Terapia ran podciśnieniowych w ratowaniu płata: badanie oceny klinicznej
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital
Terapia ran podciśnieniowych w przypadku ratowania płata: badanie oceny klinicznej
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych stosowania opatrunku NPWT z opatrunkiem konwencjonalnym na płatach powięziowo-skórnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadki zostaną podzielone na 2 główne grupy badawcze: 1. grupa będzie leczona NPWT i zostanie podzielona na 2 podgrupy: terapia niskociśnieniowa i terapia wysokociśnieniowa. 2. grupa będzie leczona konwencjonalnym opatrunkiem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81511
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli po urazach lub po wycięciu nowotworu ubytki tkanek miękkich płaty powięziowo-skórne
Kryteria wyłączenia:
- powiązane poważne urazy regionalne, niekontrolowane choroby współistniejące, ustalony stan chorobowy płata, przypadki rewizji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Na klapy nakładany jest konwencjonalny opatrunek
|
Opatrunek konwencjonalny (do stosowania miejscowego) nakładany na płat powięziowo-skórny
|
|
Aktywny komparator: Grupa o wysokim podciśnieniu
Na klapki przykładana jest wysoka amplituda podciśnienia (75–125 mmHg) w trybie ciągłym
|
opatrunek NPWT nałożony na płat powięziowo-skórny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa o niskim podciśnieniu
Na klapki przykładana jest niska amplituda podciśnienia (50–<75 mmHg) w trybie przerywanym
|
opatrunek NPWT nałożony na płat powięziowo-skórny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z pierwotnym uzdrowieniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Gojenie poprzez epitelizację bez konieczności wtórnej interwencji
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obrzękiem płata
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ocena kliniczna i radiologiczna obrzęku płatka
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników z klapą Przeciążenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ocena kliniczna przekrwienia płatów
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników z niedokrwieniem płata
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ocena kliniczna niedokrwienia płata
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem płatkowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zakażenie miejsca operowanego
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aswan University Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .