アトルバスタチンおよびロスバスタチンに対するオビセトラピブの PK 効果を評価する薬物間相互作用研究

包含基準:

1. コホート 1 健康で非喫煙の、18 歳から 65 歳までの男性および女性被験者 コホート 2 18 歳から 65 歳までの非アジア系の健康で非喫煙の男性および女性被験者
2. BMI ≥18.5 かつ ≤30 kg/m2

3. 女性には、出産の可能性がある場合と、出産の可能性がない場合があります。

   • 出産の可能性:

     o 身体的に妊娠する可能性がある

   • 非出産の可能性:

     • 外科的に無菌（すなわち、両方の卵巣の摘出、子宮の摘出、または両側卵管結紮）。および/または
     • 閉経後（他の医学的原因がなく、FSHおよびLH値が閉経後と一致しており、少なくとも連続12か月月経がない）。
4. 受け入れられる効果的な避妊方法を喜んで使用します。
5. 静脈穿刺に耐えられる。
6. 研究手順の前に、研究の性質について知らされ、書面による同意を得る

除外基準:

1. -臨床的に重大な神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、泌尿生殖器疾患、精神疾患、心血管疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全性を危険にさらすか、または有効性に影響を与えるその他の状態の既知の既往歴または存在研究結果の。
2. 既知の癌腫または癌腫の疑いがある。
3. -アトルバスタチン、ロスバスタチン、オビセトラピブ、または同様の活性を持つ他の薬物に対する過敏症または特異反応の既知の病歴または存在。
4. -治験責任医師の意見では、患者の安全性を危険にさらすと考えられる慢性感染症、全身疾患、臓器機能不全、特に甲状腺機能低下症、脳卒中または一過性虚血発作、ミオパシー、横紋筋融解症、腎臓または肝臓の障害、糖尿病、または肥満の既知の既往歴または存在。被験者に影響を与えたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする可能性があります。
5. -臨床的に重大な乳糖、ガラクトース、またはフルクトース不耐症の既知の病歴または存在。
6. アジア系の被験者（コホート 2 のみ）。
7. 過去1年以内の吸収不良の病歴、または臨床的に重大な胃腸（GI）疾患の存在。
8. 全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または市販薬）を必要とする病状の存在。
9. 治療が必要な薬物またはアルコール中毒の病歴。
10. HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。
11. 尿中の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メサドン、アヘン剤、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬）または尿中のコチニンの検査結果が陽性。
12. 標準的な食事を摂るのが難しい。
13. 薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

14. 次のような女性:

    • 薬物投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用したことがある。
    • 薬物投与前21日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を使用したことがある。
    • 妊娠している（血清 hCG は妊娠と一致する）。または
    • 授乳中です。

15. 全血の寄付または損失（臨床試験を含む）：

    • 薬剤投与前30日以内に50mL以上、500mL未満。
    • 薬剤投与前56日以内に500mL以上。
16. 薬物投与前の30日以内に治験薬の投与を伴う臨床試験への参加、または治験責任医師の意見で被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす可能性がある臨床試験への最近の参加。
17. 薬物投与前30日以内に特別な食事（例、液体、タンパク質、生の食事）を摂取している。
18. 薬剤投与前30日以内にタトゥーまたはボディピアスを行ったことがある。
19. バイタルサイン測定において臨床的に重要な所見がある。
20. 12誘導ECGで臨床的に重要な所見がある。
21. 臨床的に重大な異常な検査値がある。
22. 重大な病気を患っている。
23. 身体検査で臨床的に重要な所見がある。

24. 薬剤投与前の30日以内に以下のいずれかを使用した場合：

    • 抗凝固剤
    • 抗真菌薬（ボリコナゾール、イトラコナゾールなど）
    • 抗ウイルス剤
    • カプマチニブ
    • コレスチラミン
    • コルヒチン
    • シクロスポリン
    • ダロルタミド
    • ジゴキシン
    • 肝臓の薬物代謝を誘導/阻害する、または胃腸の pH/動きを変化させることが知られている薬物 (例: オメプラゾール、ラニチジン)
    • フォスタマチニブ
    • CYP3A4の誘導剤と阻害剤
    • 乳がん耐性タンパク質の誘導物質と阻害物質
    • OATP1B1/OATP1B3の誘導剤と阻害剤
    • P-糖タンパク質の誘導因子および阻害因子)
    • マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）
    • ナイアシン
    • レゴラフェニブ
    • スタチン
    • タファミディス
    • テリフルノミド
    • 内因性ステロイドホルモンのレベルを低下させる薬剤（例、ケトコナゾール、スピロノラクトン、シメチジン）
    • フェブキソスタット
    • フィブラート系薬剤（例、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル）
    • ワルファリン