Implementering av HEARTS i Guatemala
17. juni 2025 oppdatert av: David Flood, University of Michigan
Implementering av integrert diabetes- og hypertensjonsbehandling i Guatemala ved å bruke HEARTS-modellen
HEARTS tekniske pakke ble utviklet av Verdens helseorganisasjon for å adressere implementeringsgapet for forebygging av hjerte- og karsykdommer i lav- og mellominntektsland.
Guatemala er et mellominntektsland som for tiden implementerer HEARTS.
Nasjonale myndigheter er interessert i å utforske hvordan hypertensjon og diabetesbehandling kan integreres i implementeringen av HEARTS.
Målet med denne studien er å gjennomføre en gjennomførbarhet og akseptabel pilotforsøk av integrert hypertensjon og diabetesbehandling basert på HEARTS i det offentlig finansierte primærhelsesystemet i Guatemala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En enarms pilotforsøk i 6 måneder vil bli utført i 11 primærhelsedepartementet i helsedepartementet med start i september 2023.
Et planlagt utvalg på 100 voksne pasienter diagnostisert med diabetes (n=45), hypertensjon (n=45) eller begge (n=10) vil bli registrert.
Intervensjonen vil bestå av HEARTS-tilpassede komponenter: Opplæring av helsearbeidere i rådgivning om sunn livsstil og evidensbaserte behandlingsprotokoller; styrking av tilgang til medisiner og diagnostikk; opplæring i risikobasert behandling av kardiovaskulær sykdom; Teambasert omsorg og oppgavedeling; og Systemovervåking og tilbakemelding, inkludert implementering av et anleggsbasert elektronisk overvåkingsverktøy på individnivå.
Ko-primære utfall av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke et forklarende sekvensielt design med blandede metoder.
Sekundære utfall inkluderer klinisk effektivitet (behandling med medisiner, glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll) og viktige implementeringsresultater (adopsjon, troskap, brukervennlighet og bærekraft).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
964
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasient deltakere
Inklusjonskriterier: Alle ikke-gravide voksne i alderen ≥18 år med diagnoser type 2 diabetes eller hypertensjon som møter opp for rutinemessig behandling ved deltakende MOH primærhelseinstitusjoner over en 6-måneders periode vil bli inkludert ("pasientdeltakere").
Både tidligere diagnostiserte og nydiagnostiserte pasienter vil være kvalifisert. Tidligere diagnostiserte pasienter vil bli identifisert av MOH primærhelsepersonell som tar medisinske historier som en del av rutinemessig behandling. Nydiagnostiserte pasienter vil bli identifisert av MOH primærhelsepersonell som anvender diagnostiske kriterier for diabetes og hypertensjon fra nasjonale retningslinjer.
- Diabetesdiagnostiske kriterier for nylig diagnostiserte pasienter: fastende glukose ≥126 md/dl, to timers post-prandial glukose ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5 %.
- Hypertensjonsdiagnostiske kriterier for nylig diagnostiserte pasienter: inkluderer systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg. En ny hypertensjonsdiagnose må baseres på gjennomsnittet av minst to målinger.
Eksklusjonskriterier: Deltakere med bekreftet eller mistenkt type 1 diabetes eller som er gravide behandles ikke ved MOH helsestasjoner eller helsestasjoner og vil dermed bli ekskludert.
Andre deltakere
Alle MOH-ansatte (leger, sykepleiere, hjelpepleiere) og interessenter i den tekniske rådgivende komiteen vil være kvalifisert for deltakelse i gjennomføringsvurderingen av piloten ("MOH-deltakere").
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HJERTER implementering - Pasienter
En prøveperiode på 6 måneder vil bli utført i 11 primærhelseavdelinger i helsedepartementet med start i oktober 2023.
Denne armen består av pasientene hvis helsemarkører vil bli overvåket gjennom studien.
|
Intervensjonen består av fem komponenter som er i tråd med Verdens helseorganisasjons tekniske pakke for behandling av hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HEARTS implementering - Leverandører
En prøveperiode på 6 måneder vil bli utført i 11 primærhelseavdelinger i helsedepartementet med start i oktober 2023.
Denne armen består av helsepersonell som skal gi omsorg til pasientdeltakerne.
|
Intervensjonen består av fem komponenter som er i tråd med Verdens helseorganisasjons tekniske pakke for behandling av hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten.
Helsepersonell vil administrere denne intervensjonen til pasientdeltakere og vil rapportere om deres erfaringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert blant deltakere fra Helsedepartementet (MOH) gjennom spørreskjemaet med fire punkter (FIM) og semistrukturerte intervjuer.
En spanskspråklig versjon av FIM vil bli tilpasset dette prosjektet.
Poengsummen vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er dårligst og 5 er best.
Gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker vil bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Antall målhelsedistrikter som oppfylte påmeldingsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne studien vil samarbeide med to forskjellige helsedistrikter, den ene i vest og den andre i øst.
Dette tiltaket er antall distrikter som oppfylte påmeldingsmål for pasienter for pasienter med diabetes (minst 25) og også for pasienter med hypertensjon (minst 25).
En gitt pasient kan ha både diabetes og hypertensjon og teller dermed mot hver målestokk
|
6 måneder
|
|
Poeng på akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptbarhet vil bli vurdert blant leverandører gjennom spørreskjemaet om akseptabilitetsintervensjonsmål (AIM) og semistrukturerte intervjuer.
En spanskspråklig versjon av målet vil bli tilpasset for dette prosjektet.
Poengene vil være i en skala fra 1 til 5, med at 1 er den verste og 5 er den beste.
Gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker vil bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Andel pasientdeltakere med påfølgende oppfølgingsbesøk innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasientdeltakere med påfølgende oppfølgingsbesøk innen 3 måneder i begge regioner samlet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensjonsbehandlingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som mottar medisinering av hypertensjon i den 6. måneden av studien.
|
6 måneder
|
|
Diabetesbehandlingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som får diabetesmedisinerbehandling i den 6. måneden av studien ..
|
6 måneder
|
|
Andel pasientdeltakere som oppnår glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel å oppnå glykemisk kontroll (fastende blodsukker <115 mg/dl eller tilfeldig blodsukker <160 mg/dl) blant pasienter med diabetes
|
6 måneder
|
|
Andel å oppnå kontroll av blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel å oppnå kontroll av blodtrykk (<130/80 mmHg) blant pasienter med hypertensjon.
Denne informasjonen vil bli hentet fra elektroniske medisinske poster.
|
6 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Telling og prosentandel av deltakende helsefasiliteter som registrerte minst en pasient med hypertensjon eller diabetes.
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Helsearbeideropplæring
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall helsearbeidere i hvert distrikt som deltar på alle treningsøkter
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Teambasert omsorg og oppgavedeling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av primærhelsefasiliteter som utfører minst ett omsorgskoordinasjonsmøte
|
6 måneder
|
|
Troskap - tilgang til medisiner og diagnostikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Måneder der primærhelsefasiliteter hadde månedlig tilgjengelighet av helsemedisiner og diagnostikk for diabetes og hypertensjon. Legemidler inkluderer antihypertensive medisiner (hydroklortiazid, enalapril, losartan) og orale hypoglykemiske midler (metformin og glimepiride). Diagnostikk inkludert blodtrykksmansjetter og skjermer, glukometre, lansetter og glukosestrimler. Data er rapportert i "klinikk-måneder", som er summen antall måneder som hver klinikk rapporterte månedlig tilgjengelighet av medisiner og diagnostikk (n = 60 totale klinikk måneder (10 klinikker x 6 måneder)). |
6 måneder
|
|
Fidelity - Anleggsbasert elektronisk overvåkningsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasientbesøk fanget i DHIS2 under studien sammenlignet med omfattende poster i Helsedepartementets informasjonssystem for helsehåndtering.
Data ble samlet inn på slutten av den 6. månedens studie.
Data presenteres som prosent av besøkene som ble fanget.
|
6 måneder
|
|
Brukbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på System Usability Scale Questionnaire.
Poeng har en rekke 0 (verste) til 100 (best).
Spørreskjema ble kun gitt til leverandørarmen.
|
6 måneder
|
|
Bærekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på et bærekraftsspørreskjema.
Spørreskjema ble opprettet ved å kombinere 6 spørsmål fra programmet Sustainability Assessment Tool (PSAT) og Clinical Sustainability Assessment Tools (CSAT).
Poengene varierer fra 1 (verste) til 7 (beste).
Dataene som er rapportert er medianen av gjennomsnittlig score for hver av helsetilbyderne.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk blant pasienter med hypertensjon
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk blant pasienter med hypertensjon
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Kartrevisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kliniske besøk som er retningslinje i samsvar med studieteamets revisjon av minst 25% av pasientbesøkene
|
6 måneder
|
|
Fidelity - Systemovervåking og tilbakemelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvartalsrapporter sett av helsedistriktsadministratorer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Flood, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00234613
- K23HL161271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet vil produsere flere typer data, inkludert pasienters kliniske informasjon, helseinstitusjonsvurderinger og strukturerte og semistrukturerte intervjuer.
Avidentifiserte data, analytisk kode og dataordbøker vil bli gjort tilgjengelig på NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) datalager (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) etter at studien er avsluttet.
Semistrukturerte intervjuutskrifter og strukturerte spørreskjemadata vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og risiko for re-identifikasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .