- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06080854
AG gecombineerd met immunotherapie en SBRT bij patiënten met potentieel reseceerbare pancreaskanker
6 oktober 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Werkzaamheid en veiligheid van AG gecombineerd met immunotherapie en SBRT bij patiënten met mogelijk resecteerbare pancreaskanker
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie te evalueren bij patiënten met potentieel reseceerbare pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het verborgen begin en de snelle progressie van alvleesklierkanker zijn de meeste patiënten al lokaal gevorderd of hebben ze metastasen op afstand op het moment van de diagnose, waardoor de kans op een operatie verloren gaat.
Zelfs onder operabele patiënten zal ongeveer 50% een jaar na de operatie een recidief en metastase krijgen.
Daarom ondersteunt steeds meer bewijsmateriaal neoadjuvante therapie voor patiënten met hoge risicofactoren voor reseceerbare alvleesklierkanker, en conversietherapie gevolgd door een operatie voor patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
Daarom is het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie bij patiënten met potentieel reseceerbare pancreaskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-1;
- Pancreaskanker bevestigd door histologie of cytologie;
- Potentieel reseceerbare pancreaskanker gedocumenteerd door contrastversterkte CT- (of MRI-) scan;
- Hematologische indexen: Aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobine >= 10 g / dl Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L; Biochemische indicatoren: Totaal bilirubine <= 1,5 x bovengrens van de normale waarde (ULN); Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 1,5 x ULN; Creatinineklaringssnelheid >= 60 ml/min.
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten passende beschermende maatregelen nemen (anticonceptiemaatregelen of andere anticonceptiemethoden) voordat ze tot de groep worden toegelaten en tijdens de test;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Volg het protocol en de vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Systematische antitumorbehandeling hebben ondergaan.
- Voorgeschiedenis van andere tumoren, met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ, behandeld plaveiselcelcarcinoom of blaasepitheeltumor (TA en TIS) of andere kwaadaardige tumoren die een radicale behandeling hebben ondergaan (minstens 5 jaar vóór inschrijving).
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie (> = niveau 2 van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versie 3.0).
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV)-infectie, oncontroleerbare coronaire hartziekte of astma, oncontroleerbare cerebrovasculaire ziekte of andere ziekten die door onderzoekers als buiten de groep worden beschouwd.
- Auto-immuunziekten of immuundefecten die worden behandeld met immunosuppressiva.
- Zwangere en zogende vrouwen. Zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór toetreding tot de groep negatief worden getest.
- Drugsmisbruik en klinische, psychologische of sociale factoren zorgen ervoor dat geïnformeerde toestemming of de uitvoering van onderzoek worden beïnvloed.
- Allergisch voor immunotherapiemedicijnen met geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (PD-1) monoklonale antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gelijktijdige radiochemotherapie gecombineerd met immunotherapie
Deelnemers krijgen toripalimab plus gemcitabine en nab-paclitaxel in cycli van 21 dagen.
Bij niet-voortgangspatiënten wordt gelijktijdig radiotherapie gegeven tijdens de derde chemotherapiecyclus.
Na een behandeling van 4-6 cycli zal een meervoudig disciplinair team (MDT) beoordelen of een radicale operatie moet worden ondergaan.
|
Toripalimab 240 mg intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3 weken
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke 3 weken
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke 3 weken.
SBRT Radiotherapieplan: Planning bruto tumorvolume (PGTV) 5Gy*10 fracties, Planning doelvolume (PTV) 3Gy*10 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
R0 resectiepercentage
|
2 jaar
|
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
os
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
pfs
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van randomisatie tot de datum van de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden.
|
3 jaar
|
dcr
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DCR inclusief CR, PR en SD
|
3 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- PRAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreascarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd urotheelcarcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...WervingKleincellig longkanker beperkt stadiumChina
-
Canwell Biotech LimitedNog niet aan het werven
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinomenChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenMelanoma | Borstkanker | LongkankerChina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.VoltooidGeavanceerde vaste tumorChina, Australië
-
Fudan UniversityOnbekendMelanoom stadium IIIB-IVChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven