- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080854
AG combinato con immunoterapia e SBRT in pazienti con cancro al pancreas potenzialmente resecabile
6 ottobre 2023 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efficacia e sicurezza dell'AG combinato con immunoterapia e SBRT in pazienti con cancro al pancreas potenzialmente resecabile
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con l'immunoterapia in pazienti con cancro del pancreas potenzialmente resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell’insorgenza nascosta e della rapida progressione del cancro del pancreas, la maggior parte dei pazienti è già localmente avanzata o presenta metastasi a distanza al momento della diagnosi e perde l’opportunità di un intervento chirurgico.
Anche tra i pazienti operabili, circa il 50% avrà recidive e metastasi un anno dopo l’intervento.
Pertanto, sempre più evidenze supportano la terapia neoadiuvante per i pazienti con fattori di rischio elevati per il cancro del pancreas resecabile e la terapia di conversione seguita da un intervento chirurgico per i pazienti con cancro del pancreas resecabile borderline e localmente avanzato.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con l'immunoterapia in pazienti con cancro del pancreas potenzialmente resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni;
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
- Cancro al pancreas confermato da istologia o citologia;
- Cancro pancreatico potenzialmente resecabile documentato mediante scansione TC (o MRI) con mezzo di contrasto;
- Indici ematologici: Conta neutrofili >= 1,5 x 10^9/L Emoglobina >= 10g/dl Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L; Indicatori biochimici: bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore del valore normale (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x ULN; Tasso di clearance della creatinina >= 60ml/min.
- I partecipanti in età fertile devono adottare adeguate misure protettive (misure contraccettive o altri metodi di controllo delle nascite) prima di entrare nel gruppo e durante il test;
- Consenso informato firmato;
- Seguire il protocollo e le procedure di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistematico.
- Anamnesi precedente di altri tumori, ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma a cellule squamose trattato o del tumore epiteliale della vescica (TA e TIS) o di altri tumori maligni che hanno ricevuto un trattamento radicale (almeno 5 anni prima dell'arruolamento).
- Infezione batterica o fungina attiva (> = livello 2 dei Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) del National Cancer Institute, versione 3.0).
- Virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite C (HCV), infezione da virus dell’epatite B (HBV), malattia coronarica o asma incontrollabile, malattia cerebrovascolare incontrollabile o altre malattie considerate dai ricercatori fuori dal gruppo.
- Malattie autoimmuni o difetti immunitari trattati con farmaci immunosoppressori.
- Donne in gravidanza e in allattamento. Le donne incinte in età fertile devono essere testate negativamente entro 7 giorni prima di entrare nel gruppo.
- L’abuso di farmaci, fattori clinici, psicologici o sociali influenzano il consenso informato o l’implementazione della ricerca.
- Allergia ai farmaci immunoterapici con anticorpi monoclonali della proteina della morte cellulare programmata-1 (PD-1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiochemioterapia concomitante combinata con immunoterapia
I partecipanti riceveranno toripalimab più gemcitabina e nab-paclitaxel in cicli di 21 giorni.
I pazienti non progressivi verranno sottoposti a radioterapia concomitante durante il 3° ciclo di chemioterapia.
Dopo 4-6 cicli di trattamento, il team multidisciplinare (MDT) valuterà se sottoporsi ad un intervento chirurgico radicale.
|
Toripalimab 240 mg somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni 3 settimane
Gemcitabina 1.000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni 3 settimane
Assorbire paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni 3 settimane.
Piano di radioterapia SBRT: Pianificazione del volume tumorale lordo (PGTV) 5Gy*10 frazioni, Pianificazione del volume target (PTV) 3Gy*10 frazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di resezione R0
|
2 anni
|
|
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
|
RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1 RECIST Versione 1.1
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
os
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
|
3 anni
|
|
pf
Lasso di tempo: 3 anni
|
La PFS è definita come il tempo che intercorre dal primo giorno di randomizzazione alla data della prima registrazione di progressione della malattia o decesso.
|
3 anni
|
|
dcr
Lasso di tempo: 3 anni
|
DCR inclusi CR, PR e SD
|
3 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Evento avverso (AE)、Evento avverso grave (SAE)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .