Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG kombineret med immunterapi og SBRT hos patienter med potentielt resektabel bugspytkirtelkræft

6. oktober 2023 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhed af AG kombineret med immunterapi og SBRT hos patienter med potentielt resektabel bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resecerbar bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den skjulte begyndelse og hurtige progression af bugspytkirtelkræft er de fleste patienter allerede lokalt fremskredne eller har fjernmetastaser på diagnosetidspunktet og mister muligheden for operation. Selv blandt operable patienter vil omkring 50 % have recidiv og metastasering et år efter operationen. Derfor understøtter mere og mere evidens neoadjuverende terapi til patienter med høje risikofaktorer for resektabel bugspytkirtelkræft og konverteringsterapi efterfulgt af kirurgi til patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resektabel pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1;
  3. Bugspytkirtelkræft bekræftet af histologi eller cytologi;
  4. Potentielt resektabel bugspytkirtelkræft dokumenteret ved kontrastforstærket CT (eller MRI) scanning;
  5. Hæmatologiske indekser: Neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L Hæmoglobin >= 10g / dl Trombocyttal >= 100 x 10^9/L; Biokemiske indikatorer: Total bilirubin <= 1,5 x øvre grænse for normal værdi (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-clearance-hastighed >= 60ml/min.
  6. Deltagere i den fødedygtige alder skal træffe passende beskyttelsesforanstaltninger (præventionsforanstaltninger eller andre præventionsmetoder), før de går ind i gruppen og under testen;
  7. Underskrevet informeret samtykke;
  8. Følg protokollen og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget systematisk anti-tumor behandling.
  2. Tidligere historie med andre tumorer, undtagen livmoderhalskræft in situ, behandlet planocellulært karcinom eller blæreepitheltumor (TA og TIS) eller andre ondartede tumorer, der har modtaget radikal behandling (mindst 5 år før indskrivning).
  3. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion (> = niveau 2 af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), version 3.0).
  4. Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) infektion, ukontrollerbar koronararteriesygdom eller astma, ukontrollerbar cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, som forskere anser for at være ude af gruppen.
  5. Autoimmune sygdomme eller immundefekter, der behandles med immunsuppressive lægemidler.
  6. Gravide og ammende kvinder. Gravide kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ inden for 7 dage, før de kommer ind i gruppen.
  7. Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer gør, at informeret samtykke eller forskningsimplementering påvirkes.
  8. Allergisk over for programmeret celledød protein-1 (PD-1) monoklonale antistof immunterapi lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig radiokemoterapi kombineret med immunterapi
Deltagerne vil modtage toripalimab plus gemcitabin og nab-paclitaxel i cyklusser på 21 dage. Ikke-progressorer vil plus samtidig strålebehandling under den 3. cyklus af kemoterapi. Efter 4-6 behandlingscyklusser vil Multiple disciplinary Team (MDT) vurdere, om der skal foretages en radikal operation.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240 mg administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge
Medicin: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Andet: SBRT
SBRT-strålebehandlingsplan: Planlægning af brutto tumorvolumen (PGTV) 5Gy*10 fraktioner, Planlægningsmålvolumen (PTV) 3Gy*10 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2 år
R0 resektionsrate
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år
RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
os
Tidsramme: 3 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
pfs
Tidsramme: 3 år
PFS er defineret som tiden fra den første dag for randomisering til datoen for første registrering af sygdomsprogression eller død.
3 år
dcr
Tidsramme: 3 år
DCR inklusive CR, PR og SD
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Bivirkning (AE)、Alvorlig bivirkning (SAE)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Xuzhou Central Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner