Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG yhdistettynä immunoterapian ja SBRT:n kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä

AG:n teho ja turvallisuus yhdessä immunoterapian ja SBRT:n kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän piilevän puhkeamisen ja nopean etenemisen vuoksi useimmat potilaat ovat jo paikallisesti edenneet tai niillä on etäpesäkkeitä diagnosointihetkellä, ja he menettävät mahdollisuuden leikkaukseen. Jopa leikkauskelpoisista potilaista noin 50 %:lla uusiutuminen ja etäpesäkkeet tulevat vuoden kuluttua leikkauksesta. Siksi yhä enemmän todisteita tukee neoadjuvanttihoitoa potilaille, joilla on korkeat riskitekijät resekoitavaan haimasyövään, ja muunnosterapiaa, jota seuraa leikkaus potilaille, joilla on raja-alueella resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1;
  3. Histologialla tai sytologialla vahvistettu haimasyöpä;
  4. Mahdollisesti resekoitavissa oleva haimasyöpä, joka on dokumentoitu kontrastitehosteella CT- (tai MRI) -skannauksella;
  5. Hematologiset indeksit: Neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l Hemoglobiini >= 10 g/dl Verihiutalemäärä >= 100 x 10^9/l; Biokemialliset indikaattorit: kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatiniinin puhdistuma >= 60 ml/min.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin (ehkäisy tai muut ehkäisymenetelmät) ennen ryhmään tuloa ja testin aikana;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  8. Noudata protokollaa ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. He ovat saaneet systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
  2. Aiemmin muita kasvaimia, paitsi kohdunkaulan syöpää in situ, hoidettu levyepiteelisyövän tai virtsarakon epiteelisyövän (TA ja TIS) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista).
  3. Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (> = National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versio 3.0, taso 2).
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverisuonitauti tai muut sairaudet, joita tutkijat pitävät ryhmän ulkopuolella.
  5. Autoimmuunisairaudet tai immuunihäiriöt, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien raskaana olevien naisten on testattava negatiivinen 7 vrk ennen ryhmään tuloa.
  7. Huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen.
  8. Allerginen ohjelmoidulle solukuoleman proteiini-1 (PD-1) monoklonaalisille vasta-aineimmunoterapialääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen radiokemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa
Osallistujat saavat toripalimabia sekä gemsitabiinia ja nab-paklitakselia 21 päivän sykleissä. Ei-etenevät saavat lisäksi samanaikaisen sädehoidon 3. kemoterapiajakson aikana. 4-6 hoitojakson jälkeen Multiple kurinpitotiimi (MDT) arvioi, tehdäänkö radikaali leikkaus.
Toripalimabi 240 mg laskimoon 1. päivänä joka 3. viikko
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko
Nab paklitakseli 125 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko.
SBRT-sädehoitosuunnitelma: Kasvaimen kokonaistilavuuden suunnittelu (PGTV) 5Gy*10 fraktiota, Suunnittelutavoitetilavuus (PTV) 3Gy*10 fraktiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
R0 resektioprosentti
2 vuotta
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1 RECIST Versio 1.1
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
os
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
pfs
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen tallenteen päivämäärään.
3 vuotta
dcr
Aikaikkuna: 3 vuotta
DCR mukaan lukien CR, PR ja SD
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa