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AG associé à l'immunothérapie et à la SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable

Efficacité et innocuité de l'AG associées à l'immunothérapie et à la SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de l’apparition cachée et de la progression rapide du cancer du pancréas, la plupart des patients sont déjà localement avancés ou présentent des métastases à distance au moment du diagnostic et perdent la possibilité d’une intervention chirurgicale. Même parmi les patients opérables, environ 50 % auront une récidive et des métastases un an après la chirurgie. Par conséquent, de plus en plus de preuves soutiennent le traitement néoadjuvant pour les patients présentant des facteurs de risque élevés de cancer du pancréas résécable, et la thérapie de conversion suivie d'une intervention chirurgicale pour les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans;
  2. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  3. Cancer du pancréas confirmé par histologie ou cytologie ;
  4. Cancer du pancréas potentiellement résécable documenté par tomodensitométrie (ou IRM) avec contraste amélioré ;
  5. Index hématologiques : Nombre de neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L Hémoglobine >= 10 g/dl Nombre de plaquettes >= 100 x 10^9/L ; Indicateurs biochimiques : Bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 x LSN ; Taux de clairance de la créatinine >= 60 ml/min.
  6. Les participantes en âge de procréer doivent prendre des mesures de protection appropriées (mesures contraceptives ou autres méthodes de contrôle des naissances) avant d'entrer dans le groupe et pendant le test ;
  7. Consentement éclairé signé ;
  8. Suivez le protocole et les procédures de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un traitement antitumoral systématique.
  2. Antécédents d'autres tumeurs, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, carcinome épidermoïde traité ou tumeur épithéliale de la vessie (TA et TIS) ou autres tumeurs malignes ayant reçu un traitement radical (au moins 5 ans avant l'inscription).
  3. Infection bactérienne ou fongique active (> = niveau 2 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC), version 3.0).
  4. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC), infection par le virus de l'hépatite B (VHB), maladie coronarienne ou asthme incontrôlable, maladie cérébrovasculaire incontrôlable ou autres maladies considérées par les chercheurs comme étant hors du groupe.
  5. Maladies auto-immunes ou défauts immunitaires traités avec des médicaments immunosuppresseurs.
  6. Femmes enceintes et allaitantes. Les femmes enceintes en âge de procréer doivent être testées négatives dans les 7 jours précédant leur entrée dans le groupe.
  7. L'abus de drogues ainsi que des facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux affectent le consentement éclairé ou la mise en œuvre de la recherche.
  8. Allergique aux médicaments d’immunothérapie par anticorps monoclonaux à protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochimiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie
Les participants recevront du toripalimab plus de la gemcitabine et du nab-paclitaxel par cycles de 21 jours. Les non-progresseurs bénéficieront d'une radiothérapie concomitante pendant le 3ème cycle de chimiothérapie. Après 4 à 6 cycles de traitement, une équipe disciplinaire multiple (MDT) évaluera s'il convient de subir une chirurgie radicale.
Toripalimab 240 mg administré par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Gemcitabine 1 000 mg/m^2 administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Nab paclitaxel 125 mg/m^2 administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Plan de radiothérapie SBRT : Planification du volume brut de la tumeur (PGTV) 5Gy*10 fractions, Planification du volume cible (PTV) 3Gy*10 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 2 années
Taux de résection R0
2 années
ORR
Délai: 2 ans
RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1 RECIST Version 1.1
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
système d'exploitation
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
pfs
Délai: 3 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de randomisation et la date du premier enregistrement de progression de la maladie ou de décès.
3 années
dcr
Délai: 3 années
DCR incluant CR, PR et SD
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
Événement indésirable (EI)、Événement indésirable grave (EIG)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toripalimab

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