La thérapie des plaies par pression négative dans la récupération du lambeau : une étude d'évaluation clinique
22 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital
Thérapie des plaies par pression négative lors de la récupération du lambeau : une étude d'évaluation clinique
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de l'utilisation d'un pansement NPWT par rapport à un pansement conventionnel sur lambeaux fascio-cutanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cas seront divisés en 2 grands groupes d'étude : le 1er groupe sera pris en charge par TPN et sera divisé en 2 sous-groupes : groupes de thérapie basse pression et groupes de thérapie haute pression. Le 2ème groupe sera pris en charge avec un pansement conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aswan, Egypte, 81511
- Aswan university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes post-traumatiques ou post-excision tumorale défauts des tissus mous lambeaux fascio-cutanés
Critère d'exclusion:
- blessures régionales graves associées comorbidités non contrôlées cas de révision de compromission de lambeau établis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un pansement conventionnel est appliqué sur les lambeaux
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Pansement conventionnel (soin topique) appliqué sur lambeau fascio-cutané
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Comparateur actif: Groupe à pression négative élevée
Une amplitude de pression négative élevée (75-125 mmHg) en mode continu est appliquée sur les volets.
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le pansement TPN appliqué sur le lambeau fascio-cutané
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe à faible pression négative
Une faible amplitude de pression négative (50- <75 mmHg) en mode intermittent est appliquée sur les volets.
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le pansement TPN appliqué sur le lambeau fascio-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec guérison primaire
Délai: 2 semaines
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Guérison par épithélisation sans intervention secondaire
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un œdème par lambeau
Délai: 1 semaine
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œdème du lambeau bilan clinique & radiologique
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1 semaine
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Nombre de participants présentant une congestion du lambeau
Délai: 1 semaine
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évaluation clinique de la congestion du lambeau
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1 semaine
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Nombre de participants atteints d'ischémie par lambeau
Délai: 1 semaine
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évaluation clinique de l'ischémie par lambeau
|
1 semaine
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Nombre de participants présentant une infection par lambeau
Délai: 2 semaines
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infection du site opératoire
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Aswan University Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .