Mise en œuvre de HEARTS au Guatemala
17 juin 2025 mis à jour par: David Flood, University of Michigan
Mise en œuvre de la gestion intégrée du diabète et de l'hypertension au Guatemala à l'aide du modèle HEARTS
Le package technique HEARTS a été développé par l’Organisation mondiale de la santé pour combler les lacunes dans la mise en œuvre de la prévention des maladies cardiovasculaires dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Le Guatemala est un pays à revenu intermédiaire qui met actuellement en œuvre HEARTS.
Les autorités nationales souhaitent explorer la manière dont la gestion de l'hypertension et du diabète peut être intégrée dans la mise en œuvre de HEARTS.
L'objectif de cette étude est de mener un essai pilote de faisabilité et d'acceptabilité de gestion intégrée de l'hypertension et du diabète basée sur HEARTS dans le système de soins primaires financé par l'État au Guatemala.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai pilote à un seul bras d'une durée de 6 mois sera réalisé dans 11 établissements de soins primaires du ministère de la Santé à partir de septembre 2023.
Un échantillon prévu de 100 patients adultes diagnostiqués avec un diabète (n = 45), une hypertension (n = 45) ou les deux (n = 10) sera inscrit.
L'intervention comprendra des éléments alignés sur HEARTS : Former les agents de santé aux conseils en matière de modes de vie sains et aux protocoles de traitement fondés sur des données probantes ; renforcer l'accès aux médicaments et aux diagnostics ; formation sur la gestion des maladies cardiovasculaires basée sur le risque ; Soins en équipe et partage des tâches ; et Surveillance et rétroaction des systèmes, y compris la mise en œuvre d'un outil de surveillance électronique basé sur les installations au niveau individuel.
Les résultats coprimaires de faisabilité et d'acceptabilité seront évalués à l'aide d'une conception de méthodes mixtes séquentielles explicatives.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'efficacité clinique (traitement médicamenteux, contrôle glycémique et contrôle de la pression artérielle) et les principaux résultats de mise en œuvre (adoption, fidélité, convivialité et durabilité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
964
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sololá
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San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patients participants
Critère d'intégration : Tous les adultes non enceintes âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de diabète de type 2 ou d'hypertension qui se présentent pour des soins de routine dans les établissements de santé primaires participants du ministère de la Santé sur une période de plus de 6 mois seront inclus ("patients participants").
Les patients déjà diagnostiqués et nouvellement diagnostiqués seront éligibles. Les patients précédemment diagnostiqués seront identifiés par les cliniciens de soins primaires du ministère de la Santé qui prendront leurs antécédents médicaux dans le cadre des soins de routine. Les patients nouvellement diagnostiqués seront identifiés par les cliniciens de soins primaires du ministère de la Santé qui appliquent les critères de diagnostic du diabète et de l'hypertension issus des directives nationales.
- Critères de diagnostic du diabète pour les patients nouvellement diagnostiqués : glycémie à jeun ≥126 md/dl, glycémie postprandiale deux heures ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5 %.
- Critères de diagnostic de l'hypertension pour les patients nouvellement diagnostiqués : inclure la pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou la pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg. Un nouveau diagnostic d'hypertension doit être basé sur la moyenne d'au moins deux mesures.
Critère d'exclusion : Les participantes atteintes de diabète de type 1 confirmé ou suspecté ou qui sont enceintes ne sont pas prises en charge dans les centres de santé ou les postes de santé du ministère de la Santé et seront donc exclues.
Autres participants
Tout le personnel du ministère de la Santé (médecins, infirmières, infirmières auxiliaires) et les parties prenantes du comité consultatif technique seront éligibles pour participer à l'évaluation de la mise en œuvre du projet pilote (« participants du ministère de la Santé »).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implémentation HEARTS - Patients
Un essai de 6 mois sera réalisé dans 11 établissements de soins primaires du ministère de la Santé à partir d'octobre 2023.
Ce bras est constitué des patients dont les marqueurs de santé seront surveillés tout au long de l'étude.
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L'intervention comprend cinq éléments qui s'alignent sur le paquet technique de l'Organisation mondiale de la santé pour la gestion des maladies cardiovasculaires dans les soins de santé primaires.
Autres noms:
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Expérimental: Implémentation HEARTS - Fournisseurs
Un essai de 6 mois sera réalisé dans 11 établissements de soins primaires du ministère de la Santé à partir d'octobre 2023.
Ce bras se compose des prestataires de soins de santé qui administreront des soins aux patients participants.
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L'intervention comprend cinq éléments qui s'alignent sur le paquet technique de l'Organisation mondiale de la santé pour la gestion des maladies cardiovasculaires dans les soins de santé primaires.
Les prestataires de soins de santé administreront cette intervention aux patients participants et rendront compte de leur expérience. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur le questionnaire de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 6 mois
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La faisabilité sera évaluée parmi les participants du ministère de la Santé (MOH) à travers le questionnaire en quatre points sur la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) et des entretiens semi-structurés.
Une version espagnole du FIM sera adaptée pour ce projet.
Les scores seront sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le pire et 5 le meilleur.
La note moyenne de chaque participant sera utilisée.
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6 mois
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Nombre de districts de santé cibles qui ont atteint des objectifs d'inscription
Délai: 6 mois
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Cette étude travaillera avec deux districts de santé différents, l'un à l'ouest et l'autre à l'est.
Cette mesure est le nombre de districts qui atteignent des objectifs d'inscription pour les patients pour les patients diabétiques (au moins 25) et également pour les patients souffrant d'hypertension (au moins 25).
Un patient donné peut avoir à la fois un diabète et une hypertension et donc compter pour chaque référence
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6 mois
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Score sur l'acceptabilité de l'intervention Mesure (AIM) Questionnaire
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera évaluée parmi les prestataires par le biais du questionnaire sur la mesure d'intervention en quatre éléments (AIM) et des entretiens semi-structurés.
Une version en espagnol de l'OIM sera adaptée à ce projet.
Les scores seront sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le pire et 5 étant les meilleurs.
Le score moyen pour chaque participant sera utilisé.
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6 mois
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Proportion de participants aux patients avec une visite de suivi ultérieure dans les 3 mois
Délai: 3 mois
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Proportion de participants aux patients avec une visite de suivi ultérieure dans les 3 mois dans les deux régions combinées.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de traitement de l'hypertension
Délai: 6 mois
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Nombre de patients recevant un traitement de médicaments par hypertension au 6e mois de l'étude.
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6 mois
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Taux de traitement du diabète
Délai: 6 mois
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Nombre de patients recevant un traitement de médicaments sur le diabète au 6ème mois de l'essai.
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6 mois
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Proportion de participants aux patients atteignant le contrôle glycémique
Délai: 6 mois
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Proportion atteignant le contrôle glycémique (glycémie à jeun <115 mg / dL ou glycémie aléatoire <160 mg / dL) chez les patients atteints de diabète
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6 mois
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Proportion atteignant le contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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Proportion atteignant le contrôle de la pression artérielle (<130/80 mmHg) chez les patients souffrant d'hypertension.
Ces informations proviendront des dossiers médicaux électroniques.
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6 mois
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Adoption
Délai: 6 mois
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Le nombre et le pourcentage des établissements de santé participants qui ont inscrit au moins un patient souffrant d'hypertension ou de diabète.
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6 mois
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Fidelity - Formation des agents de santé
Délai: 6 mois
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Nombre d'agents de santé dans chaque district assister à toutes les séances de formation
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6 mois
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Fidelity - Soins en équipe et partage de tâches
Délai: 6 mois
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Proportion d'établissements de santé primaires effectuant au moins une réunion de coordination des soins
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6 mois
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Fidelity - Accès aux médicaments et aux diagnostics
Délai: 6 mois
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Mois où les établissements de santé primaires avaient la disponibilité mensuelle du ministère des médicaments de la santé et des diagnostics pour le diabète et l'hypertension. Les médicaments comprennent des médicaments antihypertenseurs (hydrochlorothiazide, énalapril, losartan) et des agents hypoglycémiques oraux (metformine et glimepiride). Diagnostics, y compris les poignets et les moniteurs de la pression artérielle, les gluomètres, les lancettes et les bandes de glucose. Les données sont rapportées dans des "mois de clinique", qui est le nombre de mois que chaque clinique a signalé la disponibilité mensuelle de médicaments et de diagnostics (n = 60 mois de clinique totale (10 cliniques x 6 mois)). |
6 mois
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Fidelity - outil de surveillance électronique basé sur les installations
Délai: 6 mois
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Proportion de visites de patients capturées dans DHIS2 au cours de l'étude par rapport aux dossiers complets du système d'information sur la gestion de la santé du ministère de la Santé.
Les données ont été collectées à la fin de l'étude du 6e mois.
Les données sont présentées en pourcentage des visites capturées.
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6 mois
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Convivialité
Délai: 6 mois
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Score moyen sur le questionnaire sur l'échelle de l'utilisabilité du système.
Les scores ont une plage de 0 (pire) à 100 (les meilleurs).
Le questionnaire a été remis uniquement au bras du fournisseur.
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6 mois
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Durabilité
Délai: 6 mois
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Score moyen sur un questionnaire sur la durabilité.
Le questionnaire a été créé en combinant 6 questions à partir de l'outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT) et des outils d'évaluation de la durabilité clinique (CSAT).
Les scores vont de 1 (pire) à 7 (les meilleurs).
Les données rapportées sont la médiane des scores moyens pour chacun des prestataires de santé.
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6 mois
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Tension artérielle systolique moyenne
Délai: 6 mois
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Pression artérielle systolique moyenne chez les patients souffrant d'hypertension
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6 mois
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Moyenne tension artérielle diastolique
Délai: 6 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne chez les patients souffrant d'hypertension
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6 mois
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Fidelity - Audit des graphiques
Délai: 6 mois
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Proportion de visites cliniques qui sont des lignes directrices concordantes selon l'audit de l'équipe de l'étude au moins 25% des visites aux patients
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6 mois
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Fidelity - surveillance des systèmes et rétroaction
Délai: 6 mois
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Proportion de rapports trimestriels considérés par les administrateurs du district de santé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Flood, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00234613
- K23HL161271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ce projet produira plusieurs types de données, notamment des informations cliniques sur les patients, des évaluations des établissements de santé et des entretiens structurés et semi-structurés.
Les données anonymisées, le code analytique et les dictionnaires de données seront mis à disposition sur le référentiel de données du NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) une fois l'étude terminée.
Les transcriptions des entretiens semi-structurés et les données du questionnaire structuré ne seront pas partagées en raison de problèmes de confidentialité et du risque de réidentification.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .