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AG 联合免疫疗法和 SBRT 治疗潜在可切除胰腺癌患者

AG 联合免疫治疗和 SBRT 对潜在可切除胰腺癌患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估同步放化疗联合免疫治疗对可能可切除的胰腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

由于胰腺癌起病隐匿、进展迅速,大多数患者在诊断时已是局部晚期或已发生远处转移而失去手术机会。 即使是可手术的患者,术后一年约有50%会出现复发和转移。 因此,越来越多的证据支持对具有可切除胰腺癌高危因素的患者进行新辅助治疗,以及对临界可切除和局部晚期胰腺癌患者进行转换治疗和手术。 因此,本研究的目的是评估同步放化疗联合免疫治疗对潜在可切除胰腺癌患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄>=18岁;
  2. 东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0-1;
  3. 经组织学或细胞学证实的胰腺癌;
  4. 通过对比增强 CT(或 MRI)扫描记录的可能可切除的胰腺癌;
  5. 血液学指标:中性粒细胞计数>= 1.5 x 10^9/L 血红蛋白>= 10g/dl 血小板计数>= 100 x 10^9/L;生化指标:总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN);天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 1.5 x ULN;肌酐清除率≥60ml/分钟。
  6. 育龄参与者在入组前和测试过程中需采取适当的防护措施(避孕措施或其他节育方法);
  7. 签署知情同意书;
  8. 遵循协议和后续程序。

排除标准:

  1. 已接受系统的抗肿瘤治疗。
  2. 既往有其他肿瘤病史,除宫颈原位癌、治疗过的鳞状细胞癌或膀胱上皮肿瘤(TA和TIS)或接受过根治性治疗的其他恶性肿瘤(入组前至少5年)。
  3. 活动性细菌或真菌感染(> = 美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 3.0 版 2 级)。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)感染、无法控制的冠状动脉疾病或哮喘、无法控制的脑血管疾病或研究人员认为不属于该组的其他疾病。
  5. 使用免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病或免疫缺陷。
  6. 孕妇及哺乳期妇女。 育龄孕妇入群前7天内检测结果必须为阴性。
  7. 药物滥用、临床或心理或社会因素使知情同意或研究实施受到影响。
  8. 对程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体免疫治疗药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步放化疗联合免疫治疗
参与者将接受特瑞普利单抗加吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗,周期为 21 天。 非进展者将在第三个化疗周期期间加上同步放疗。 4-6个周期治疗后,多学科小组(MDT)将评估是否进行根治性手术。
每 3 周的第 1 天静脉注射特瑞普利单抗 240mg
每 3 周的第 1 和第 8 天静脉注射吉西他滨 1000 mg/m^2
每 3 周的第 1 和第 8 天静脉注射 125 mg/m^2 的白蛋白结合型紫杉醇。
SBRT放疗计划:计划总肿瘤体积(PGTV)5Gy*10分数,计划靶体积(PTV)3Gy*10分数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:2年
R0切除率
2年
ORR
大体时间:2年
RECIST 版本 1.1 RECIST 版本 1.1 RECIST 版本 1.1 RECIST 版本 1.1 RECIST 版本 1.1 RECIST 版本 1.1
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:3年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
3年
前馈
大体时间:3年
PFS 定义为从随机分组第一天到首次记录疾病进展或死亡之日的时间。
3年
直流电阻
大体时间:3年
DCR 包括 CR、PR 和 SD
3年
不良事件
大体时间:3年
不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月10日

初级完成 (估计的)

2025年6月6日

研究完成 (估计的)

2026年6月6日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特瑞普利单抗的临床试验

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