- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06080958
Negativní tlaková terapie rány při záchraně laloku: Studie klinického hodnocení
12. října 2023 aktualizováno: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky použití krytí NPWT oproti konvenčnímu obvazu přes fasciokutánní laloky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Případy budou rozděleny do 2 hlavních studijních skupin: 1. skupina bude léčena NPWT a bude rozdělena do 2 podskupin: nízkotlaká terapie a vysokotlaká terapie skupina 2. skupina bude léčena konvenčním obvazem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Aswan university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti poúrazové nebo ponádorové excizní defekty měkkých tkání fascio-kutánní laloky
Kritéria vyloučení:
- související těžká regionální poranění nekontrolované komorbidity zjištěné případy revize kompromisu chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým podtlakem
Přes klapky je aplikována vysoká amplituda podtlaku
|
obvaz NPWT aplikovaný na fasciokutánní lalok
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým podtlakem
Přes klapky je aplikována nízká amplituda podtlaku
|
obvaz NPWT aplikovaný na fasciokutánní lalok
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přes chlopně se aplikuje konvenční obvaz
|
Konvenční obvaz ( topická péče ) aplikovaný na fasciokutánní lalok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s primárním léčením
Časové okno: 2 týdny
|
Hojení epitelizací bez nutnosti sekundárního zásahu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s otokem chlopní
Časové okno: 1 týden
|
klinické a radiologické vyšetření edému chlopně
|
1 týden
|
Počet účastníků s přetíženou klapkou
Časové okno: 1 týden
|
klinické hodnocení přetížení chlopní
|
1 týden
|
Počet účastníků s ischemií chlopně
Časové okno: 1 týden
|
klinické hodnocení ischemie chlopně
|
1 týden
|
Počet účastníků s infekcí chlopní
Časové okno: 2 týdny
|
infekce v místě chirurgického zákroku
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Aswan University Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická klapka
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
University of ManitobaDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityThana Laopiyasakul; Pornthep Pungrasmi; Poonpissamai SuwajoDokončenoRekonstrukce prsou | NPWT | Latissimus Dorsi Flap
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOrofaryngeální rakovina | Palate Free Flap RekonstrukceFrancie
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na NPWT
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.DokončenoRány a zraněníSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterOsiris TherapeuticsDokončenoDiabetická ránaSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDiabetes | Vředy na nohouSpojené království
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.Nábor
-
Karolinska University HospitalStockholm South General HospitalNáborPooperační infekce v místě chirurgického zákrokuŠvédsko
-
Larry LaveryDokončenoVřed | Popálení částečné tloušťkySpojené státy
-
ConvaTec Inc.UkončenoDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vředKolumbie
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoAkutní neinfikované rány | Neinfikované pooperační rányNěmecko
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý