Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AG combinado com imunoterapia e SBRT em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável

Eficácia e segurança de AG combinada com imunoterapia e SBRT em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante combinada com imunoterapia em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido ao início oculto e à rápida progressão do câncer de pâncreas, a maioria dos pacientes já está localmente avançado ou apresenta metástase à distância no momento do diagnóstico e perde a oportunidade de cirurgia. Mesmo entre os pacientes operáveis, cerca de 50% terão recorrência e metástase um ano após a cirurgia. Portanto, cada vez mais evidências apoiam a terapia neoadjuvante para pacientes com fatores de alto risco para câncer de pâncreas ressecável, e terapia de conversão seguida de cirurgia para pacientes com câncer de pâncreas limítrofe ressecável e localmente avançado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante combinada com imunoterapia em pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos;
  2. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  3. Câncer de pâncreas confirmado por histologia ou citologia;
  4. Câncer de pâncreas potencialmente ressecável documentado por tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) com contraste;
  5. Índices hematológicos: Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10g/dl Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L; Indicadores bioquímicos: Bilirrubina total <= 1,5 x limite superior do valor normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 x LSN; Taxa de depuração de creatinina >= 60ml/min.
  6. Os participantes em idade fértil precisam tomar medidas de proteção adequadas (medidas anticoncepcionais ou outros métodos de controle de natalidade) antes de entrar no grupo e durante o teste;
  7. Consentimento informado assinado;
  8. Siga o protocolo e os procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Receberam tratamento antitumoral sistemático.
  2. História prévia de outros tumores, exceto câncer cervical in situ, carcinoma espinocelular tratado ou tumor epitelial da bexiga (TA e TIS) ou outros tumores malignos que receberam tratamento radical (pelo menos 5 anos antes da inscrição).
  3. Infecção bacteriana ou fúngica ativa (> = nível 2 dos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), Versão 3.0).
  4. Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), doença arterial coronariana incontrolável ou asma, doença cerebrovascular incontrolável ou outras doenças consideradas pelos pesquisadores como fora do grupo.
  5. Doenças autoimunes ou defeitos imunológicos tratados com medicamentos imunossupressores.
  6. Mulheres grávidas e lactantes. Mulheres grávidas em idade fértil devem apresentar teste negativo até 7 dias antes de entrar no grupo.
  7. O abuso de drogas, fatores clínicos, psicológicos ou sociais afetam o consentimento informado ou a implementação da pesquisa.
  8. Alérgico a medicamentos de imunoterapia com anticorpos monoclonais da proteína 1 de morte celular programada (PD-1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioquimioterapia concomitante combinada com imunoterapia
Os participantes receberão toripalimabe mais gencitabina e nab-paclitaxel em ciclos de 21 dias. Os não progressores irão adicionar radioterapia concomitante durante o 3º ciclo de quimioterapia. Após 4-6 ciclos de tratamento, a equipe disciplinar múltipla (MDT) avaliará se será submetida a uma cirurgia radical.
Toripalimabe 240 mg administrado por via intravenosa no dia 1 de cada 3 semanas
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada 3 semanas
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada 3 semanas.
Plano de radioterapia SBRT: Planejamento do volume tumoral bruto (PGTV) 5Gy*10 frações, Planejamento do volume alvo (PTV) 3Gy*10 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 anos
Taxa de ressecção R0
2 anos
ORR
Prazo: 2 anos
RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1 RECIST Versão 1.1
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sistema operacional
Prazo: 3 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
PF
Prazo: 3 anos
PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de randomização até a data do primeiro registro de progressão da doença ou morte.
3 anos
dcr
Prazo: 3 anos
DCR incluindo CR, PR e SD
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Evento adverso (EA)、Evento adverso grave (EAG)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever