- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080854
AG yhdistettynä immunoterapian ja SBRT:n kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
AG:n teho ja turvallisuus yhdessä immunoterapian ja SBRT:n kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän piilevän puhkeamisen ja nopean etenemisen vuoksi useimmat potilaat ovat jo paikallisesti edenneet tai niillä on etäpesäkkeitä diagnosointihetkellä, ja he menettävät mahdollisuuden leikkaukseen.
Jopa leikkauskelpoisista potilaista noin 50 %:lla uusiutuminen ja etäpesäkkeet tulevat vuoden kuluttua leikkauksesta.
Siksi yhä enemmän todisteita tukee neoadjuvanttihoitoa potilaille, joilla on korkeat riskitekijät resekoitavaan haimasyövään, ja muunnosterapiaa, jota seuraa leikkaus potilaille, joilla on raja-alueella resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1;
- Histologialla tai sytologialla vahvistettu haimasyöpä;
- Mahdollisesti resekoitavissa oleva haimasyöpä, joka on dokumentoitu kontrastitehosteella CT- (tai MRI) -skannauksella;
- Hematologiset indeksit: Neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l Hemoglobiini >= 10 g/dl Verihiutalemäärä >= 100 x 10^9/l; Biokemialliset indikaattorit: kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatiniinin puhdistuma >= 60 ml/min.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin (ehkäisy tai muut ehkäisymenetelmät) ennen ryhmään tuloa ja testin aikana;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Noudata protokollaa ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
- Aiemmin muita kasvaimia, paitsi kohdunkaulan syöpää in situ, hoidettu levyepiteelisyövän tai virtsarakon epiteelisyövän (TA ja TIS) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista).
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (> = National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versio 3.0, taso 2).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverisuonitauti tai muut sairaudet, joita tutkijat pitävät ryhmän ulkopuolella.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunihäiriöt, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien raskaana olevien naisten on testattava negatiivinen 7 vrk ennen ryhmään tuloa.
- Huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen.
- Allerginen ohjelmoidulle solukuoleman proteiini-1 (PD-1) monoklonaalisille vasta-aineimmunoterapialääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen radiokemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa
Osallistujat saavat toripalimabia sekä gemsitabiinia ja nab-paklitakselia 21 päivän sykleissä.
Ei-etenevät saavat lisäksi samanaikaisen sädehoidon 3. kemoterapiajakson aikana.
4-6 hoitojakson jälkeen Multiple kurinpitotiimi (MDT) arvioi, tehdäänkö radikaali leikkaus.
|
Toripalimabi 240 mg laskimoon 1. päivänä joka 3. viikko
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko
Nab paklitakseli 125 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko.
SBRT-sädehoitosuunnitelma: Kasvaimen kokonaistilavuuden suunnittelu (PGTV) 5Gy*10 fraktiota, Suunnittelutavoitetilavuus (PTV) 3Gy*10 fraktiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
R0 resektioprosentti
|
2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
os
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
pfs
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen tallenteen päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
dcr
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DCR mukaan lukien CR, PR ja SD
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .