Implementando HEARTS en Guatemala
17 de junio de 2025 actualizado por: David Flood, University of Michigan
Implementación del manejo integrado de la diabetes y la hipertensión en Guatemala utilizando el modelo HEARTS
El paquete técnico HEARTS fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para abordar la brecha en la implementación de la prevención de enfermedades cardiovasculares en países de ingresos bajos y medianos.
Guatemala es un país de ingresos medios que actualmente está implementando HEARTS.
Las autoridades nacionales están interesadas en explorar cómo se puede integrar el manejo de la hipertensión y la diabetes en la implementación de HEARTS.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de viabilidad y aceptabilidad del manejo integrado de la hipertensión y la diabetes basado en HEARTS en el sistema de atención primaria financiado con fondos públicos en Guatemala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A partir de septiembre de 2023 se llevará a cabo una prueba piloto de un solo brazo durante 6 meses en 11 centros de atención primaria del Ministerio de Salud.
Se inscribirá una muestra planificada de 100 pacientes adultos diagnosticados con diabetes (n = 45), hipertensión (n = 45) o ambas (n = 10).
La intervención constará de componentes alineados con HEARTS: capacitación de los trabajadores de la salud en asesoramiento sobre estilos de vida saludables y protocolos de tratamiento basados en evidencia; fortalecer el acceso a medicamentos y diagnósticos; formación sobre gestión de enfermedades cardiovasculares basada en el riesgo; Atención en equipo y reparto de tareas; y Monitoreo y retroalimentación de sistemas, incluida la implementación de una herramienta de monitoreo electrónico en las instalaciones a nivel individual.
Los resultados coprimarios de viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante un diseño de métodos mixtos secuenciales explicativos.
Los resultados secundarios incluyen efectividad clínica (tratamiento con medicación, control glucémico y control de la presión arterial) y resultados clave de implementación (adopción, fidelidad, usabilidad y sostenibilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
964
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sololá
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San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes participantes
Criterios de inclusión: todos los adultos no embarazadas de ≥18 años con diagnóstico de diabetes tipo 2 o hipertensión que se presenten para atención de rutina en los centros de salud primarios del Ministerio de Salud participantes durante un período de 6 meses serán incluidos ("pacientes participantes").
Serán elegibles tanto los pacientes previamente diagnosticados como los recién diagnosticados. Los pacientes previamente diagnosticados serán identificados por médicos de atención primaria del Ministerio de Salud que toman historiales médicos como parte de la atención de rutina. Los pacientes recién diagnosticados serán identificados por médicos de atención primaria del Ministerio de Salud que aplican los criterios de diagnóstico de diabetes e hipertensión de las directrices nacionales.
- Criterios diagnósticos de diabetes para pacientes recién diagnosticados: glucosa en ayunas ≥126 md/dl, glucosa posprandial a las dos horas ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5%.
- Criterios de diagnóstico de hipertensión para pacientes recién diagnosticados: incluyen presión arterial sistólica ≥130 mmHg o presión arterial diastólica ≥80 mmHg. Un nuevo diagnóstico de hipertensión debe basarse en el promedio de al menos dos mediciones.
Criterio de exclusión: Las participantes con diabetes tipo 1 confirmada o sospechada o que estén embarazadas no son atendidas en los centros de salud o puestos de salud del Ministerio de Salud y, por lo tanto, serán excluidas.
Otros participantes
Todo el personal del Ministerio de Salud (médicos, enfermeras, enfermeras auxiliares) y las partes interesadas del Comité Asesor Técnico serán elegibles para participar en la evaluación de la implementación del piloto ("participantes del Ministerio de Salud").
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de HEARTS - Pacientes
Se realizará un ensayo de 6 meses en 11 centros de atención primaria del Ministerio de Salud a partir de octubre de 2023.
Este grupo está formado por los pacientes cuyos marcadores de salud se controlarán durante el estudio.
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La intervención consta de cinco componentes que se alinean con el Paquete Técnico de la Organización Mundial de la Salud para el Manejo de Enfermedades Cardiovasculares en la Atención Primaria de Salud.
Otros nombres:
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Experimental: Implementación de HEARTS - Proveedores
Se realizará un ensayo de 6 meses en 11 centros de atención primaria del Ministerio de Salud a partir de octubre de 2023.
Este brazo está formado por los proveedores de atención médica que administrarán la atención a los pacientes participantes.
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La intervención consta de cinco componentes que se alinean con el Paquete Técnico de la Organización Mundial de la Salud para el Manejo de Enfermedades Cardiovasculares en la Atención Primaria de Salud.
Los proveedores de atención médica administrarán esta intervención a los pacientes participantes e informarán sobre su experiencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se evaluará entre los participantes del Ministerio de Salud (MOH) a través del Cuestionario de Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) de cuatro ítems y entrevistas semiestructuradas.
Para este proyecto se adaptará una versión en español del FIM.
Las puntuaciones se darán en una escala del 1 al 5, siendo 1 la peor y 5 la mejor.
Se utilizará la puntuación media de cada participante.
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6 meses
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Número de distritos de salud objetivo que cumplen los objetivos de inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio trabajará con dos distritos de salud diferentes, uno en el oeste y el otro en el este.
Esta medida es el número de distritos que cumplen con los objetivos de inscripción para pacientes con diabetes (al menos 25) y también para pacientes con hipertensión (al menos 25).
Un paciente dado puede tener diabetes y hipertensión y, por lo tanto, contar hacia cada punto de referencia
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6 meses
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Puntuación de aceptabilidad del cuestionario de medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se evaluará entre los proveedores a través del cuestionario de la medida de intervención de aceptabilidad de cuatro ítems (AIM) y entrevistas semiestructuradas.
Una versión en español del AIM se adaptará para este proyecto.
Los puntajes estarán en una escala de 1 a 5, siendo 1 el peor y 5 siendo el mejor.
Se utilizará el puntaje promedio para cada participante.
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6 meses
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Proporción de participantes de los pacientes con una visita de seguimiento posterior dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes de los pacientes con la posterior visita de seguimiento dentro de los 3 meses en ambas regiones combinadas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tratamiento de hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que reciben tratamiento con medicamentos de hipertensión en el sexto mes del estudio.
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6 meses
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Tasa de tratamiento de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que reciben tratamiento con medicamentos para diabetes en el sexto mes del ensayo.
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6 meses
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Proporción de participantes de pacientes que logran el control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción que logra control glucémico (glucosa en sangre en ayunas <115 mg/dL o glucosa en sangre aleatoria <160 mg/dL) entre pacientes con diabetes
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6 meses
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Proporción logrando el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción que logra el control de la presión arterial (<130/80 mmHg) entre los pacientes con hipertensión.
Esta información se tomará de los registros médicos electrónicos.
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6 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuente y porcentaje de centros de salud participantes que inscribieron al menos un paciente con hipertensión o diabetes.
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6 meses
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Fidelity - Capacitación de trabajadores de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de trabajadores de la salud en cada distrito que asisten a todas las sesiones de capacitación
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6 meses
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Fidelity - Cuidado en equipo y compartir tareas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de centros de salud primarios que realizan al menos una reunión de coordinación de atención
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6 meses
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Fidelidad: acceso a medicamentos y diagnósticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Meses en los que los centros de salud primarios tenían disponibilidad mensual de medicamentos y diagnósticos del Ministerio de Salud para la diabetes y la hipertensión. Los medicamentos incluyen medicamentos antihipertensivos (hidroclorotiazida, enalapril, losartán) y agentes hipoglucémicos orales (metformina y glimepirida). Diagnósticos que incluyen puños y monitores de presión arterial, glucómetros, lancetas y tiras de glucosa. Los datos se informan en los "meses clínicos", que es el número de suma de meses que cada clínica informó disponibilidad mensual de medicamentos y diagnósticos (n = 60 meses de clínica total (10 clínicas x 6 meses)). |
6 meses
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Fidelity - Herramienta de monitoreo electrónico basada en instalaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de visitas de pacientes capturadas en DHIS2 durante el estudio en comparación con los registros integrales en el Sistema de Información de Gestión de la Salud del Ministerio de Salud.
Los datos se recopilaron al final del estudio del sexto mes.
Los datos se presentan como porcentaje de visitas que fueron capturadas.
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6 meses
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación promedio en el cuestionario de escala de usabilidad del sistema.
Los puntajes tienen un rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
El cuestionario se dio solo al brazo del proveedor.
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6 meses
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Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación media en un cuestionario de sostenibilidad.
El cuestionario se creó combinando 6 preguntas de la herramienta de evaluación de sostenibilidad del programa (PSAT) y herramientas de evaluación de sostenibilidad clínica (CSAT).
Los puntajes varían de 1 (peor) a 7 (mejor).
Los datos informados son la mediana de las puntuaciones medias para cada uno de los proveedores de salud.
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6 meses
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica media entre pacientes con hipertensión
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6 meses
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Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial diastólica media entre pacientes con hipertensión
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6 meses
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Fidelity - Auditoría del gráfico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de visitas clínicas que son guía concordantes de acuerdo con la auditoría del equipo de estudio del al menos 25% de las visitas al paciente
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6 meses
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Fidelity - Monitoreo y retroalimentación de sistemas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de informes trimestrales considerados por los administradores del distrito de salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Flood, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00234613
- K23HL161271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este proyecto producirá múltiples tipos de datos, incluida información clínica de los pacientes, evaluaciones de los centros de salud y entrevistas estructuradas y semiestructuradas.
Los datos no identificados, el código analítico y los diccionarios de datos estarán disponibles en el repositorio de datos del Centro Coordinador de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC) del NHLBI (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) una vez que concluya el estudio.
Las transcripciones de entrevistas semiestructuradas y los datos de los cuestionarios estructurados no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y riesgo de reidentificación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .