- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06080854
AG combinado con inmunoterapia y SBRT en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable
6 de octubre de 2023 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eficacia y seguridad de AG combinado con inmunoterapia y SBRT en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al inicio oculto y la rápida progresión del cáncer de páncreas, la mayoría de los pacientes ya están localmente avanzados o tienen metástasis a distancia en el momento del diagnóstico y pierden la oportunidad de someterse a una cirugía.
Incluso entre los pacientes operables, alrededor del 50% tendrá recurrencia y metástasis un año después de la cirugía.
Por lo tanto, cada vez hay más evidencia que respalda la terapia neoadyuvante para pacientes con factores de alto riesgo de cáncer de páncreas resecable y la terapia de conversión seguida de cirugía para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años;
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
- Cáncer de páncreas confirmado por histología o citología;
- Cáncer de páncreas potencialmente resecable documentado mediante tomografía computarizada (o resonancia magnética) con contraste;
- Índices hematológicos: Recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10g/dl Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L; Indicadores bioquímicos: Bilirrubina total <= 1,5 x límite superior del valor normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x LSN; Tasa de aclaramiento de creatinina >= 60ml/min.
- Los participantes en edad fértil deben tomar medidas de protección adecuadas (medidas anticonceptivas u otros métodos anticonceptivos) antes de ingresar al grupo y durante la prueba;
- Consentimiento informado firmado;
- Seguir el protocolo y procedimientos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento antitumoral sistemático.
- Historia previa de otros tumores, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas tratado o tumor epitelial de vejiga (TA y TIS) u otros tumores malignos que hayan recibido tratamiento radical (al menos 5 años antes de la inscripción).
- Infección bacteriana o fúngica activa (> = nivel 2 de los Criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC), versión 3.0).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB), la enfermedad arterial coronaria incontrolable o el asma, la enfermedad cerebrovascular incontrolable u otras enfermedades consideradas por los investigadores como fuera del grupo.
- Enfermedades autoinmunes o defectos inmunológicos que se tratan con medicamentos inmunosupresores.
- Mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres embarazadas en edad fértil deben dar negativo en la prueba dentro de los 7 días anteriores a ingresar al grupo.
- El abuso de drogas, factores clínicos o psicológicos o sociales afectan el consentimiento informado o la implementación de la investigación.
- Alérgico a los medicamentos de inmunoterapia con anticuerpos monoclonales de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioquimioterapia concurrente combinada con inmunoterapia
Los participantes recibirán toripalimab más gemcitabina y nab-paclitaxel en ciclos de 21 días.
Los no progresadores recibirán más radioterapia concurrente durante el tercer ciclo de quimioterapia.
Después de 4 a 6 ciclos de tratamiento, el equipo disciplinario múltiple (MDT) evaluará si es necesario someterse a una cirugía radical.
|
Toripalimab 240 mg administrado por vía intravenosa el día 1 de cada 3 semanas
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada 3 semanas
Nab paclitaxel 125 mg / m ^ 2 administrado por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada 3 semanas.
Plan de radioterapia SBRT: planificación del volumen tumoral bruto (PGTV) 5Gy*10 fracciones, planificación del volumen objetivo (PTV) 3Gy*10 fracciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de resección R0
|
2 años
|
|
ORR
Periodo de tiempo: 2 años
|
RECIST Versión 1.1 RECIST Versión 1.1 RECIST Versión 1.1 RECIST Versión 1.1 RECIST Versión 1.1 RECIST Versión 1.1
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
|
pfs
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SSP se define como el tiempo desde el primer día de aleatorización hasta la fecha del primer registro de progresión de la enfermedad o muerte.
|
3 años
|
|
DCR
Periodo de tiempo: 3 años
|
DCR incluyendo CR, PR y SD
|
3 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evento adverso (EA) 、 Evento adverso grave (SAE)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- PRAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .