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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080854
AG associé à l'immunothérapie et à la SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable
6 octobre 2023 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efficacité et innocuité de l'AG associées à l'immunothérapie et à la SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l’apparition cachée et de la progression rapide du cancer du pancréas, la plupart des patients sont déjà localement avancés ou présentent des métastases à distance au moment du diagnostic et perdent la possibilité d’une intervention chirurgicale.
Même parmi les patients opérables, environ 50 % auront une récidive et des métastases un an après la chirurgie.
Par conséquent, de plus en plus de preuves soutiennent le traitement néoadjuvant pour les patients présentant des facteurs de risque élevés de cancer du pancréas résécable, et la thérapie de conversion suivie d'une intervention chirurgicale pour les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans;
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- Cancer du pancréas confirmé par histologie ou cytologie ;
- Cancer du pancréas potentiellement résécable documenté par tomodensitométrie (ou IRM) avec contraste amélioré ;
- Index hématologiques : Nombre de neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L Hémoglobine >= 10 g/dl Nombre de plaquettes >= 100 x 10^9/L ; Indicateurs biochimiques : Bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 x LSN ; Taux de clairance de la créatinine >= 60 ml/min.
- Les participantes en âge de procréer doivent prendre des mesures de protection appropriées (mesures contraceptives ou autres méthodes de contrôle des naissances) avant d'entrer dans le groupe et pendant le test ;
- Consentement éclairé signé ;
- Suivez le protocole et les procédures de suivi.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement antitumoral systématique.
- Antécédents d'autres tumeurs, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, carcinome épidermoïde traité ou tumeur épithéliale de la vessie (TA et TIS) ou autres tumeurs malignes ayant reçu un traitement radical (au moins 5 ans avant l'inscription).
- Infection bactérienne ou fongique active (> = niveau 2 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC), version 3.0).
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC), infection par le virus de l'hépatite B (VHB), maladie coronarienne ou asthme incontrôlable, maladie cérébrovasculaire incontrôlable ou autres maladies considérées par les chercheurs comme étant hors du groupe.
- Maladies auto-immunes ou défauts immunitaires traités avec des médicaments immunosuppresseurs.
- Femmes enceintes et allaitantes. Les femmes enceintes en âge de procréer doivent être testées négatives dans les 7 jours précédant leur entrée dans le groupe.
- L'abus de drogues ainsi que des facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux affectent le consentement éclairé ou la mise en œuvre de la recherche.
- Allergique aux médicaments d’immunothérapie par anticorps monoclonaux à protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiochimiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie
Les participants recevront du toripalimab plus de la gemcitabine et du nab-paclitaxel par cycles de 21 jours.
Les non-progresseurs bénéficieront d'une radiothérapie concomitante pendant le 3ème cycle de chimiothérapie.
Après 4 à 6 cycles de traitement, une équipe disciplinaire multiple (MDT) évaluera s'il convient de subir une chirurgie radicale.
|
Toripalimab 240 mg administré par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Gemcitabine 1 000 mg/m^2 administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Plan de radiothérapie SBRT : Planification du volume brut de la tumeur (PGTV) 5Gy*10 fractions, Planification du volume cible (PTV) 3Gy*10 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: 2 années
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Taux de résection R0
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2 années
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ORR
Délai: 2 ans
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RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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système d'exploitation
Délai: 3 années
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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pfs
Délai: 3 années
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de randomisation et la date du premier enregistrement de progression de la maladie ou de décès.
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3 années
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dcr
Délai: 3 années
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DCR incluant CR, PR et SD
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3 années
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Événements indésirables
Délai: 3 années
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Événement indésirable (EI)、Événement indésirable grave (EIG)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
6 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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