Negativt trykksårterapi i klaffberging: en klinisk evalueringsstudie
22. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital
Negative Pressure Wound Therapy in Flap Salvage: A Clinical Evaluation Study
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av bruk av NPWT-bandasje kontra konvensjonell bandasje over fasciokutane klaffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Casene vil bli delt inn i 2 hovedstudiegrupper: 1. gruppe vil bli administrert med NPWT og vil bli delt inn i 2 undergrupper: lavtrykksterapi og høytrykksterapigrupper. Den 2. gruppen vil bli administrert med konvensjonell bandasje
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter posttraumatisk eller post-tumoreksisjon bløtvevsdefekter fascio-kutane klaffer
Ekskluderingskriterier:
- tilknyttede alvorlige regionale skader ukontrollerte komorbiditeter etablerte klaff kompromitterte revisjonstilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell bandasje påføres over klaffene
|
Konvensjonell bandasje ( topisk pleie ) påført fasciokutan klaff
|
|
Aktiv komparator: Høyt negativt pressgruppe
En høy undertrykksamplitude, (75-125 mmHg) på kontinuerlig modus, påføres over klaffene
|
NPWT-bandasjen påført fasciokutan klaff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavt negativt pressgruppe
En lav negativ trykkamplitude, (50- <75 mmHg) på intermitterende modus, påføres over klaffene
|
NPWT-bandasjen påført fasciokutan klaff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primær healing
Tidsramme: 2 uker
|
Helbredelse ved epitelisering uten behov for sekundær intervensjon
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klaff Ødem
Tidsramme: 1 uke
|
klaff ødem klinisk og radiologisk vurdering
|
1 uke
|
|
Antall deltakere med klaff Overbelastning
Tidsramme: 1 uke
|
klaff overbelastning klinisk vurdering
|
1 uke
|
|
Antall deltakere med klaff Iskemi
Tidsramme: 1 uke
|
klaff iskemi klinisk vurdering
|
1 uke
|
|
Antall deltakere med klaffinfeksjon
Tidsramme: 2 uker
|
infeksjon på operasjonsstedet
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Aswan University Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .