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切除可能な膵臓がん患者における免疫療法およびSBRTと併用したAG

切除可能な膵臓癌患者における免疫療法およびSBRTと併用したAGの有効性と安全性

この研究の目的は、切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と併用した化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは隠れて発症し、急速に進行するため、ほとんどの患者は診断時にすでに局所進行しているか遠隔転移があり、手術の機会を失っています。 手術可能な患者であっても、手術後1年後には約50%が再発・転移を起こします。 したがって、切除可能な膵臓癌の高リスク因子を有する患者に対する術前補助療法、および境界領域の切除可能な膵臓癌および局所進行膵臓癌の患者に対する手術後の転換療法を支持する証拠がますます増えている。 したがって、この研究の目的は、切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と併用した化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0-1。
  3. 組織学または細胞学によって確認された膵臓がん。
  4. 切除可能な可能性のある膵臓がんが造影CT (またはMRI) スキャンによって記録された。
  5. 血液学的指標: 好中球数 >= 1.5 x 10^9/L ヘモグロビン >= 10g/dl 血小板数 >= 100 x 10^9/L;生化学指標: 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.5 x ULN;クレアチニンクリアランス速度 >= 60ml/分。
  6. 出産可能年齢の参加者は、グループに参加する前およびテスト中に適切な保護措置(避妊措置またはその他の避妊方法)を講じる必要があります。
  7. インフォームドコンセントへの署名;
  8. プロトコールとフォローアップ手順に従ってください。

除外基準:

  1. 体系的な抗腫瘍治療を受けている。
  2. -上皮内子宮頸がんを除く他の腫瘍の既往歴、治療を受けた扁平上皮がんまたは膀胱上皮腫瘍(TAおよびTIS)、または根治療法を受けた他の悪性腫瘍(登録前少なくとも5年)。
  3. 活動性細菌または真菌感染症(国立がん研究所共通毒性基準(NCI-CTC)バージョン3.0のレベル2以上)。
  4. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、B型肝炎ウイルス(HBV)感染症、制御不能な冠動脈疾患または喘息、制御不能な脳血管疾患、または研究者がグループ外とみなしているその他の疾患。
  5. 免疫抑制剤で治療されている自己免疫疾患または免疫欠陥。
  6. 妊娠中および授乳中の女性。 出産可能年齢の妊婦は、グループに参加する前に7日以内に検査で陰性でなければなりません。
  7. 薬物乱用、臨床的、心理的、社会的要因は、インフォームドコンセントや研究の実施に影響を与えます。
  8. プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) モノクローナル抗体免疫療法薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫療法と併用した放射線化学療法
参加者はトリパリマブとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルを21日周期で投与されます。 進行していない患者は、3 サイクル目の化学療法中に放射線療法も併用します。 4~6サイクルの治療後、複数専門チーム(MDT)が根治手術を受けるかどうかを評価します。
トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとの 1 日目に静脈内投与
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与
Nab パクリタキセル 125 mg/m^2 を 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。
SBRT 放射線治療計画: 計画総腫瘍体積 (PGTV) 5Gy*10 分割、計画目標体積 (PTV) 3Gy*10 分割

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:2年
R0切除率
2年
ORR
時間枠:2年
RECIST バージョン 1.1 RECIST バージョン 1.1 RECIST バージョン 1.1 RECIST バージョン 1.1 RECIST バージョン 1.1 RECIST バージョン 1.1
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:3年
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
3年
PFS
時間枠:3年
PFS は、無作為化の初日から疾患の進行または死亡が最初に記録される日までの時間として定義されます。
3年
DCR
時間枠:3年
CR、PR、SDを含むDCR
3年
有害事象
時間枠:3年
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2025年6月6日

研究の完了 (推定)

2026年6月6日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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