Implementering av HEARTS i Guatemala
15. november 2023 oppdatert av: David Flood, University of Michigan
Implementering av integrert diabetes- og hypertensjonsbehandling i Guatemala ved å bruke HEARTS-modellen
HEARTS tekniske pakke ble utviklet av Verdens helseorganisasjon for å adressere implementeringsgapet for forebygging av hjerte- og karsykdommer i lav- og mellominntektsland.
Guatemala er et mellominntektsland som for tiden implementerer HEARTS.
Nasjonale myndigheter er interessert i å utforske hvordan hypertensjon og diabetesbehandling kan integreres i implementeringen av HEARTS.
Målet med denne studien er å gjennomføre en gjennomførbarhet og akseptabel pilotforsøk av integrert hypertensjon og diabetesbehandling basert på HEARTS i det offentlig finansierte primærhelsesystemet i Guatemala.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
En enarms pilotforsøk i 6 måneder vil bli utført i 11 primærhelsedepartementet i helsedepartementet med start i september 2023.
Et planlagt utvalg på 100 voksne pasienter diagnostisert med diabetes (n=45), hypertensjon (n=45) eller begge (n=10) vil bli registrert.
Intervensjonen vil bestå av HEARTS-tilpassede komponenter: Opplæring av helsearbeidere i rådgivning om sunn livsstil og evidensbaserte behandlingsprotokoller; styrking av tilgang til medisiner og diagnostikk; opplæring i risikobasert behandling av kardiovaskulær sykdom; Teambasert omsorg og oppgavedeling; og Systemovervåking og tilbakemelding, inkludert implementering av et anleggsbasert elektronisk overvåkingsverktøy på individnivå.
Ko-primære utfall av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke et forklarende sekvensielt design med blandede metoder.
Sekundære utfall inkluderer klinisk effektivitet (behandling med medisiner, glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll) og viktige implementeringsresultater (adopsjon, troskap, brukervennlighet og bærekraft).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Flood, MD
- Telefonnummer: 734-647-2892
- E-post: dcflood@umich.edu
Studiesteder
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasient deltakere
Inklusjonskriterier: Alle ikke-gravide voksne i alderen ≥18 år med diagnoser type 2 diabetes eller hypertensjon som møter opp for rutinemessig behandling ved deltakende MOH primærhelseinstitusjoner over en 6-måneders periode vil bli inkludert ("pasientdeltakere").
Både tidligere diagnostiserte og nydiagnostiserte pasienter vil være kvalifisert. Tidligere diagnostiserte pasienter vil bli identifisert av MOH primærhelsepersonell som tar medisinske historier som en del av rutinemessig behandling. Nydiagnostiserte pasienter vil bli identifisert av MOH primærhelsepersonell som anvender diagnostiske kriterier for diabetes og hypertensjon fra nasjonale retningslinjer.
- Diabetesdiagnostiske kriterier for nylig diagnostiserte pasienter: fastende glukose ≥126 md/dl, to timers post-prandial glukose ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5 %.
- Hypertensjonsdiagnostiske kriterier for nylig diagnostiserte pasienter: inkluderer systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg. En ny hypertensjonsdiagnose må baseres på gjennomsnittet av minst to målinger.
Eksklusjonskriterier: Deltakere med bekreftet eller mistenkt type 1 diabetes eller som er gravide behandles ikke ved MOH helsestasjoner eller helsestasjoner og vil dermed bli ekskludert.
Andre deltakere
Alle MOH-ansatte (leger, sykepleiere, hjelpepleiere) og interessenter i den tekniske rådgivende komiteen vil være kvalifisert for deltakelse i gjennomføringsvurderingen av piloten ("MOH-deltakere").
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HJERTER implementering - Pasienter
En prøveperiode på 6 måneder vil bli utført i 11 primærhelseavdelinger i helsedepartementet som starter i september 2023.
Denne armen består av pasientene hvis helsemarkører vil bli overvåket gjennom studien.
|
Intervensjonen består av fem komponenter som er i tråd med Verdens helseorganisasjons tekniske pakke for behandling av hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HEARTS implementering - Leverandører
En prøveperiode på 6 måneder vil bli utført i 11 primærhelseavdelinger i helsedepartementet som starter i september 2023.
Denne armen består av helsepersonell som skal gi omsorg til pasientdeltakerne.
|
Intervensjonen består av fem komponenter som er i tråd med Verdens helseorganisasjons tekniske pakke for behandling av hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten.
Helsepersonell vil administrere denne intervensjonen til pasientdeltakere og vil rapportere om deres erfaringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert blant deltakere fra Helsedepartementet (MOH) gjennom spørreskjemaet med fire punkter (FIM) og semistrukturerte intervjuer.
En spanskspråklig versjon av FIM vil bli tilpasset dette prosjektet.
Poengsummen vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er dårligst og 5 er best.
Gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker vil bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Antall mål helsedistrikter som oppfylte innmeldingsmålene
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne studien vil jobbe med to ulike helsedistrikter, en i vest og den andre i øst.
Dette målet er antall distrikter som oppfylte påmeldingsmålene for pasienter for pasienter med diabetes (minst 25) og også for pasienter med hypertensjon (minst 25).
En gitt pasient kan ha både diabetes og hypertensjon og dermed telle mot hver benchmark
|
6 måneder
|
|
Score på Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil bli vurdert blant pasienter gjennom fire-element Acceptability Intervention Measure (AIM) spørreskjema og semistrukturerte intervjuer.
En spanskspråklig versjon av AIM vil bli tilpasset dette prosjektet.
Poengsummen vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er dårligst og 5 er best.
Gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker vil bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Andel pasientdeltakere med påfølgende oppfølgingsbesøk innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasientdeltakere med påfølgende oppfølgingsbesøk innen 3 måneder i begge regioner samlet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighet for hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som får hypertensjonsmedisinsk behandling per måned
|
6 måneder
|
|
Diabetes behandling rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som får diabetesmedisinsk behandling per måned
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel som oppnår glykemisk kontroll (fastende blodsukker <115 mg/dl eller tilfeldig blodsukker <160 mg/dl) blant pasienter med diabetes
|
6 måneder
|
|
Andel som oppnår kontroll over blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel som oppnår kontroll av blodtrykket (<130/80 mmHg) blant pasienter med hypertensjon.
Denne informasjonen vil bli hentet fra elektroniske journaler.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk blant pasienter med hypertensjon
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk blant pasienter med hypertensjon
|
6 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakende helseinstitusjoner som registrerte minst én pasient med hypertensjon eller diabetes
|
6 måneder
|
|
Troskap - helsearbeiderutdanning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel helsearbeidere i hvert distrikt som deltar på alle treningsøkter
|
6 måneder
|
|
Troskap - kartrevisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av kliniske besøk som samsvarer med retningslinjene i henhold til studieteamets revisjon av minst 25 % av pasientbesøkene
|
6 måneder
|
|
Troskap – teambasert omsorg og oppgavedeling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel primærhelsedistrikter som gjennomfører minst ett omsorgskoordineringsmøte
|
6 måneder
|
|
Troskap – tilgang til medisiner og diagnostikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel primærhelseinstitusjoner som hadde månedlig tilgjengelighet av helsedepartementets medisiner og diagnostikk for diabetes og hypertensjon.
Legemidler inkluderer antihypertensive medisiner (hydroklortiazid, enalapril, losartan) og orale hypoglykemiske midler (metformin og glimepirid).
Diagnostikk inkludert blodtrykksmansjetter og -monitorer, glukosetre, lansetter og glukosestrips.
|
6 måneder
|
|
Fidelity - anleggsbasert elektronisk overvåkingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasientbesøk fanget i DHIS2 hver måned sammenlignet med omfattende registreringer i Helsedepartementets helsestyringsinformasjonssystem
|
6 måneder
|
|
Fidelity - systemovervåking og tilbakemelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvartalsrapporter sett av helsedistriktsadministratorer
|
6 måneder
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet System Usability Scale.
Poengsummen er på en skala fra 10 (dårligst) til 50 (best).
|
6 måneder
|
|
Bærekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på et spørreskjema om bærekraft.
Spørreskjemaet ble laget ved å kombinere utvalgte spørsmål fra System Usability Scale og Clinical Sustainability Assessment Tool.
Poengsummen er på en skala fra 10 (dårligst) til 70 (best).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Flood, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00234613
- K23HL161271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet vil produsere flere typer data, inkludert pasienters kliniske informasjon, helseinstitusjonsvurderinger og strukturerte og semistrukturerte intervjuer.
Avidentifiserte data, analytisk kode og dataordbøker vil bli gjort tilgjengelig på NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) datalager (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) etter at studien er avsluttet.
Semistrukturerte intervjuutskrifter og strukturerte spørreskjemadata vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og risiko for re-identifikasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .