Implementace HEARTS v Guatemale
17. června 2025 aktualizováno: David Flood, University of Michigan
Implementace integrovaného řízení diabetu a hypertenze v Guatemale pomocí modelu HEARTS
Technický balíček HEARTS byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací, aby se zabýval nedostatkem implementace prevence kardiovaskulárních chorob v zemích s nízkými a středními příjmy.
Guatemala je zemí se středními příjmy, která v současné době zavádí HEARTS.
Národní úřady mají zájem prozkoumat, jak lze léčbu hypertenze a diabetu integrovat do implementace HEARTS.
Cílem této studie je provést pilotní studii proveditelnosti a přijatelnosti integrované léčby hypertenze a diabetu založené na HEARTS ve veřejně financovaném systému primární péče v Guatemale.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Od září 2023 bude v 11 zařízeních primární péče Ministerstva zdravotnictví probíhat pilotní jednoramenné testování po dobu 6 měsíců.
Bude zařazen plánovaný vzorek 100 dospělých pacientů s diagnózou diabetu (n=45), hypertenze (n=45) nebo obojího (n=10).
Intervence se bude skládat ze složek spojených se SRDCÍ: Školení zdravotníků v oblasti poradenství zdravého životního stylu a léčebných protokolů založených na důkazech; posílení přístupu k lékům a diagnostice; školení o řízení kardiovaskulárních chorob na základě rizik; Týmová péče a sdílení úkolů; a Systémový monitoring a zpětná vazba, včetně implementace facility elektronického monitorovacího nástroje na individuální úrovni.
Primární výsledky proveditelnosti a přijatelnosti budou hodnoceny pomocí vysvětlujícího návrhu sekvenčních smíšených metod.
Sekundární výsledky zahrnují klinickou účinnost (léčba léky, kontrola glykémie a kontrola krevního tlaku) a klíčové výsledky implementace (adopce, věrnost, použitelnost a udržitelnost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
964
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, Guatemala
- Ministry of Health Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti účastníci
Kritéria pro zařazení: Budou zahrnuti všichni netěhotní dospělí ve věku ≥ 18 let s diagnózou diabetu 2. typu nebo hypertenze, kteří se dostaví k běžné péči do zúčastněných primárních zdravotnických zařízení MZ po dobu delší než 6 měsíců (dále jen „účastníci pacientů“).
Způsobilí budou jak dříve diagnostikovaní, tak nově diagnostikovaní pacienti. Dříve diagnostikovaní pacienti budou identifikováni lékaři primární péče MZ, kteří odebírají anamnézu jako součást běžné péče. Nově diagnostikované pacienty budou identifikovány lékaři primární péče MZ, kteří aplikují diagnostická kritéria diabetu a hypertenze z národních doporučení.
- Diabetes diagnostická kritéria pro nově diagnostikované pacienty: glykémie nalačno ≥126 md/dl, 2 hodiny postprandiální glykémie ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5 %.
- Diagnostická kritéria hypertenze pro nově diagnostikované pacienty: zahrnují systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg. Nová diagnóza hypertenze musí vycházet z průměru alespoň dvou měření.
Kritéria vyloučení: Účastníci s potvrzeným nebo suspektním diabetem 1. typu nebo těhotné nejsou vedeni ve zdravotních střediscích MZ nebo na zdravotnických pracovištích, a proto budou vyloučeni.
Ostatní účastníci
Všichni zaměstnanci MZ (lékaři, zdravotní sestry, pomocné sestry) a zainteresované strany v Technickém poradním výboru budou způsobilí k účasti na hodnocení implementace pilotního projektu ("účastníci MZ").
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace SRDCE - Pacienti
Od října 2023 bude v 11 zařízeních primární péče Ministerstva zdravotnictví probíhat zkušební období po dobu 6 měsíců.
Toto rameno se skládá z pacientů, jejichž zdravotní markery budou sledovány prostřednictvím studie.
|
Intervence se skládá z pěti složek, které jsou v souladu s Technickým balíčkem Světové zdravotnické organizace pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění v primární zdravotní péči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Implementace HEARTS - Poskytovatelé
Od října 2023 bude v 11 zařízeních primární péče Ministerstva zdravotnictví probíhat zkušební období po dobu 6 měsíců.
Tato větev se skládá z poskytovatelů zdravotní péče, kteří budou poskytovat péči pacientům.
|
Intervence se skládá z pěti složek, které jsou v souladu s Technickým balíčkem Světové zdravotnické organizace pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění v primární zdravotní péči.
Poskytovatelé zdravotní péče budou tuto intervenci poskytovat pacientům a budou podávat zprávy o svých zkušenostech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v dotazníku o proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude posuzována mezi účastníky Ministerstva zdravotnictví (MZ) prostřednictvím čtyřpoložkového dotazníku o proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) a polostrukturovaných rozhovorů.
Pro tento projekt bude upravena španělská jazyková verze FIM.
Skóre bude na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší.
Použije se průměrné skóre pro každého účastníka.
|
6 měsíců
|
|
Počet cílů cílů cíle v oblasti zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato studie bude spolupracovat se dvěma různými zdravotnickými okresy, jedním na Západě a druhou na východě.
Toto opatření je počet okresů, které splnily cíle zápisu pro pacienty u pacientů s diabetem (nejméně 25) a také u pacientů s hypertenzí (nejméně 25).
Daný pacient může mít jak diabetes, tak hypertenzi, a tak se do každého benchmarku spočítat
|
6 měsíců
|
|
Skóre přijatelnosti dotazníku pro intervenční opatření (AIM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost bude posouzena mezi poskytovateli prostřednictvím dotazníku pro zásah přijatelnosti (AIM) přijatelnosti ve čtyřech položkách a polostrukturovaných rozhovorech.
Pro tento projekt bude přizpůsobena španělská verze cíle.
Skóre bude na stupnici 1 až 5, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší.
Bude použito průměrné skóre pro každého účastníka.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků pacientů s následnou následnou návštěvou do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků pacientů s následnou následnou návštěvou do 3 měsíců v obou regionech dohromady.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dostávali léčbu hypertenze léčby v 6. měsíci studie.
|
6 měsíců
|
|
Míra léčby cukrovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dostávali léčbu léčby cukrovky v 6. měsíci pokusu.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků pacientů dosahujících kontrolu glykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr dosažený glykemickou kontrolou (glukóza krve nalačno <115 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy v krvi <160 mg/dl) u pacientů s diabetem
|
6 měsíců
|
|
Poměr dosažení kontroly krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr dosažení kontroly krevního tlaku (<130/80 mmHg) u pacientů s hypertenzí.
Tyto informace budou převzaty z elektronických lékařských záznamů.
|
6 měsíců
|
|
Přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento zúčastněných zdravotnických zařízení, která se zapsala alespoň jednoho pacienta s hypertenzí nebo diabetem.
|
6 měsíců
|
|
Věrnost - školení zdravotnických pracovníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zdravotnických pracovníků v každém okrese se účastní všech školení
|
6 měsíců
|
|
Věrnost - týmová péče a sdílení úkolů
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl primárních zdravotnických zařízení provádějících alespoň jednu koordinační setkání péče
|
6 měsíců
|
|
Věrnost - přístup k lékům a diagnostice
Časové okno: 6 měsíců
|
Měsíce, ve kterých měla primární zdravotnická zařízení měsíční dostupnost ministerstva zdravotnických léků a diagnostiky pro cukrovku a hypertenzi. Léky zahrnují antihypertenzivní léky (hydrochlorothiazid, enalapril, losartan) a perorální hypoglykemická činidla (metformin a glimepirid). Diagnostika včetně manžety a monitorů krevního tlaku, glukometrů, lancetů a glukózových proužků. Data jsou uvedena v „klinických měsících“, což je počet měsíců, které každá klinika vykázala měsíční dostupnost léků a diagnostiky (n = 60 celkových klinických měsíců (10 klinik x 6 měsíců)). |
6 měsíců
|
|
Věrnost - zařízení založené na elektronickém monitorování založeném na zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl návštěv pacientů zachycených v DHIS2 během studie ve srovnání s komplexními záznamy v informačním systému správy zdravotnictví ministerstva zdravotnictví.
Na konci studie 6. měsíce byla shromážděna data.
Data jsou uvedena jako procento zachycených návštěv.
|
6 měsíců
|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre dotazníku stupnice použitelnosti systému.
Skóre má rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Dotazník byl věnován pouze poskytovateli.
|
6 měsíců
|
|
Udržitelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre v dotazníku pro udržitelnost.
Dotazník byl vytvořen kombinací 6 otázek z nástroje pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT) a nástrojů pro hodnocení klinické udržitelnosti (CSAT).
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Hlášené údaje jsou mediánem průměrného skóre pro každého z poskytovatelů zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný systolický krevní tlak u pacientů s hypertenzí
|
6 měsíců
|
|
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný diastolický krevní tlak u pacientů s hypertenzí
|
6 měsíců
|
|
Věrnost - audit grafu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl klinických návštěv, které jsou pokyny v souladu podle auditu studijního týmu nejméně 25% návštěv pacienta
|
6 měsíců
|
|
Věrnost - Monitorování systémů a zpětná vazba
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl čtvrtletních zpráv, které sledují správci zdravotnictví
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Flood, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00234613
- K23HL161271 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tento projekt bude produkovat různé typy dat, včetně klinických informací o pacientech, hodnocení zdravotnických zařízení a strukturovaných a polostrukturovaných rozhovorů.
Deidentifikovaná data, analytický kód a datové slovníky budou po ukončení studie zpřístupněny v úložišti dat koordinačního centra informací o biologických vzorcích a úložištích NHLBI (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/).
Přepisy polostrukturovaných rozhovorů a strukturované údaje z dotazníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a rizika opětovné identifikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .