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Die Unterdruck-Wundtherapie bei der Lappenrettung: Eine klinische Bewertungsstudie

22. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital

Unterdruck-Wundtherapie bei der Lappenrettung: Eine klinische Bewertungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Verwendung von NPWT-Verbänden mit herkömmlichen Verbänden über fasziokutanen Lappen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle werden in zwei Hauptstudiengruppen unterteilt: Die 1. Gruppe wird mit NPWT behandelt und in 2 Untergruppen unterteilt: Niederdrucktherapie- und Hochdrucktherapiegruppen. Die 2. Gruppe wird mit konventionellem Verband behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten nach traumatischer oder posttumorbedingter Exzision von Weichteildefekten, fasziokutanen Lappen

Ausschlusskriterien:

  • damit verbundene schwere regionale Verletzungen, unkontrollierte Komorbiditäten, etablierte Lappenkompromiss-Revisionsfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Über den Lappen wird ein herkömmlicher Verband angelegt
Sonstiges: Konventionelles Dressing
Herkömmlicher Verband (topische Pflege), der auf den fasziokutanen Lappen aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Gruppe mit hohem Unterdruck
Eine hohe Unterdruckamplitude (75–125 mmHg) im kontinuierlichen Modus wird über die Klappen ausgeübt
Gerät: NPWT
Der NPWT-Verband wird auf den fasziokutanen Lappen aufgetragen
Andere Namen:
  • VAC
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem Unterdruck
Über den Klappen wird im intermittierenden Modus eine geringe Unterdruckamplitude (50–<75 mmHg) angelegt
Gerät: NPWT
Der NPWT-Verband wird auf den fasziokutanen Lappen aufgetragen
Andere Namen:
  • VAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Heilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Heilung durch Epithelisierung ohne die Notwendigkeit eines sekundären Eingriffs
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lappenödem
Zeitfenster: 1 Woche
Klinische und radiologische Beurteilung von Lappenödemen
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Klappenstau
Zeitfenster: 1 Woche
Klinische Beurteilung der Klappenstauung
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Lappenischämie
Zeitfenster: 1 Woche
Klinische Beurteilung der Lappenischämie
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Lappeninfektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Infektion der Operationsstelle
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aswan University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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