在危地马拉实施 HEARTS
2025年6月17日 更新者：David Flood、University of Michigan
使用 HEARTS 模型在危地马拉实施糖尿病和高血压综合管理
HEARTS 技术包由世界卫生组织开发，旨在解决低收入和中等收入国家心血管疾病预防的实施差距。
危地马拉是一个中等收入国家，目前正在实施 HEARTS。
国家当局有兴趣探索如何将高血压和糖尿病管理纳入 HEARTS 实施中。
本研究的目的是在危地马拉公共资助的初级保健系统中进行基于 HEARTS 的高血压和糖尿病综合管理的可行性和可接受性试点试验。
研究概览
详细说明
从 2023 年 9 月开始，将在 11 个卫生部初级保健机构进行为期 6 个月的单臂试点试验。
计划纳入 100 名诊断患有糖尿病 (n=45)、高血压 (n=45) 或两者兼有 (n=10) 的成年患者样本。
该干预措施将包括与 HEARTS 一致的组成部分： 对卫生工作者进行健康生活方式咨询和循证治疗方案方面的培训；加强药物和诊断的获取；基于风险的心血管疾病管理培训；基于团队的护理和任务分担；系统监测和反馈，包括在个人层面实施基于设施的电子监测工具。
将使用解释性序贯混合方法设计来评估可行性和可接受性的共同主要结果。
次要结果包括临床有效性（药物治疗、血糖控制和血压控制）和关键实施结果（采用、保真度、可用性和可持续性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
964
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sololá
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San Pablo、Sololá、危地马拉
- Ministry of Health Clinics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者参与者
纳入标准：所有年龄≥18 岁、诊断为 2 型糖尿病或高血压、且在参与的 MOH 初级卫生机构接受常规护理超过 6 个月的患者都将被包括在内（“患者参与者”）。
既往诊断的患者和新诊断的患者都有资格。 卫生部初级保健临床医生将识别先前确诊的患者，他们将病史作为常规护理的一部分。 新诊断的患者将由卫生部初级保健临床医生应用国家指南中的糖尿病和高血压诊断标准进行识别。
- 初诊糖尿病患者的诊断标准：空腹血糖≥126 md/dl，餐后两小时血糖≥200 md/dl，HbA1c≥6.5%。
- 初诊高血压诊断标准：收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg。 新的高血压诊断必须基于至少两次测量的平均值。
排除标准：确诊或疑似 1 型糖尿病或怀孕的参与者不在卫生部卫生中心或卫生站接受管理，因此将被排除。
其他参与者
所有卫生部工作人员（医生、护士、辅助护士）和技术咨询委员会的利益相关者将有资格参与试点实施评估（“卫生部参与者”）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HEARTS 实施 - 患者
从 2023 年 10 月开始，将在 11 个卫生部初级保健机构进行为期 6 个月的试验。
该组由将通过研究监测健康指标的患者组成。
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该干预措施由五个部分组成，与世界卫生组织初级卫生保健中心血管疾病管理技术包相一致。
其他名称：
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实验性的：HEARTS 实施 - 提供商
从 2023 年 10 月开始，将在 11 个卫生部初级保健机构进行为期 6 个月的试验。
该部门由将为患者参与者提供护理的医疗保健提供者组成。
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该干预措施由五个部分组成，与世界卫生组织初级卫生保健中心血管疾病管理技术包相一致。
医疗保健提供者将对患者参与者进行这种干预，并报告他们的经历。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施可行性（FIM）问卷得分
大体时间：6个月
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卫生部 (MOH) 参与者将通过四项干预措施可行性 (FIM) 问卷和半结构化访谈来评估可行性。
FIM 的西班牙语版本将针对该项目进行改编。
评分范围为 1 到 5，其中 1 为最差，5 为最好。
将使用每个参与者的平均分数。
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6个月
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达到入学目标的目标健康区数量
大体时间：6个月
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这项研究将与两个不同的健康区合作，一个在西方，另一个在东部。
该措施是符合糖尿病患者（至少25例）以及高血压患者（至少25例）患者的入学目标的数量。
给定的患者可能同时患有糖尿病和高血压，因此可以计入每个基准测试
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6个月
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根据干预措施的可接受性（AIM）问卷调查得分
大体时间：6个月
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将通过四项可接受性干预措施（AIM）问卷和半结构化访谈评估提供者之间的可接受性。
该项目的西班牙语版本将适用于该项目。
得分将以1到5的比例为1，其中1分是最差的，而5则是最好的。
每个参与者的平均得分将使用。
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6个月
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患者参与者的比例在3个月内随后的随访访问
大体时间：3个月
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在两个地区的3个月内，患者参与者的随后随后访问的比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压治疗率
大体时间：6个月
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在研究的第6个月中，接受高血压药物治疗的患者人数。
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6个月
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糖尿病治疗率
大体时间：6个月
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在试验的第6个月中接受糖尿病药物治疗的患者人数。
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6个月
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达到血糖控制的患者参与者的比例
大体时间：6个月
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糖尿病患者的血糖控制（空腹血糖<115 mg/dl或随机血糖<160 mg/dl）的比例
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6个月
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控制血压的比例
大体时间：6个月
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在高血压患者中控制血压（<130/80 mmHg）的比例。
此信息将从电子病历中获取。
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6个月
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采用
大体时间：6个月
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至少一名患有高血压或糖尿病患者的参与医疗机构的计数和百分比。
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6个月
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保真 - 卫生工作者培训
大体时间：6个月
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参加所有培训课程的每个地区的卫生工作者人数
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6个月
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保真 - 基于团队的护理和任务共享
大体时间：6个月
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进行至少一次护理协调会议的主要卫生设施的比例
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6个月
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保真度 - 使用药物和诊断
大体时间：6个月
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主要卫生机构每月可用于卫生部药物和诊断诊断的月份。 药物包括抗高血压药物（氢氯噻嗪，依那瑞氏菌，氯沙坦）和口服降血糖药（二甲双胍和玻璃蛋白）。 诊断包括血压袖口和监测器，葡萄糖仪，柳叶刺和葡萄糖条。 数据在“诊所月分子”中报告，这是每个诊所报告每月可用药物和诊断的月数（n = 60个总诊所月（10个诊所x 6个月））。 |
6个月
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保真度 - 基于设施的电子监控工具
大体时间：6个月
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与卫生部卫生管理信息系统中的全面记录相比，研究期间DHIS2捕获的患者访问比例的比例。
数据是在第六个月底的研究结束时收集的。
数据表示为被捕获的访问的百分比。
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6个月
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可用性
大体时间：6个月
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系统可用性量表问卷的平均得分。
分数的范围为0（最差）至100（最佳）。
问卷仅给提供者部门。
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6个月
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可持续性
大体时间：6个月
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可持续性问卷的平均得分。
问卷是通过结合了计划可持续性评估工具（PSAT）和临床可持续性评估工具（CSAT）的6个问题来创建的。
分数从1（最差）到7（最佳）不等。
报告的数据是每个卫生提供者平均得分的中位数。
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6个月
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平均收缩压
大体时间：6个月
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高血压患者的平均收缩压
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6个月
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平均舒张压
大体时间：6个月
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高血压患者的平均舒张压
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6个月
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保真度 - 图表审核
大体时间：6个月
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根据研究团队的审计，临床访问的比例是指南一致的，至少有25％的患者就诊
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6个月
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保真度 - 系统监视和反馈
大体时间：6个月
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卫生区管理员查看的季度报告的比例
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Flood, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年5月27日
研究完成 (实际的)
2024年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00234613
- K23HL161271 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目将产生多种类型的数据，包括患者的临床信息、医疗机构评估以及结构化和半结构化访谈。
研究结束后，去识别化数据、分析代码和数据字典将在 NHLBI 生物样本和数据存储库信息协调中心 (BioLINCC) 数据存储库 (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) 上提供。
出于隐私考虑和重新识别的风险，半结构化访谈笔录和结构化问卷数据将不会共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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