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AG kombiniert mit Immuntherapie und SBRT bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Wirksamkeit und Sicherheit von AG in Kombination mit Immuntherapie und SBRT bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des versteckten Beginns und des schnellen Fortschreitens von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind die meisten Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits lokal fortgeschritten oder haben Fernmetastasen und verlieren die Möglichkeit einer Operation. Selbst bei operablen Patienten erleiden etwa 50 % ein Jahr nach der Operation ein Rezidiv und eine Metastasierung. Daher gibt es immer mehr Beweise für eine neoadjuvante Therapie bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs und für eine Konversionstherapie mit anschließender Operation bei Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-1;
  3. Durch Histologie oder Zytologie bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  4. Potenziell resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, dokumentiert durch einen kontrastmittelverstärkten CT- (oder MRT-)Scan;
  5. Hämatologische Indizes: Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L Hämoglobin >= 10 g/dl Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L; Biochemische Indikatoren: Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-Clearance-Rate >= 60 ml/min.
  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in die Gruppe und während des Tests geeignete Schutzmaßnahmen (Verhütungsmaßnahmen oder andere Methoden der Empfängnisverhütung) ergreifen;
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  8. Befolgen Sie das Protokoll und die Folgemaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine systematische Antitumorbehandlung erhalten haben.
  2. Vorgeschichte anderer Tumoren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Blasenepitheltumor (TA und TIS) oder anderen bösartigen Tumoren, die eine radikale Behandlung erhalten haben (mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung).
  3. Aktive bakterielle oder Pilzinfektion (> = Stufe 2 der Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) des National Cancer Institute, Version 3.0).
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), unkontrollierbarer koronarer Herzkrankheit oder Asthma, unkontrollierbarer zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Krankheiten, die von Forschern als nicht in diese Gruppe fallend eingestuft werden.
  5. Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.
  6. Schwangere und stillende Frauen. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe negativ getestet werden.
  7. Drogenmissbrauch, klinische, psychologische oder soziale Faktoren beeinträchtigen die informierte Einwilligung oder die Forschungsdurchführung.
  8. Allergisch gegen monoklonale Immuntherapeutika gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Die Teilnehmer erhalten Toripalimab plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Zyklen von 21 Tagen. Patienten ohne Progression erhalten während des 3. Zyklus der Chemotherapie eine gleichzeitige Strahlentherapie. Nach 4–6 Behandlungszyklen wird das Team für mehrere Disziplinen (MDT) beurteilen, ob eine radikale Operation erforderlich ist.
Toripalimab 240 mg wird alle 3 Wochen am ersten Tag intravenös verabreicht
Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
Nab-Paclitaxel 125 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen.
SBRT-Strahlentherapieplan: Planung des Bruttotumorvolumens (PGTV) 5Gy*10 Fraktionen, Planung des Zielvolumens (PTV) 3Gy*10 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
R0 Resektionsrate
2 Jahre
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
os
Zeitfenster: 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
pfs
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung von Krankheitsprogression oder Tod.
3 Jahre
dcr
Zeitfenster: 3 Jahre
DCR einschließlich CR, PR und SD
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) 、 Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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