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AG combinato con immunoterapia e SBRT in pazienti con cancro al pancreas potenzialmente resecabile

Efficacia e sicurezza dell'AG combinato con immunoterapia e SBRT in pazienti con cancro al pancreas potenzialmente resecabile

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con l'immunoterapia in pazienti con cancro del pancreas potenzialmente resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dell’insorgenza nascosta e della rapida progressione del cancro del pancreas, la maggior parte dei pazienti è già localmente avanzata o presenta metastasi a distanza al momento della diagnosi e perde l’opportunità di un intervento chirurgico. Anche tra i pazienti operabili, circa il 50% avrà recidive e metastasi un anno dopo l’intervento. Pertanto, sempre più evidenze supportano la terapia neoadiuvante per i pazienti con fattori di rischio elevati per il cancro del pancreas resecabile e la terapia di conversione seguita da un intervento chirurgico per i pazienti con cancro del pancreas resecabile borderline e localmente avanzato. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con l'immunoterapia in pazienti con cancro del pancreas potenzialmente resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni;
  2. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  3. Cancro al pancreas confermato da istologia o citologia;
  4. Cancro pancreatico potenzialmente resecabile documentato mediante scansione TC (o MRI) con mezzo di contrasto;
  5. Indici ematologici: Conta neutrofili >= 1,5 x 10^9/L Emoglobina >= 10g/dl Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L; Indicatori biochimici: bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore del valore normale (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x ULN; Tasso di clearance della creatinina >= 60ml/min.
  6. I partecipanti in età fertile devono adottare adeguate misure protettive (misure contraccettive o altri metodi di controllo delle nascite) prima di entrare nel gruppo e durante il test;
  7. Consenso informato firmato;
  8. Seguire il protocollo e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistematico.
  2. Anamnesi precedente di altri tumori, ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma a cellule squamose trattato o del tumore epiteliale della vescica (TA e TIS) o di altri tumori maligni che hanno ricevuto un trattamento radicale (almeno 5 anni prima dell'arruolamento).
  3. Infezione batterica o fungina attiva (> = livello 2 dei Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) del National Cancer Institute, versione 3.0).
  4. Virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite C (HCV), infezione da virus dell’epatite B (HBV), malattia coronarica o asma incontrollabile, malattia cerebrovascolare incontrollabile o altre malattie considerate dai ricercatori fuori dal gruppo.
  5. Malattie autoimmuni o difetti immunitari trattati con farmaci immunosoppressori.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento. Le donne incinte in età fertile devono essere testate negativamente entro 7 giorni prima di entrare nel gruppo.
  7. L’abuso di farmaci, fattori clinici, psicologici o sociali influenzano il consenso informato o l’implementazione della ricerca.
  8. Allergia ai farmaci immunoterapici con anticorpi monoclonali della proteina della morte cellulare programmata-1 (PD-1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochemioterapia concomitante combinata con immunoterapia
I partecipanti riceveranno toripalimab più gemcitabina e nab-paclitaxel in cicli di 21 giorni. I pazienti non progressivi verranno sottoposti a radioterapia concomitante durante il 3° ciclo di chemioterapia. Dopo 4-6 cicli di trattamento, il team multidisciplinare (MDT) valuterà se sottoporsi ad un intervento chirurgico radicale.
Toripalimab 240 mg somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni 3 settimane
Gemcitabina 1.000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni 3 settimane
Assorbire paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni 3 settimane.
Piano di radioterapia SBRT: Pianificazione del volume tumorale lordo (PGTV) 5Gy*10 frazioni, Pianificazione del volume target (PTV) 3Gy*10 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di resezione R0
2 anni
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
os
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
3 anni
pf
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dal primo giorno di randomizzazione alla data della prima registrazione di progressione della malattia o decesso.
3 anni
dcr
Lasso di tempo: 3 anni
DCR inclusi CR, PR e SD
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Evento avverso (AE)、Evento avverso grave (SAE)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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