Implementando HEARTS na Guatemala
17 de junho de 2025 atualizado por: David Flood, University of Michigan
Implementando o gerenciamento integrado de diabetes e hipertensão na Guatemala usando o modelo HEARTS
O Pacote Técnico HEARTS foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para colmatar a lacuna na implementação da prevenção das doenças cardiovasculares em países de baixo e médio rendimento.
A Guatemala é um país de rendimento médio que está atualmente a implementar o HEARTS.
As autoridades nacionais estão interessadas em explorar como a gestão da hipertensão e da diabetes pode ser integrada na implementação do HEARTS.
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio piloto de viabilidade e aceitabilidade do gerenciamento integrado de hipertensão e diabetes com base no HEARTS no sistema de atenção primária com financiamento público na Guatemala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um ensaio piloto de braço único durante 6 meses será realizado em 11 unidades de cuidados primários do Ministério da Saúde a partir de setembro de 2023.
Uma amostra planejada de 100 pacientes adultos com diagnóstico de diabetes (n=45), hipertensão (n=45) ou ambos (n=10) será inscrita.
A intervenção consistirá em componentes alinhados ao HEARTS: Treinamento de profissionais de saúde em aconselhamento sobre estilo de vida saudável e protocolos de tratamento baseados em evidências; fortalecimento do acesso a medicamentos e diagnósticos; formação em gestão de doenças cardiovasculares com base no risco; Atendimento em equipe e compartilhamento de tarefas; e Monitorização e feedback dos sistemas, incluindo a implementação de uma ferramenta de monitorização electrónica baseada nas instalações a nível individual.
Os resultados co-primários de viabilidade e aceitabilidade serão avaliados usando um projeto explicativo de métodos mistos sequenciais.
Os resultados secundários incluem eficácia clínica (tratamento com medicação, controle glicêmico e controle da pressão arterial) e principais resultados de implementação (adoção, fidelidade, usabilidade e sustentabilidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
964
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sololá
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San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes participantes
Critérios de inclusão: Serão incluídos todos os adultos não grávidas com idade ≥18 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2 ou hipertensão que se apresentam para cuidados de rotina nas unidades primárias de saúde do MS participantes entre um período superior a 6 meses ("pacientes participantes").
Pacientes previamente diagnosticados e recém-diagnosticados serão elegíveis. Os pacientes previamente diagnosticados serão identificados pelos médicos de atenção primária do Ministério da Saúde, que coletam históricos médicos como parte dos cuidados de rotina. Os pacientes recém-diagnosticados serão identificados pelos médicos de cuidados primários do Ministério da Saúde que aplicam os critérios de diagnóstico de diabetes e hipertensão das diretrizes nacionais.
- Critérios de diagnóstico de diabetes para pacientes recém-diagnosticados: glicemia de jejum ≥126 md/dl, glicemia pós-prandial de duas horas ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5%.
- Critérios diagnósticos de hipertensão para pacientes recém-diagnosticados: incluem pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥80 mmHg. Um novo diagnóstico de hipertensão deve ser baseado na média de pelo menos duas medições.
Critérios de exclusão: Participantes com diabetes tipo 1 confirmado ou suspeito ou que estão grávidas não são atendidos nos centros de saúde ou postos de saúde do MS e, portanto, serão excluídos.
Outros participantes
Todos os funcionários do Ministério da Saúde (médicos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem) e partes interessadas no Comité Técnico Consultivo serão elegíveis para participação na avaliação da implementação do piloto ("participantes do Ministério da Saúde").
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação HEARTS - Pacientes
Um ensaio de 6 meses será realizado em 11 unidades de cuidados primários do Ministério da Saúde a partir de outubro de 2023.
Este braço é composto pelos pacientes cujos marcadores de saúde serão monitorados durante o estudo.
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A intervenção consiste em cinco componentes que se alinham com o Pacote Técnico da Organização Mundial da Saúde para Gestão de Doenças Cardiovasculares na Atenção Primária à Saúde.
Outros nomes:
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Experimental: Implementação HEARTS - Provedores
Um ensaio de 6 meses será realizado em 11 unidades de cuidados primários do Ministério da Saúde a partir de outubro de 2023.
Este braço consiste nos prestadores de cuidados de saúde que administrarão os cuidados aos pacientes participantes.
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A intervenção consiste em cinco componentes que se alinham com o Pacote Técnico da Organização Mundial da Saúde para Gestão de Doenças Cardiovasculares na Atenção Primária à Saúde.
Os prestadores de cuidados de saúde administrarão esta intervenção aos pacientes participantes e relatarão sua experiência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no Questionário de Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será avaliada entre os participantes do Ministério da Saúde (MS) através do Questionário de Medidas de Viabilidade de Intervenção (FIM) de quatro itens e entrevistas semiestruturadas.
Uma versão em espanhol da FIM será adaptada para este projeto.
As pontuações serão em uma escala de 1 a 5, sendo 1 a pior e 5 a melhor.
Será utilizada a pontuação média de cada participante.
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6 meses
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Número de distritos de saúde -alvo que atingiram as metas de inscrição
Prazo: 6 meses
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Este estudo trabalhará com dois distritos de saúde diferentes, um no Ocidente e outro no Oriente.
Essa medida é o número de distritos que atendiam às metas de inscrição para pacientes para pacientes com diabetes (pelo menos 25) e também para pacientes com hipertensão (pelo menos 25).
Um determinado paciente pode ter diabetes e hipertensão e, assim, contar para cada referência
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6 meses
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Pontuação no Questionário de Medida de Intervenção (AIM) Aceitabilidade (AIM)
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será avaliada entre os provedores por meio do questionário de medição de intervenção de aceitabilidade de quatro itens (AIM) e entrevistas semiestruturadas.
Uma versão em espanhol do AIM será adaptada para este projeto.
As pontuações estarão em uma escala de 1 a 5, sendo 1 a pior e 5 sendo a melhor.
A pontuação média para cada participante será usada.
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6 meses
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Proporção de participantes dos pacientes com subsequente visita de acompanhamento dentro de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes dos pacientes com subsequente visita de acompanhamento dentro de 3 meses em ambas as regiões combinadas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tratamento de hipertensão
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que recebem tratamento de medicamentos para hipertensão no 6º mês do estudo.
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6 meses
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Taxa de tratamento com diabetes
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que recebem tratamento de medicamentos para diabetes no 6º mês do estudo.
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6 meses
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Proporção de participantes dos pacientes que atingem o controle glicêmico
Prazo: 6 meses
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Proporção alcançando o controle glicêmico (glicose no sangue em jejum <115 mg/dL ou glicose no sangue aleatório <160 mg/dl) entre pacientes com diabetes
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6 meses
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Proporção alcançando o controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Proporção alcançando o controle da pressão arterial (<130/80 mmHg) entre pacientes com hipertensão.
Esta informação será retirada de registros médicos eletrônicos.
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6 meses
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Adoção
Prazo: 6 meses
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Contagem e porcentagem de unidades de saúde participantes que matricularam pelo menos um paciente com hipertensão ou diabetes.
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6 meses
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Fidelity - Treinamento para Profissionais de Saúde
Prazo: 6 meses
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Número de profissionais de saúde em cada distrito participando de todas as sessões de treinamento
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6 meses
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Fidelity - Assistência à equipe e compartilhamento de tarefas
Prazo: 6 meses
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Proporção de instalações de saúde primárias que conduzem pelo menos uma reunião de coordenação de atendimento
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6 meses
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Fidelity - Acesso a medicamentos e diagnósticos
Prazo: 6 meses
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Meses em que as unidades de saúde primárias tiveram disponibilidade mensal de Ministério de Medicamentos e Diagnósticos da Saúde para diabetes e hipertensão. Os medicamentos incluem medicamentos anti -hipertensivos (hidroclorotiazida, enalapril, losartan) e agentes hipoglicêmicos orais (metformina e glimepirida). Diagnósticos, incluindo algemas e monitores de pressão arterial, glicômetros, lancetas e tiras de glicose. Os dados são relatados em "Months clínicos", que é o número de meses da soma que cada clínica relatou disponibilidade mensal de medicamentos e diagnósticos (n = 60 meses totais da clínica (10 clínicas x 6 meses)). |
6 meses
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FIDELITY - Ferramenta de monitoramento eletrônico baseada em instalações
Prazo: 6 meses
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Proporção de visitas aos pacientes capturadas no DHIS2 durante o estudo em comparação com registros abrangentes no sistema de informações de gestão de saúde do Ministério da Saúde.
Os dados foram coletados no final do estudo do 6º mês.
Os dados são apresentados como porcentagem de visitas que foram capturadas.
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6 meses
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Usabilidade
Prazo: 6 meses
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Pontuação média no questionário da escala de usabilidade do sistema.
As pontuações têm um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor).
O questionário foi dado apenas ao braço do provedor.
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6 meses
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Sustentabilidade
Prazo: 6 meses
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Pontuação média em um questionário de sustentabilidade.
O questionário foi criado combinando 6 perguntas da Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT) e Ferramentas de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT).
As pontuações variam de 1 (pior) a 7 (melhor).
Os dados relatados são a mediana das pontuações médias para cada um dos provedores de saúde.
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6 meses
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Pressão arterial sistólica média
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica média entre pacientes com hipertensão
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6 meses
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Pressão arterial diastólica média
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial média diastólica entre pacientes com hipertensão
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6 meses
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Fidelity - Auditoria do gráfico
Prazo: 6 meses
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Proporção de visitas clínicas que são orientações concordantes de acordo com a auditoria da equipe de estudo de pelo menos 25% das visitas aos pacientes
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6 meses
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Fidelidade - Monitoramento e feedback de sistemas
Prazo: 6 meses
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Proporção de relatórios trimestrais vistos pelos administradores do distrito de saúde
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Flood, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00234613
- K23HL161271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este projeto produzirá vários tipos de dados, incluindo informações clínicas de pacientes, avaliações de unidades de saúde e entrevistas estruturadas e semiestruturadas.
Dados desidentificados, código analítico e dicionários de dados serão disponibilizados no repositório de dados do NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) após a conclusão do estudo.
As transcrições das entrevistas semiestruturadas e os dados dos questionários estruturados não serão compartilhados devido a questões de privacidade e risco de reidentificação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .