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잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자에서 면역요법과 SBRT를 병용한 AG

잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자에서 면역요법 및 SBRT를 병용한 AG의 유효성 및 안전성

이 연구의 목적은 잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 면역요법과 결합된 병행 화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암은 숨겨진 발병과 급속한 진행으로 인해 대부분의 환자는 진단 당시 이미 국소적으로 진행되었거나 원격 전이가 있어 수술 기회를 놓치게 됩니다. 수술 가능한 환자라도 수술 후 1년이 지나면 약 50%에서 재발 및 전이가 발생합니다. 따라서 절제 가능한 췌장암의 위험 요인이 높은 환자에 대한 신보조 요법과 절제 가능한 경계성 췌장암 및 국소 진행성 췌장암 환자에 대한 전환 요법 및 수술을 뒷받침하는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 면역요법과 병용한 동시 화학방사선요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >= 18세;
  2. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1;
  3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 췌장암;
  4. 조영증강 CT(또는 MRI) 스캔으로 확인된 잠재적으로 절제 가능한 췌장암;
  5. 혈액학적 지표: 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L 헤모글로빈 >= 10g/dl 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L; 생화학적 지표: 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 수치 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 1.5 x ULN; 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min.
  6. 가임기 참가자는 그룹에 들어가기 전과 테스트 중에 적절한 보호 조치(피임 방법 또는 기타 피임 방법)를 취해야 합니다.
  7. 서명된 동의서
  8. 프로토콜과 후속 절차를 따르십시오.

제외 기준:

  1. 체계적인 항종양 치료를 받았습니다.
  2. 자궁경부 상피암, 치료된 편평 세포 암종 또는 방광 상피 종양(TA 및 TIS)을 제외한 다른 종양의 이전 병력 또는 급진적 치료를 받은 기타 악성 종양(등록 전 최소 5년).
  3. 활성 박테리아 또는 진균 감염(> = 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI-CTC), 버전 3.0의 레벨 2).
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 통제할 수 없는 관상동맥 질환이나 천식, 통제할 수 없는 뇌혈관 질환 또는 연구자들이 그룹에서 제외된 것으로 간주하는 기타 질병.
  5. 면역억제제로 치료받는 자가면역질환 또는 면역결함.
  6. 임신 및 수유중인 여성. 가임기 임산부는 참가 전 7일 이내에 음성 판정을 받아야 합니다.
  7. 약물 남용, 임상적, 심리적, 사회적 요인으로 인해 사전 동의나 연구 수행이 영향을 받습니다.
  8. 프로그래밍된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 단클론 항체 면역요법 약물에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역요법과 결합된 동시 방사선화학요법
참가자는 21일 주기로 토리팔리맙과 젬시타빈, nab-파클리탁셀을 투여받게 됩니다. 비진행 환자는 화학요법의 3번째 주기 동안 동시 방사선요법을 추가하게 됩니다. 4~6주기의 치료 후 다중 징계 팀(MDT)이 근치 수술을 받을지 여부를 평가합니다.
토리팔리맙 240mg을 3주마다 1일차 정맥투여
매 3주마다 1일과 8일에 젬시타빈 1000 mg/m^2 정맥 투여
Nab 파클리탁셀 125 mg/m^2를 3주마다 1일 및 8일에 정맥 투여합니다.
SBRT 방사선 치료 계획: 총 종양 부피(PGTV) 5Gy*10 분수 계획, 목표 부피(PTV) 3Gy*10 분수 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 2 년
R0 절제율
2 년
ORR
기간: 2 년
RECIST 버전 1.1 RECIST 버전 1.1 RECIST 버전 1.1 RECIST 버전 1.1 RECIST 버전 1.1 RECIST 버전 1.1
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 체제
기간: 3 년
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
pfs
기간: 3 년
PFS는 무작위 배정 첫날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
dcr
기간: 3 년
CR, PR, SD를 포함한 DCR
3 년
부작용
기간: 3 년
이상반응(AE)、중대한 이상반응(SAE)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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토리팔리맙에 대한 임상 시험

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