皮弁サルベージにおける陰圧創傷療法: 臨床評価研究
2024年7月22日 更新者：Ahmed Salah Eldin、Aswan University Hospital
この研究の目的は、NPWT ドレッシングと筋膜皮膚皮弁上の従来のドレッシングを使用した場合の臨床結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
症例は 2 つの主要な研究グループに分けられます。第 1 グループは NPWT で管理され、2 つのサブグループに分けられます。低圧療法グループと高圧療法グループです。第 2 グループは従来の包帯で管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aswan、エジプト、81511
- Aswan university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者の外傷後または腫瘍切除後の軟部組織欠損、筋膜皮弁
除外基準:
- 関連する重度の局所損傷 制御されていない併存疾患 確立された皮弁損傷 再置換術の症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
従来のドレッシングがフラップに適用されます
|
筋膜皮弁に適用される従来のドレッシング（局所ケア）
|
|
アクティブコンパレータ：高負圧群
連続モードでは高い負圧振幅 (75 ～ 125 mmHg) がフラップ全体に適用されます。
|
NPWT ドレッシングを筋膜皮弁に適用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低負圧グループ
間欠モードでは低い負圧振幅 (50 ～ <75 mmHg) がフラップ全体に適用されます。
|
NPWT ドレッシングを筋膜皮弁に適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次治癒を受けた参加者の数
時間枠：2週間
|
二次介入を必要としない上皮化による治癒
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮弁浮腫のある参加者の数
時間枠：1週間
|
皮弁浮腫の臨床的および放射線学的評価
|
1週間
|
|
フラップ付き参加者数 混雑状況
時間枠：1週間
|
皮弁うっ血の臨床評価
|
1週間
|
|
皮弁虚血のある参加者の数
時間枠：1週間
|
皮弁虚血の臨床評価
|
1週間
|
|
皮弁感染症のある参加者の数
時間枠：2週間
|
手術部位の感染症
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Aswan University Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。