Терапия ран отрицательным давлением при сохранении лоскута: клиническое исследование
22 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов использования повязки NPWT и традиционной повязки поверх кожно-фасциальных лоскутов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случаи будут разделены на 2 основные группы исследования: 1-я группа будет лечиться с помощью NPWT и будет разделена на 2 подгруппы: группы терапии низким давлением и группы терапии высокого давления. 2-я группа будет лечиться с использованием обычных повязок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81511
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты после посттравматического или постопухолевого иссечения дефектов мягких тканей, фасциально-кожных лоскутов
Критерий исключения:
- сопутствующие тяжелые регионарные травмы, неконтролируемые сопутствующие заболевания, установленные случаи нарушения лоскута, случаи ревизии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
На лоскуты накладывают обычную повязку.
|
Обычная повязка (местный уход), наложенная на кожно-фасциальный лоскут
|
|
Активный компаратор: Группа высокого отрицательного давления
Высокая амплитуда отрицательного давления (75–125 мм рт. ст.) в непрерывном режиме применяется к лоскутам.
|
повязка NPWT, наложенная на кожно-фасциальный лоскут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа низкого отрицательного давления
Низкая амплитуда отрицательного давления (50–75 мм рт. ст.) в прерывистом режиме применяется к лоскутам.
|
повязка NPWT, наложенная на кожно-фасциальный лоскут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичным исцелением
Временное ограничение: 2 недели
|
Заживление путем эпителизации без необходимости вторичного вмешательства.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лоскутным отеком
Временное ограничение: 1 неделя
|
клиническая и радиологическая оценка отека лоскута
|
1 неделя
|
|
Количество участников с перегрузкой закрылков
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клиническая оценка перегрузки лоскута
|
1 неделя
|
|
Количество участников с ишемией лоскута
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клиническая оценка ишемии лоскута
|
1 неделя
|
|
Количество участников с инфекцией лоскута
Временное ограничение: 2 недели
|
инфекция в области хирургического вмешательства
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Aswan University Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .