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La terapia a pressione negativa delle ferite nel salvataggio del lembo: uno studio di valutazione clinica

22 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital

Terapia a pressione negativa delle ferite nel salvataggio del lembo: uno studio di valutazione clinica

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici dell'utilizzo della medicazione NPWT rispetto alla medicazione convenzionale su lembi fasciocutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I casi saranno divisi in 2 gruppi di studio principali: il 1° gruppo sarà gestito con NPWT e sarà diviso in 2 sottogruppi: gruppi di terapia a bassa pressione e gruppi di terapia ad alta pressione Il 2° gruppo sarà gestito con medicazione convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81511
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti post-traumatici o post-escissione tumorale difetti dei tessuti molli, lembi fascio-cutanei

Criteri di esclusione:

  • lesioni regionali gravi associate, comorbilità incontrollate, casi di revisione con compromissione del lembo accertati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La medicazione convenzionale viene applicata sui lembi
Altro: Condimento convenzionale
Medicazione convenzionale (terapia topica) applicata su lembo fasciocutaneo
Comparatore attivo: Gruppo ad alta pressione negativa
Sui lembi viene applicata un'elevata ampiezza di pressione negativa (75-125 mmHg) in modalità continua
Dispositivo: NPWT
la medicazione NPWT applicata al lembo fasciocutaneo
Altri nomi:
  • VAC
Comparatore attivo: Gruppo a bassa pressione negativa
Sui lembi viene applicata una bassa ampiezza di pressione negativa (50-<75 mmHg) in modalità intermittente
Dispositivo: NPWT
la medicazione NPWT applicata al lembo fasciocutaneo
Altri nomi:
  • VAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione primaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Guarigione per epitelizzazione senza necessità di intervento secondario
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con edema del lembo
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione clinica e radiologica dell'edema del lembo
1 settimana
Numero di partecipanti con congestione del lembo
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione clinica della congestione del lembo
1 settimana
Numero di partecipanti con ischemia del lembo
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione clinica dell’ischemia del lembo
1 settimana
Numero di partecipanti con infezione del lembo
Lasso di tempo: 2 settimane
infezione del sito chirurgico
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aswan University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lembo chirurgico

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