- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06080854
AG combinado com imunoterapia e SBRT em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável
6 de outubro de 2023 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eficácia e segurança de AG combinada com imunoterapia e SBRT em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante combinada com imunoterapia em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao início oculto e à rápida progressão do câncer de pâncreas, a maioria dos pacientes já está localmente avançado ou apresenta metástase à distância no momento do diagnóstico e perde a oportunidade de cirurgia.
Mesmo entre os pacientes operáveis, cerca de 50% terão recorrência e metástase um ano após a cirurgia.
Portanto, cada vez mais evidências apoiam a terapia neoadjuvante para pacientes com fatores de alto risco para câncer de pâncreas ressecável, e terapia de conversão seguida de cirurgia para pacientes com câncer de pâncreas limítrofe ressecável e localmente avançado.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante combinada com imunoterapia em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Câncer de pâncreas confirmado por histologia ou citologia;
- Câncer de pâncreas potencialmente ressecável documentado por tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) com contraste;
- Índices hematológicos: Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10g/dl Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L; Indicadores bioquímicos: Bilirrubina total <= 1,5 x limite superior do valor normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 x LSN; Taxa de depuração de creatinina >= 60ml/min.
- Os participantes em idade fértil precisam tomar medidas de proteção adequadas (medidas anticoncepcionais ou outros métodos de controle de natalidade) antes de entrar no grupo e durante o teste;
- Consentimento informado assinado;
- Siga o protocolo e os procedimentos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Receberam tratamento antitumoral sistemático.
- História prévia de outros tumores, exceto câncer cervical in situ, carcinoma espinocelular tratado ou tumor epitelial da bexiga (TA e TIS) ou outros tumores malignos que receberam tratamento radical (pelo menos 5 anos antes da inscrição).
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa (> = nível 2 dos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), Versão 3.0).
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), doença arterial coronariana incontrolável ou asma, doença cerebrovascular incontrolável ou outras doenças consideradas pelos pesquisadores como fora do grupo.
- Doenças autoimunes ou defeitos imunológicos tratados com medicamentos imunossupressores.
- Mulheres grávidas e lactantes. Mulheres grávidas em idade fértil devem apresentar teste negativo até 7 dias antes de entrar no grupo.
- O abuso de drogas, fatores clínicos, psicológicos ou sociais afetam o consentimento informado ou a implementação da pesquisa.
- Alérgico a medicamentos de imunoterapia com anticorpos monoclonais da proteína 1 de morte celular programada (PD-1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioquimioterapia concomitante combinada com imunoterapia
Os participantes receberão toripalimabe mais gencitabina e nab-paclitaxel em ciclos de 21 dias.
Os não progressores irão adicionar radioterapia concomitante durante o 3º ciclo de quimioterapia.
Após 4-6 ciclos de tratamento, a equipe disciplinar múltipla (MDT) avaliará se será submetida a uma cirurgia radical.
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Toripalimabe 240 mg administrado por via intravenosa no dia 1 de cada 3 semanas
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada 3 semanas
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada 3 semanas.
Plano de radioterapia SBRT: Planejamento do volume tumoral bruto (PGTV) 5Gy*10 frações, Planejamento do volume alvo (PTV) 3Gy*10 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 anos
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Taxa de ressecção R0
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2 anos
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ORR
Prazo: 2 anos
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RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sistema operacional
Prazo: 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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PF
Prazo: 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de randomização até a data do primeiro registro de progressão da doença ou morte.
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3 anos
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dcr
Prazo: 3 anos
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DCR incluindo CR, PR e SD
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Evento adverso (EA)、Evento adverso grave (EAG)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- PRAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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