- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06080854
AG immunterápiával és SBRT-vel kombinálva potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél
2023. október 6. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Az AG hatékonysága és biztonságossága immunterápiával és SBRT-vel kombinálva potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél
A tanulmány célja az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és immunterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák rejtett megjelenése és gyors progressziója miatt a betegek többsége már a diagnózis idején lokálisan előrehaladott, vagy távoli áttéttel rendelkezik, és elveszíti a műtét lehetőségét.
Még az operálható betegek 50%-ánál is jelentkezik kiújulás és metasztázis egy évvel a műtét után.
Ezért egyre több bizonyíték támasztja alá a neoadjuváns terápiát a reszekálható hasnyálmirigyrák magas kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, illetve a konverziós terápiát, amelyet műtét követ a határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az immunterápiával kombinált egyidejű kemoradioterápia hatékonyságát és biztonságosságát potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1;
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák;
- Potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrák, kontrasztanyagos CT (vagy MRI) vizsgálattal dokumentált;
- Hematológiai indexek: Neutrophil szám >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobin >= 10g/dl Thrombocytaszám >= 100 x 10^9/L; Biokémiai mutatók: Összes bilirubin <= 1,5 x normálérték felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-clearance >= 60ml/min.
- A fogamzóképes korú résztvevőknek megfelelő védőintézkedéseket kell tenniük (fogamzásgátlás vagy egyéb fogamzásgátlási módszer) a csoportba lépés előtt és a teszt alatt;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Kövesse a protokollt és a nyomon követési eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Szisztematikus daganatellenes kezelésben részesültek.
- Korábbi egyéb daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot, kezelt laphámsejtes karcinómát vagy húgyhólyag-daganatot (TA és TIS), vagy egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyek radikális kezelésben részesültek (legalább 5 évvel a felvétel előtt).
- Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés (> = a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 2. szintje, 3.0 verzió).
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV), hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, ellenőrizhetetlen koszorúér-betegség vagy asztma, kontrollálhatatlan agyi érrendszeri betegség vagy más olyan betegségek, amelyek a kutatók szerint nem tartoznak a csoportba.
- Autoimmun betegségek vagy immunhibák, akiket immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelnek.
- Terhes és szoptató nők. Fogamzóképes korú terhes nőknél a csoportba lépés előtt 7 napon belül negatív eredményt kell adni.
- A kábítószerrel való visszaélés, a klinikai vagy pszichológiai vagy szociális tényezők befolyásolják a tájékozott beleegyezést vagy a kutatás végrehajtását.
- Allergiás a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) monoklonális antitest immunterápiás gyógyszereire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyidejű radiokemoterápia immunterápiával kombinálva
A résztvevők toripalimabot, valamint gemcitabint és nab-paclitaxelt kapnak 21 napos ciklusokban.
A nem haladók plusz egyidejű sugárkezelést kapnak a 3. kemoterápia ciklusban.
4-6 kezelési ciklus után a többszörös fegyelmező team (MDT) értékeli, hogy szükség van-e radikális műtétre.
|
240 mg toripalimab intravénásan adva minden 3. héten az 1. napon
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénásan adva minden 3. héten az 1. és 8. napon
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 intravénásan beadva, minden 3. héten az 1. és 8. napon.
SBRT sugárterápiás terv: Bruttó tumortérfogat tervezés (PGTV) 5Gy*10 frakció, Tervezési céltérfogat (PTV) 3Gy*10 frakció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 2 év
|
R0 reszekciós arány
|
2 év
|
ORR
Időkeret: 2 év
|
RECIST 1.1-es verzió RECIST 1.1-es verzió RECIST 1.1-es verzió RECIST 1.1-es verzió RECIST 1.1-es verzió RECIST 1.1-es verzió
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
os
Időkeret: 3 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
3 év
|
pfs
Időkeret: 3 év
|
A PFS a randomizáció első napjától a betegség progressziójának vagy halálának első feljegyzéséig eltelt idő.
|
3 év
|
dcr
Időkeret: 3 év
|
DCR, beleértve a CR-t, PR-t és SD-t
|
3 év
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
Nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Még nincs toborzásElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott urotheliális karcinómaKína
-
Henan Cancer HospitalIsmeretlenNyelőcső laphámsejtes karcinóma
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu Central...ToborzásKissejtes tüdőrák korlátozott stádiumúKína
-
Canwell Biotech LimitedMég nincs toborzás
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinómákKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Még nincs toborzásMelanóma | Mellrák | TüdőrákKína
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatKína, Ausztrália
-
Fudan UniversityIsmeretlenMelanoma IIIB-IV stádiumKína
-
RemeGen Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína