- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080854
AG kombiniert mit Immuntherapie und SBRT bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
6. Oktober 2023 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Wirksamkeit und Sicherheit von AG in Kombination mit Immuntherapie und SBRT bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des versteckten Beginns und des schnellen Fortschreitens von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind die meisten Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits lokal fortgeschritten oder haben Fernmetastasen und verlieren die Möglichkeit einer Operation.
Selbst bei operablen Patienten erleiden etwa 50 % ein Jahr nach der Operation ein Rezidiv und eine Metastasierung.
Daher gibt es immer mehr Beweise für eine neoadjuvante Therapie bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs und für eine Konversionstherapie mit anschließender Operation bei Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-1;
- Durch Histologie oder Zytologie bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
- Potenziell resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, dokumentiert durch einen kontrastmittelverstärkten CT- (oder MRT-)Scan;
- Hämatologische Indizes: Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L Hämoglobin >= 10 g/dl Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L; Biochemische Indikatoren: Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-Clearance-Rate >= 60 ml/min.
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in die Gruppe und während des Tests geeignete Schutzmaßnahmen (Verhütungsmaßnahmen oder andere Methoden der Empfängnisverhütung) ergreifen;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Befolgen Sie das Protokoll und die Folgemaßnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine systematische Antitumorbehandlung erhalten haben.
- Vorgeschichte anderer Tumoren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Blasenepitheltumor (TA und TIS) oder anderen bösartigen Tumoren, die eine radikale Behandlung erhalten haben (mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung).
- Aktive bakterielle oder Pilzinfektion (> = Stufe 2 der Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) des National Cancer Institute, Version 3.0).
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), unkontrollierbarer koronarer Herzkrankheit oder Asthma, unkontrollierbarer zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Krankheiten, die von Forschern als nicht in diese Gruppe fallend eingestuft werden.
- Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.
- Schwangere und stillende Frauen. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe negativ getestet werden.
- Drogenmissbrauch, klinische, psychologische oder soziale Faktoren beeinträchtigen die informierte Einwilligung oder die Forschungsdurchführung.
- Allergisch gegen monoklonale Immuntherapeutika gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Die Teilnehmer erhalten Toripalimab plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Zyklen von 21 Tagen.
Patienten ohne Progression erhalten während des 3. Zyklus der Chemotherapie eine gleichzeitige Strahlentherapie.
Nach 4–6 Behandlungszyklen wird das Team für mehrere Disziplinen (MDT) beurteilen, ob eine radikale Operation erforderlich ist.
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Toripalimab 240 mg wird alle 3 Wochen am ersten Tag intravenös verabreicht
Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
Nab-Paclitaxel 125 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen.
SBRT-Strahlentherapieplan: Planung des Bruttotumorvolumens (PGTV) 5Gy*10 Fraktionen, Planung des Zielvolumens (PTV) 3Gy*10 Fraktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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R0 Resektionsrate
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2 Jahre
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ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
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RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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os
Zeitfenster: 3 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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3 Jahre
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pfs
Zeitfenster: 3 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung von Krankheitsprogression oder Tod.
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3 Jahre
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dcr
Zeitfenster: 3 Jahre
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DCR einschließlich CR, PR und SD
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3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unerwünschtes Ereignis (AE) 、 Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRAG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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