De negatieve druktherapie bij flapredding: een klinisch evaluatieonderzoek
22 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Salah Eldin, Aswan University Hospital
Negatieve drukwondtherapie bij flapredding: een klinisch evaluatieonderzoek
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van het gebruik van NPWT-verbanden te vergelijken met conventionele verbanden over fasciocutane flappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gevallen zullen worden verdeeld in 2 grote studiegroepen: de eerste groep zal worden behandeld met NPWT en zal worden verdeeld in 2 subgroepen: lagedruktherapie- en hogedruktherapiegroepen. De tweede groep zal worden behandeld met conventioneel verband
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81511
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met posttraumatische of posttumorexcisie, defecten in zacht weefsel van fasciocutane flappen
Uitsluitingscriteria:
- geassocieerde ernstige regionale verwondingen ongecontroleerde comorbiditeiten vastgestelde gevallen van flapcompromisrevisie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Conventioneel verband wordt over de flappen aangebracht
|
Conventioneel verband (plaatselijke verzorging) aangebracht op de fasciocutane flap
|
|
Actieve vergelijker: Hoge negatieve drukgroep
Er wordt in de continue modus een hoge negatieve drukamplitude (75-125 mmHg) over de kleppen uitgeoefend
|
het NPWT-verband aangebracht op de fasciocutane flap
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage negatieve drukgroep
Er wordt een lage negatieve drukamplitude (50-<75 mmHg) in de intermitterende modus over de kleppen uitgeoefend
|
het NPWT-verband aangebracht op de fasciocutane flap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met primaire genezing
Tijdsspanne: 2 weken
|
Genezing door epithelisatie zonder de noodzaak van secundaire interventie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met flapoedeem
Tijdsspanne: 1 week
|
klinische en radiologische beoordeling van flapoedeem
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met flap Congestie
Tijdsspanne: 1 week
|
klinische beoordeling van flapcongestie
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met flapischemie
Tijdsspanne: 1 week
|
klinische beoordeling van flapischemie
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met flapinfectie
Tijdsspanne: 2 weken
|
infectie op de operatieplaats
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Aswan University Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .