Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AG gecombineerd met immunotherapie en SBRT bij patiënten met potentieel reseceerbare pancreaskanker

Werkzaamheid en veiligheid van AG gecombineerd met immunotherapie en SBRT bij patiënten met mogelijk resecteerbare pancreaskanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie te evalueren bij patiënten met potentieel reseceerbare pancreaskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het verborgen begin en de snelle progressie van alvleesklierkanker zijn de meeste patiënten al lokaal gevorderd of hebben ze metastasen op afstand op het moment van de diagnose, waardoor de kans op een operatie verloren gaat. Zelfs onder operabele patiënten zal ongeveer 50% een jaar na de operatie een recidief en metastase krijgen. Daarom ondersteunt steeds meer bewijsmateriaal neoadjuvante therapie voor patiënten met hoge risicofactoren voor reseceerbare alvleesklierkanker, en conversietherapie gevolgd door een operatie voor patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Daarom is het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie bij patiënten met potentieel reseceerbare pancreaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-1;
  3. Pancreaskanker bevestigd door histologie of cytologie;
  4. Potentieel reseceerbare pancreaskanker gedocumenteerd door contrastversterkte CT- (of MRI-) scan;
  5. Hematologische indexen: Aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobine >= 10 g / dl Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L; Biochemische indicatoren: Totaal bilirubine <= 1,5 x bovengrens van de normale waarde (ULN); Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 1,5 x ULN; Creatinineklaringssnelheid >= 60 ml/min.
  6. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten passende beschermende maatregelen nemen (anticonceptiemaatregelen of andere anticonceptiemethoden) voordat ze tot de groep worden toegelaten en tijdens de test;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  8. Volg het protocol en de vervolgprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systematische antitumorbehandeling hebben ondergaan.
  2. Voorgeschiedenis van andere tumoren, met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ, behandeld plaveiselcelcarcinoom of blaasepitheeltumor (TA en TIS) of andere kwaadaardige tumoren die een radicale behandeling hebben ondergaan (minstens 5 jaar vóór inschrijving).
  3. Actieve bacteriële of schimmelinfectie (> = niveau 2 van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versie 3.0).
  4. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV)-infectie, oncontroleerbare coronaire hartziekte of astma, oncontroleerbare cerebrovasculaire ziekte of andere ziekten die door onderzoekers als buiten de groep worden beschouwd.
  5. Auto-immuunziekten of immuundefecten die worden behandeld met immunosuppressiva.
  6. Zwangere en zogende vrouwen. Zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór toetreding tot de groep negatief worden getest.
  7. Drugsmisbruik en klinische, psychologische of sociale factoren zorgen ervoor dat geïnformeerde toestemming of de uitvoering van onderzoek worden beïnvloed.
  8. Allergisch voor immunotherapiemedicijnen met geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (PD-1) monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige radiochemotherapie gecombineerd met immunotherapie
Deelnemers krijgen toripalimab plus gemcitabine en nab-paclitaxel in cycli van 21 dagen. Bij niet-voortgangspatiënten wordt gelijktijdig radiotherapie gegeven tijdens de derde chemotherapiecyclus. Na een behandeling van 4-6 cycli zal een meervoudig disciplinair team (MDT) beoordelen of een radicale operatie moet worden ondergaan.
Toripalimab 240 mg intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3 weken
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke 3 weken
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke 3 weken.
SBRT Radiotherapieplan: Planning bruto tumorvolume (PGTV) 5Gy*10 fracties, Planning doelvolume (PTV) 3Gy*10 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
R0 resectiepercentage
2 jaar
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1 RECIST Versie 1.1
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
os
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
pfs
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van randomisatie tot de datum van de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden.
3 jaar
dcr
Tijdsspanne: 3 jaar
DCR inclusief CR, PR en SD
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreascarcinoom

Klinische onderzoeken op Toripalimab

3
Abonneren