).
Kyselylomake annettiin vain palveluntarjoajalle.
|
6 kuukautta
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pisteet kestävän kehityksen kyselylomakkeessa.
Kyselylomake luotiin yhdistämällä 6 kysymystä ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalusta (PSAT) ja kliinisen kestävän kehityksen arviointityökaluista (CSAT).
Pisteet vaihtelevat 1 (pahimmasta) - 7 (paras).
Raportoidut tiedot ovat kunkin terveydenhuollon tarjoajan keskiarvojen mediaani.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine potilailla, joilla on verenpainetauti
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine potilailla, joilla on verenpainetauti
|
6 kuukautta
|
|
Fidelity - kaavion tarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus kliinisistä vierailuista, jotka ovat yhdenmukaisia johdonmukaisia tutkimusryhmän tarkastuksen mukaan, joka on vähintään 25% potilasvierailuista
|
6 kuukautta
|
|
Fidelity - Järjestelmien seuranta ja palaute
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyspiirin hallintovirkamiesten tarkastelemien neljännesvuosittaisten raporttien osuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Flood, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00234613
- K23HL161271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä projekti tuottaa monenlaista dataa, mukaan lukien potilaiden kliiniset tiedot, terveyslaitosten arvioinnit sekä jäsennellyt ja puolistrukturoidut haastattelut.
Tunnistamattomat tiedot, analyyttinen koodi ja tietosanakirjat ovat saatavilla NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) -tietovarastossa (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) tutkimuksen päätyttyä.
Puolistrukturoituja haastattelukopioita ja strukturoituja kyselylomakkeita ei jaeta tietosuojasyistä ja uudelleentunnistumisen riskin vuoksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .